- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05459103
Interaktiv ekstern intervensjon for ensomhet
Effektiviteten av ekstern interaktiv intervensjon for ensomhet, livskvalitet og sosial støtte blant eldre i lokalsamfunn under COVID-19-pandemien: Et randomisert kontrollert eksperiment
Bakgrunn:
Under COVID-19-pandemien tok regjeringer over hele verden i bruk praksisen med fysisk distansering, noe som økte ensomheten som eldre opplevde og indirekte påvirket deres livskvalitet og sosiale støtte. Ekstern interaksjon gjennom sosiale apper på nettet kan være den sikreste og enkleste måten å løse disse problemene på. Den empiriske forskningen på dette problemet er imidlertid svært begrenset.
Objektiv:
Denne studien undersøkte virkningen av en 12-ukers fjerninteraksjonsintervensjon på ensomhet, livskvalitet og sosial støtte for eldre som bor i et samfunn under COVID-19-pandemien.
Metoder:
Denne studien tok i bruk et randomisert kontrollert studiedesign og ble utført i lokalsamfunn i sentrale Taiwan. Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk en 12 ukers toveis fjerninteraksjonsintervensjon, mens deltakerne i kontrollgruppen fikk en 12 ukers enveis fjerninteraksjonsintervensjon. Studiens primære vurderingsverktøy var UCLA Loneliness Scale og World Health Organization Quality of Life-BREF Scale (WHOQOL-BREF). Det sekundære vurderingsverktøyet var Inventory of Socially Supportive Behaviour.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
WuFeng
-
Taichung, WuFeng, Taiwan, 41354
- Asia Univeraity
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne måtte tilfredsstille flere inkluderingskrav. De måtte (1) være seniorer i alderen 65 år eller eldre; (2) kunne kommunisere på mandarin og taiwansk; (3) ha en MMSE-score høyere enn 20 20 (etter Chiang et al., 2010); (4) kunne bruke en smarttelefon; og (5) ikke har noen tidligere psykiatrisk diagnose.
Ekskluderingskriterier:
- Studien ekskluderte (1) de som ikke var i stand til å forstå hvordan de skulle bruke Line eller YouTube; (2) deltakere i den eksperimentelle gruppen som ikke deltok fullt ut i 12-ukers intervensjon (minst tre dager med interaksjon per uke); (3) de som ikke var i stand til å forstå innholdet i spørreskjemaet eller samarbeide med de som ble tildelt for å hjelpe dem med å fylle det ut; og (4) de som har hatt en alvorlig sykdom eller operasjon som et brudd i løpet av de siste tre månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne i intervensjonsgruppen mottok en 12-ukers toveis fjerninteraksjonsintervensjon.
|
Intervensjonsgruppedeltakere engasjerte seg i en 12-ukers toveis fjerninteraksjon.
Alle interaksjoner ble utført gjennom samme gruppe på Line.
En times interaktiv online gruppeintervensjon ble holdt hver mandag til fredag fra 14:30 til 15:30, i totalt 60 timer.
De elektroniske interaktive intervensjonene ble gjennomført i et strukturert kursformat, med en tilrettelegger som ledet live-klasser og vekslet mellom statiske og dynamiske klasser.
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen mottok en 12-ukers enveis fjerninteraksjonsintervensjon.
|
Kontrollgruppedeltakere engasjerte seg i en 12-ukers enveis fjerninteraksjon.
Alle interaksjoner ble utført gjennom samme gruppe på Line.
Forskningsassistenter la ut en YouTube-video på Line-gruppen klokken 14:30 hver dag, mandag til fredag, som dekker kunst, musikk, seniorsport, langtidspleieressurser, reiser og matlaging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UCLA Loneliness Scale (UCLA)
Tidsramme: 10-20 minutter
|
Den tredje versjonen av UCLA kompilert av Russel (1996) ble brukt til å måle «ensomhet».
Den ble oversatt til kinesisk av Chang og Yang (1999) og inkluderte 20 spørsmål.
Hvert spørsmål ble scoret på 4-punkts Likert-skalaen, med 1: "Jeg føler meg aldri slik," 2: "Jeg føler det sjelden slik," 3: "Jeg føler noen ganger slik," og 4: "Jeg føler ofte denne måten."
Totalskåren varierte mellom 20 og 80, og jo høyere poengsum, desto høyere grad av ensomhet var deltakeren.
|
10-20 minutter
|
|
WHO livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF) skala
Tidsramme: 10-20 minutter
|
Spørreskjemaet var satt sammen av spørsmål om QOL formulert av Verdens helseorganisasjon (WHO) basert på fellesskapet mellom ulike kulturer.
Den taiwanske versjonen av WHOQOL-BREF inkluderte 28 spørsmål, hver scoret på en 5-punkts Likert-skala.
Den var sammensatt av fire domener, nemlig Fysisk helse (7 spørsmål), Psykologisk helse (6 spørsmål), Sosiale relasjoner (4 spørsmål) og Miljø (9 spørsmål).
Poengsummen for et individuelt spørsmål varierte mellom 1 og 5, og etter konvertering varierte den totale poengsummen for hvert domene mellom 4 og 20.
Jo høyere poengsum, desto høyere QOL for individet.
|
10-20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inventar over sosialt støttende atferd (ISSB) skala
Tidsramme: 10-20 minutter
|
Opprinnelig utviklet av Barrera Jr et al. (1981), ISSB ble deretter oversatt til kinesisk og satt sammen til 8 spørsmål av Ou (2013).
Skalaen besto av to kategorier, nemlig emosjonell støtte og håndgripelig støtte.
Totalskåren for begge kategoriene representerte deltakerens tilfredshet med sosial støtte.
Skalaen ble skåret på en 5-punkts Likert-skala, der 1 representerte "helt uenig", 2: "uenig", 3: "nøytral", 4: "enig" og 5: "helt enig."
Totalskåren varierte mellom 8 og 40, og jo høyere skår, desto høyere er deltakerens tilfredshet med sosial støtte.
|
10-20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Remote interactive
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .