Førstelinjes erstatningsvedlikehold av Envafolimab ved avansert NSCLC (NSCLC)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene ble frivillig med i studien, signerte skjemaet for informert samtykke, hadde god etterlevelse og samarbeidet med oppfølgingen;
2. Alder 18-75 år gammel;
3. Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC);
4. Pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har mottatt PD-1 eller PD-1 kombinert med kjemoterapi og ikke har utviklet seg i tidligere førstelinjebehandling;
5. I henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST versjon 1.1), minst én lesjon som kan måles ved bildediagnostikk. Lesjoner lokalisert innen tidligere strålebehandling kan betraktes som målbare lesjoner dersom de bekreftes å ha progrediert;
6. En arkivert tumorvevsprøve eller nylig innhentet (ingen antitumorterapi siden biopsi) kjerne- eller tumorfoci (ingen tidligere strålebehandling) eksisjonsbiopsi er gitt. Formalinfikserte og parafininnstøpte (FFPE) vevsblokker foretrekkes fremfor snitt. Det nylig oppnådde biopsivevet er overlegent det arkiverte vevet, og vevsprøven påvises ved immunhistokjemi for PD-L1 ≥ 1 %;
7. ECOG score 0-1 poeng;
8. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
9. Tilstrekkelig organfunksjon, forsøkspersoner bør oppfylle følgende laboratorieindikatorer:

(1) Den absolutte verdien av nøytrofiler (ANC) er ≥1,5x109/L uten bruk av granulocyttkolonistimulerende faktor de siste 14 dagene; (2) Blodplater ≥100×109/L uten blodplatetransfusjon eller bruk av trombopoietin de siste 14 dagene; (3) Hemoglobin>9g/dL uten blodoverføring eller erytropoietin de siste 14 dagene; (4) Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN); eller total bilirubin > ULN, men direkte bilirubin ≤ ULN (5) Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) er ≤2,5×ULN (pasienter med levermetastaser tillates ALT eller ASAT ≤5×ULN); (6) Serumkreatinin ≤1,5×ULN og kreatininclearance rate (beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen) ≥60 ml/min; (7) God koagulasjonsfunksjon, definert som internasjonalt normalisert forhold (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 ganger ULN; for pasienter som får antikoagulasjonsbehandling, er PT/INR innenfor de nødvendige behandlingskriteriene; (8) Normal skjoldbruskkjertelfunksjon, definert som thyreoideastimulerende hormon (TSH) innenfor normalområdet. Hvis baseline-TSH overskrider normalområdet, kan forsøkspersoner med totalt T3 (eller FT3) og FT4 innenfor normalområdet også registreres; (9) Myokardenzymspekteret er innenfor normalområdet (hvis etterforskerne uttømmende vurderer at den enkle laboratorieavviket ikke har klinisk betydning, er det også tillatt å inkluderes i gruppen); 10. For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør en negativ urin- eller serumgraviditetstest utføres innen 3 dager før første dose av studiemedikamentet (dag 1 av syklus 1). Hvis resultatet av en uringraviditetstest ikke kan bekreftes negativt, er det nødvendig med en graviditetstest i blodet. Kvinner i ikke-reproduktiv alder er definert som å ha vært postmenopausale i minst 1 år, eller har gjennomgått kirurgisk sterilisering eller hysterektomi; 11.Hvis det er risiko for unnfangelse, må alle forsøkspersoner (enten mannlige eller kvinnelige) bruke en årlig feilrate på mindre enn 1 gjennom hele behandlingsperioden inntil 120 dager etter siste dose av studiemedikamentet (eller 180 dager etter). siste dose av kjemoterapi medikament) % av prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med kjente EGFR-sensitive mutasjoner eller ALK-omorganiseringer;
2. Pasienter som har mottatt førstelinje standardbehandling og har hatt fremgang tidligere;
3. Personer med aktivt sentralnervesystem (CNS) metastaser, dersom forsøkspersonens CNS-metastase kan behandles adekvat, og forsøkspersonens nevrologiske symptomer kan gå tilbake til baseline-nivåer minst 2 uker før påmelding behandlingsrelaterte resttegn eller symptomer), kan delta i studere. I tillegg må forsøkspersonen også være et kortikosteroidfritt individ eller få en stabil eller nedtrappende dose på ≤10 mg/dag av prednison (eller tilsvarende);
4. Mottok systemisk systemisk behandling av kinesiske patentmedisiner med indikasjoner mot lungekreft eller immunmodulerende legemidler (inkludert tymosin, interferon, interleukin, med unntak av lokal bruk for å kontrollere pleural effusjon) innen 2 uker før første administrasjon;
5. Deltar for tiden i intervensjonell klinisk forskningsbehandling, eller har mottatt andre undersøkelsesmedisiner eller brukt undersøkelsesapparatbehandling innen 4 uker før første dose;
6. Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling (som bruk av sykdomsmodifiserende legemidler, glukokortikoider eller immunsuppressiva) har oppstått innen 2 år før første dose. Erstatningsterapi (som tyroksin, insulin eller fysiologiske kortikosteroider for binyre- eller hypofysesvikt, etc.) regnes ikke som systemisk terapi;
7. Får systemisk glukokortikoidbehandling (unntatt nesespray, inhalasjon eller andre lokale glukokortikoider) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studien; Merk: Fysiologiske doser av glukokortikoider (≤10 mg/dag prednison eller tilsvarende) er tillatt;
8. De som er kjent for å være allergiske mot de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene i studiemedikamentene som envolimab og pemetrexed;
9. Gravide eller ammende kvinner;
10. Har ikke kommet seg tilstrekkelig etter toksisitet og/eller komplikasjoner fra noen intervensjon (dvs. ≤ grad 1 eller nådd baseline, unntatt tretthet eller alopecia) før behandlingsstart;
11. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) (dvs. HIV 1/2 antistoffpositivt);
12. Ubehandlet aktiv hepatitt B (definert som HBsAg-positiv og påvisning av HBV-DNA-kopinummer større enn den øvre grensen for normalverdien til laboratorieavdelingen til forskningssenteret);

