Inspirerende muskelstyrketrening hos voksne med fedme
26. august 2026 oppdatert av: Joseph Watso, Florida State University
Tidseffektiv inspiratorisk muskelstyrketrening som en ny tilnærming til å senke blodtrykket, forbedre åndedrettsfunksjonen og redusere anstrengelsesdyspné hos voksne med fedme
Hensikten med denne studien er å finne ut om inspiratorisk muskelstyrketrening reduserer blodtrykket hos voksne med fedme.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fedme rammer fire av ti amerikanske voksne og er assosiert med hypertensjon og større dødelighet av alle årsaker.
Uavhengig av vekttap, reduserer aerob trening arterielt blodtrykk (BP) og forbedrer kardiometabolsk helse.
Imidlertid utfører nesten halvparten av voksne med fedme ikke aerob trening på grunn av lav fritidstilgjengelighet og anstrengelsesdyspné sekundært til høy brystveggmasserelatert inspiratorisk muskeldysfunksjon.
I andre kliniske populasjoner viser nye data tidseffektiv inspiratorisk muskelstyrketrening med høy motstand (IMST) reduserer BP og forbedrer respiratorisk muskelfunksjon.
Derfor vil etterforskerne avgjøre om åtte uker med daglig IMST med høy motstand reduserer blodtrykket, forbedrer pustemuskelfunksjonen og samtidig reduserer anstrengelsesdyspné i en randomisert, dobbeltblindet, sham-kontrollert (dvs. svært lav-resistens IMST) klinisk studie. blant voksne med overvekt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
- Florida State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks 30 - 40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Ikke vektstabil (<5 % endring i kroppsmasse de siste seks månedene)
- Åpenbar kardiovaskulær, nevrologisk, nyre-, lever- og/eller metabolsk sykdom (f.eks. diabetes mellitus)
- Nåværende, eller historie med ukontrollert, stadium 2 hypertensjon (blodtrykk >140 / 90 mmHg; antihypertensive medisiner er tillatt)
- Diagnostisert obstruktiv søvnapné
- Tidligere fedmekirurgi
- Diagnose eller tegn (f.eks. verdier under den nedre normalgrensen) på åpen(e) luftveissykdom(er)
- Nåværende eller nylig (regelmessig bruk i løpet av de siste 6 månedene) bruk av tobakk eller nikotinprodukter (f.eks. sigaretter, vaping)
- Gravide (selvrapportert og bekreftet via uringraviditetstest), ammende (selvrapportert) eller postmenopausale (selvrapportert) kvinner
- Fanger
Ifølge POWERbreathe®-selskapet:
- Pasienter som nylig har gjennomgått abdominal kirurgi og de med abdominal brokk.
- Astmapasienter som har svært lav symptomoppfatning og lider av hyppige, alvorlige eksaserbasjoner eller med unormalt lav oppfatning av dyspné.
- Hvis en pasient lider av en sprukket trommehinne eller en annen tilstand i øret.
- Pasienter med markert forhøyet venstre ventrikkel end-diastolisk volum og trykk.
- Pasienter med forverrede tegn og symptomer på hjertesvikt etter trening.
- Hvis en person lider av forkjølelse, bihulebetennelse eller luftveisinfeksjon, anbefales det at de ikke bruker POWERbreathe-enheten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inspiratorisk muskelstyrketrening med høy motstand
Deltakerne vil utføre inspiratorisk styrketrening med høy motstand daglig i åtte uker ved hjelp av en håndholdt enhet som produserer motstand som øker innsatsen for å puste inn.
|
Deltakerne vil utføre inspiratorisk styrketrening med høy motstand daglig i åtte uker ved hjelp av en håndholdt enhet som produserer motstand som øker innsatsen for å puste inn.
|
|
Sham-komparator: Inspiratorisk muskelstyrketrening med svært lav motstand
Deltakerne vil utføre inspiratorisk muskelstyrketrening med svært lav motstand daglig i åtte uker ved hjelp av en håndholdt enhet som produserer motstand som øker innsatsen for å puste inn.
|
Deltakerne vil utføre inspiratorisk muskelstyrketrening med svært lav motstand daglig i åtte uker ved hjelp av en håndholdt enhet som produserer motstand som øker innsatsen for å puste inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i laboratoriemålt blodtrykk
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk målt i laboratoriet
|
Inntil 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ambulatorisk blodtrykk
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk målt hjemme ved hjelp av en automatisert monitor
|
Inntil 16 uker
|
|
Endring i inspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Maksimalt inspirasjonstrykk målt i laboratoriet
|
Inntil 16 uker
|
|
Endring i blodtrykksreaktivitet under aerob trening
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk målt i laboratoriet i hvile og under en inkrementell aerob treningstest
|
Inntil 16 uker
|
|
Blodtrykk under testing av respirasjonsmuskel
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk målt i laboratoriet i hvile og under en respiratorisk muskeltreningstest (eukapnisk frivillig hyperpné)
|
Inntil 16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Etterforskerne vil beregne prosentandelen fullførte treningsøkter kontra foreskrevet.
|
Inntil 16 uker
|
|
Endring i fysiologiske responser under en treningsøkt for inspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Etterforskerne vil måle systolisk og diastolisk blodtrykk under en treningsøkt for inspiratorisk muskelstyrke
|
Inntil 16 uker
|
|
Endring i blodtrykksreaktivitet under håndgrepstrening
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk målt i laboratoriet i hvile og under en håndgrepsprøve.
|
Inntil 16 uker
|
|
Endring i vurderingen av opplevd anstrengelse og pustløshet under håndgrepstrening
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Deltakerne vil rapportere sin vurdering av anstrengelse og åndenød basert på to validerte skalaer.
Deltakerne vil bruke de skriftlige ankrene (f.eks. lette, moderate, tunge) og rapportere den numeriske verdien (f.eks. 0-10) assosiert med deres opplevde anstrengelse/pustløshet i hvile og under en håndgrepsprøve.
|
Inntil 16 uker
|
|
Endring i muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) og sympatisk transduksjon
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Etterforskerne vil registrere MSNA direkte ved hjelp av en aktiv wolfram-mikroelektrode ved bruk av standard mikronevrografiteknikker.
MSNA vil bli uttrykt som serier per minutt.
Videre vil etterforskerne måle vanlig femoral arterieblodstrøm ved hjelp av ultralyd og gjennomsnittlig blodtrykk.
Dette vil tillate bestemmelse av sympatisk transduksjon (vasokonstriktor- og pressoreffekten av MSNA) uttrykt som endringer i blodtrykk (mmHg) eller endringer i vaskulær konduktans (ml/min/mmHg).
|
Inntil 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003098
- K01HL160772 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data med alle HIPAA-identifikatorer fjernet kan bli delt i fremtidig samarbeid i påvente av godkjenning av passende data og/eller materialoverføringsavtaler.
IPD-delingstidsramme
Ett år etter fullført rettssak, på ubestemt tid
Tilgangskriterier for IPD-deling
En formell plan som identifiserer den tiltenkte bruken av dataene og riktig fullføring av passende data- og/eller materialoverføringsavtalegodkjenninger med studiens PI og deres institusjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .