Inspiratoire spierkrachttraining bij volwassenen met obesitas
24 januari 2024 bijgewerkt door: Joseph Watso, Florida State University
Tijdbesparende inspiratoire spierkrachttraining als een nieuwe benadering om de bloeddruk te verlagen, de ademhalingsfunctie te verbeteren en inspanningsdyspnoe te verminderen bij volwassenen met obesitas
Het doel van deze studie is om te bepalen of inspiratoire spierkrachttraining de bloeddruk verlaagt bij volwassenen met obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas treft vier op de tien Amerikaanse volwassenen en wordt in verband gebracht met hypertensie en grotere sterfte door alle oorzaken.
Ongeacht het gewichtsverlies, verlaagt aërobe oefening de arteriële bloeddruk (BP) en verbetert de cardiometabolische gezondheid.
Bijna de helft van de volwassenen met obesitas voert echter geen aerobe oefeningen uit vanwege de geringe beschikbaarheid van vrije tijd en inspanningsdyspneu secundair aan hoge borstwandmassa-gerelateerde inspiratoire spierdisfunctie.
In andere klinische populaties tonen opkomende gegevens aan dat tijdbesparende inspiratoire spierkrachttraining met hoge weerstand (IMST) de bloeddruk verlaagt en de ademhalingsspierfunctie verbetert.
Daarom zullen de onderzoekers bepalen of acht weken dagelijkse IMST met hoge weerstand de bloeddruk verlaagt, de functie van de ademhalingsspieren verbetert en gelijktijdig inspanningsdyspnoe vermindert in een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde (d.w.z. IMST met zeer lage weerstand) klinische studie. bij volwassenen met obesitas
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Joseph C Watso, PhD
- Telefoonnummer: 850-644-5260
- E-mail: jwatso@fsu.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32306
- Werving
- Florida State University
-
Contact:
- Joseph Watso
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsmassa-index 30 - 40 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Niet gewichtsstabiel (<5% verandering in lichaamsgewicht gedurende de afgelopen zes maanden)
- Openlijke cardiovasculaire, neurologische, nier-, lever- en/of metabole ziekte (bijv. diabetes mellitus)
- Huidige, of voorgeschiedenis van ongecontroleerde hypertensie in fase 2 (bloeddruk >140/90 mmHg; antihypertensiva zijn toegestaan)
- Diagnose van obstructieve slaapapneu
- Eerdere bariatrische chirurgie
- Diagnose of tekenen (bijv. waarden onder de ondergrens van normaal) van openlijke luchtwegaandoening(en)
- Huidig of recent (regelmatig gebruik in de afgelopen 6 maanden) gebruik van tabak of nicotineproducten (bijv. sigaretten, vapen)
- Zwangere (zelfgerapporteerde en bevestigde via urine-zwangerschapstest), zogende (zelfgerapporteerde) of postmenopauzale (zelfgerapporteerde) vrouwen
- Gevangenen
Volgens het bedrijf POWERbreathe®:
- Patiënten die recent een buikoperatie hebben ondergaan en patiënten met een hernia in de buik.
- Astmapatiënten die een zeer lage symptoomperceptie hebben en lijden aan frequente, ernstige exacerbaties of met een abnormaal lage perceptie van kortademigheid.
- Als een patiënt lijdt aan een gescheurd trommelvlies of een andere aandoening van het oor.
- Patiënten met een duidelijk verhoogd linkerventrikel einddiastolisch volume en druk.
- Patiënten met verergering van tekenen en symptomen van hartfalen na training.