Merk: Hepatitt B-personer som oppfyller følgende kriterier kan også registreres:

1. HBV-virusmengde <1000 kopier/ml (200 IE/ml) før første dose, forsøkspersoner bør få anti-HBV-behandling gjennom hele studiebehandlingsperioden for å unngå viral reaktivering;
2. For personer med anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) og HBV viral belastning (-), er profylaktisk anti-HBV behandling ikke nødvendig, men viral reaktivering må overvåkes nøye; 1. 3. Aktive HCV-infiserte personer (HCV-antistoffpositive og HCV-RNA-nivå høyere enn deteksjonsgrensen); 14. Fikk levende vaksine innen 30 dager før første dose (syklus 1, dag 1); Merk: Injisert inaktivert virusvaksine mot sesonginfluensa innen 30 dager før første dose er tillatt; Imidlertid er intranasal levende svekket influensavaksine ikke tillatt.

15. Tilstedeværelse av alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom som:

1. Det er betydelige abnormiteter i rytmen, ledningen eller morfologien til hvile-EKG, og symptomene er alvorlige og vanskelige å kontrollere, slik som fullstendig venstre grenblokk, andregrads hjerteblokk, ventrikkelarytmi eller atrieflimmer;
2. Ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt, kronisk hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) klassifisering ≥ grad 2;
3. Hjerteinfarkt oppstod innen 6 måneder før innmelding;
4. Utilfredsstillende blodtrykkskontroll (systolisk blodtrykk>140 mmHg, diastolisk blodtrykk>90 mmHg);
5. Det er en historie med ikke-infeksiøs lungebetennelse som krever glukokortikoidbehandling innen 1 år før første administrasjon, eller det er for tiden klinisk aktiv interstitiell lungesykdom;
6. Aktiv lungetuberkulose;
7. Det er en aktiv eller ukontrollert infeksjon som krever systemisk behandling;
8. Klinisk aktiv divertikulitt, abdominal abscess og gastrointestinal obstruksjon;
9. Leversykdommer som skrumplever, dekompensert leversykdom, akutt eller kronisk aktiv hepatitt;
10. Dårlig kontroll av diabetes (fastende blodsukker (FBG) > 10mmol/L);
11. Urinrutine indikerer urinprotein ≥++, og 24-timers urinproteinkvantifisering >1,0 g;
12. Pasienter med psykiske lidelser og ute av stand til å samarbeide med behandling; 16. Medisinsk historie eller sykdomsbevis, unormal behandling eller laboratorietestverdier som kan forstyrre resultatene av studien, hindre forsøkspersonene fra å delta i forskningen gjennom hele studien, eller etterforskeren vurderer andre forhold som ikke er egnet for inkludering eller har annet potensiale. risikoer og er ikke egnet til å delta i denne forskningen. .