- Als een persoon lijdt aan een verkoudheid, sinusitis of luchtweginfectie, wordt aangeraden het POWERbreathe-apparaat niet te gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Inspiratoire spierkrachttraining met hoge weerstand
Deelnemers zullen gedurende acht weken dagelijks een hoge weerstand inspiratoire spierkrachttraining uitvoeren met behulp van een handheld-apparaat dat weerstand produceert die de inspanning van het inademen vergroot.
|
Deelnemers zullen gedurende acht weken dagelijks een hoge weerstand inspiratoire spierkrachttraining uitvoeren met behulp van een handheld-apparaat dat weerstand produceert die de inspanning van het inademen vergroot.
|
|
Sham-vergelijker: Inspiratoire spierkrachttraining met zeer lage weerstand
Deelnemers zullen gedurende acht weken dagelijks een inspiratoire spierkrachttraining met een zeer lage weerstand uitvoeren met behulp van een handheld-apparaat dat weerstand produceert die de inspanning van het inademen vergroot.
|
Deelnemers zullen gedurende acht weken dagelijks een inspiratoire spierkrachttraining met een zeer lage weerstand uitvoeren met behulp van een handheld-apparaat dat weerstand produceert die de inspanning van het inademen vergroot.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in in het laboratorium gemeten bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Systolische en diastolische bloeddruk gemeten in het laboratorium
|
Tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Systolische en diastolische bloeddruk thuis gemeten met behulp van een geautomatiseerde monitor
|
Tot 16 weken
|
|
Verandering in inspiratoire spierkracht
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Piek inspiratiedruk gemeten in het laboratorium
|
Tot 16 weken
|
|
Verandering in bloeddrukreactiviteit tijdens aërobe oefening
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Systolische en diastolische bloeddruk gemeten in het laboratorium in rust en tijdens een incrementele aerobe inspanningstest
|
Tot 16 weken
|
|
Bloeddruk tijdens het testen van de ademhalingsspieren
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Systolische en diastolische bloeddruk gemeten in het laboratorium in rust en tijdens een ademhalingsspierinspanningstest (eucapnische vrijwillige hyperpneu)
|
Tot 16 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
De onderzoekers berekenen het percentage voltooide trainingssessies versus voorgeschreven trainingen.
|
Tot 16 weken
|
|
Verandering in fysiologische reacties tijdens een inspiratoire spierkrachttraining
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
De onderzoekers meten de systolische en diastolische bloeddruk tijdens een inspiratoire spierkrachttraining
|
Tot 16 weken
|
|
Verandering in bloeddrukreactiviteit tijdens handgreepoefeningen
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Systolische en diastolische bloeddruk gemeten in het laboratorium in rust en tijdens een handgreepinspanningstest.
|
Tot 16 weken
|
|
Verandering in de beoordeling van waargenomen inspanning en kortademigheid tijdens handgreepoefeningen
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Deelnemers rapporteren hun beoordeling van inspanning en kortademigheid op basis van twee gevalideerde schalen.
Deelnemers gebruiken de geschreven ankers (bijv. licht, matig, zwaar) en rapporteren de numerieke waarde (bijv. 0-10) geassocieerd met hun waargenomen inspanning/kortademigheid in rust en tijdens een handgreep-inspanningstest.
|
Tot 16 weken
|
|
Verandering in spier-sympathische zenuwactiviteit (MSNA) en sympathische transductie
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
De onderzoekers zullen MSNA rechtstreeks opnemen met behulp van een actieve wolfraam-micro-elektrode met behulp van standaard microneurografietechnieken.
MSNA wordt uitgedrukt als bursts per minuut.
Verder zullen de onderzoekers de doorbloeding van de gemeenschappelijke dijbeenslagader meten met behulp van echografie en de gemiddelde bloeddruk.
Hierdoor kan sympathische transductie (de vasoconstrictor- en pressoreffecten van MSNA) worden bepaald, uitgedrukt als veranderingen in bloeddruk (mmHg) of veranderingen in vasculaire geleiding (ml/min/mmHg).
|
Tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003098
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens waarvan alle HIPAA-identificatoren zijn verwijderd, kunnen worden gedeeld in toekomstige samenwerkingsinspanningen in afwachting van goedkeuring van de juiste gegevens en/of materiaaloverdrachtsovereenkomst.
IPD-tijdsbestek voor delen
Een jaar na afronding van de proefperiode, voor onbepaalde tijd
IPD-toegangscriteria voor delen
Een formeel plan dat het beoogde gebruik van de gegevens identificeert en de juiste voltooiing van de juiste goedkeuringen voor gegevens- en/of materiaaloverdrachtsovereenkomsten met de studie-PI en hun instelling.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .