진행성 NSCLC에서 엔바폴리맙의 1차 대체 유지 (NSCLC)

포함 기준:

1. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전동의서에 서명하고 준수사항을 준수하며 후속 조치에 협조했습니다.
2. 18-75세;
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포 폐암(NSCLC);
4. PD-1 또는 PD-1을 화학요법과 병용하고 이전 1차 요법에서 진행되지 않은 비소세포폐암(NSCLC) 환자
5. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 따르면 영상으로 측정할 수 있는 병변이 하나 이상 있습니다. 이전 방사선 치료 부위에 위치한 병변은 진행이 확인되면 측정 가능한 병변으로 간주할 수 있습니다.
6. 보관된 종양 조직 샘플 또는 새로 얻은(생검 이후 항종양 요법 없음) 코어 또는 종양 병소(이전 방사선 요법 없음) 절제 생검이 제공되었습니다. 포르말린 고정 및 파라핀 포매(FFPE) 조직 블록이 절편보다 선호됩니다. 새로 얻은 생검 조직은 보관된 조직보다 우수하며 조직 샘플은 PD-L1 ≥ 1%에 대해 면역조직화학으로 검출됩니다.
7. ECOG 점수 ​​0-1점;
8. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
9. 충분한 장기 기능, 피험자는 다음 실험실 지표를 충족해야 합니다.

(1) 지난 14일 동안 과립구 콜로니 자극 인자를 사용하지 않은 호중구(ANC)의 절대값은 ≥1.5x109/L입니다. (2) 지난 14일 동안 혈소판 수혈 또는 트롬보포이에틴 사용 없이 혈소판 ≥100×109/L; (3) 지난 14일 동안 수혈 또는 에리스로포이에틴 없이 헤모글로빈>9g/dL; (4) 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN); 또는 총 빌리루빈 > ULN이지만 직접 빌리루빈 ≤ ULN (5) 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)는 ≤2.5×ULN입니다. (간 전이가 있는 환자는 ALT 또는 AST ≤5×ULN 허용됨); (6) 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 및 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식으로 계산) ≥60 ml/분; (7) 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5배 ULN으로 정의되는 양호한 응고 기능; 항응고 요법을 받는 환자의 경우 PT/INR이 필요한 치료 기준 내에 있습니다. (8) 정상 범위 내의 갑상선 자극 호르몬(TSH)으로 정의되는 정상 갑상선 기능. 기준선 TSH가 정상 범위를 초과하는 경우, 총 T3(또는 FT3) 및 FT4가 정상 범위 내에 있는 피험자도 등록할 수 있습니다. (9) 심근 효소 스펙트럼이 정상 범위 내에 있음(단순한 검사실 이상이 임상적 의미가 없다고 연구자가 종합적으로 판단하는 경우에도 그룹에 포함할 수 있음); 10. 가임기 여성 대상자의 경우, 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여받기 전 3일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 음성을 수행해야 합니다(주기 1의 1일). 소변 임신 검사 결과가 음성으로 확인되지 않으면 혈액 임신 검사가 필요합니다. 비생식 연령의 여성은 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적 불임술 또는 자궁절제술을 받은 것으로 정의됩니다. 11. 임신의 위험이 있는 경우, 모든 피험자(남녀 불문)는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일(또는 투여 후 180일)까지 치료 기간 전체에 걸쳐 연간 실패율이 1 미만이어야 합니다. 화학 요법 약물의 마지막 용량) 피임의 %.

제외 기준:

1. 알려진 EGFR 민감성 돌연변이 또는 ALK 재배열이 있는 환자;
2. 1차 표준치료를 받았고 과거에 진행된 환자;
3. 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 대상자는 대상자의 CNS 전이가 적절하게 치료될 수 있고 대상자의 신경학적 증상이 치료 등록 최소 2주 전에 기준선 수준으로 돌아갈 수 있는 경우 치료 관련 잔류 징후 또는 증상)에 참여할 수 있습니다. 공부하다. 또한, 피험자는 코르티코스테로이드가 없는 피험자이거나 프레드니손(또는 등가물) ≤10mg/일의 안정적이거나 점점 줄어드는 용량을 받아야 합니다.
4. 최초 투여 전 2주 이내에 항폐암 적응증 또는 면역조절제(티모신, 인터페론, 인터류킨 포함, 흉막 삼출 조절을 위한 국소 사용 제외)로 한약의 전신 전신 치료를 받았음;
5. 현재 중재적 임상 연구 치료에 참여하고 있거나, 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 연구 약물을 받았거나 연구 장치 치료를 사용한 적이 있는 경우
6. 전신 치료(예: 질병 조절 약물, 글루코코르티코이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 첫 번째 투여 전 2년 이내에 발생했습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 등)은 전신 요법으로 간주되지 않습니다.
7. 연구의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 글루코코르티코이드 요법(비강 스프레이, 흡입 또는 기타 국소 글루코코르티코이드 제외) 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음; 참고: 글루코코르티코이드의 생리학적 용량(≤10mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)은 허용됩니다.
8. 엔볼리맙, 페메트렉시드 등 시험약의 유효성분 또는 부형제에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 자
9. 임산부 또는 수유부;
10. 치료를 시작하기 전에 독성 및/또는 합병증으로부터 충분히 회복되지 않았음(즉, ≤ 등급 1 또는 기준치에 도달, 피로 또는 탈모증 제외);
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 이력(즉, HIV 1/2 항체 양성),
12. 치료되지 않은 활동성 B형 간염(HBsAg 양성이고 HBV-DNA 카피 수가 연구 센터의 실험실 부서의 정상 값의 상한보다 큰 검출로 정의됨);

참고: 다음 기준을 충족하는 B형 간염 피험자도 등록할 수 있습니다.

1. 첫 번째 투여 전 HBV 바이러스 부하 <1000 copies/ml(200 IU/ml), 피험자는 바이러스 재활성화를 피하기 위해 연구 치료 기간 내내 항-HBV 요법을 받아야 합니다.
2. 항-HBc(+), HBsAg(-), 항-HBs(-) 및 HBV 바이러스 부하(-)가 있는 피험자의 경우 예방적 항-HBV 치료가 필요하지 않지만 바이러스 재활성화를 면밀히 모니터링해야 합니다. 13. 활성 HCV 감염 대상자(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 수준이 검출 한계보다 높음); 14. 첫 번째 접종 전 30일 이내에 생백신을 접종(주기 1, 1일); 참고: 첫 번째 접종 전 30일 이내에 계절 인플루엔자에 대한 비활성화된 바이러스 백신 주사가 허용됩니다. 그러나 비강 내 약독화 인플루엔자 생백신은 허용되지 않습니다.

15. 다음과 같은 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환의 존재:

1. 휴식 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에 현저한 이상이 있고 증상이 심각하고 제어하기 어려운 완전한 좌각 차단, 2도 심장 차단, 심실 부정맥 또는 심방 세동;
2. 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 ≥ 등급 2의 만성 심부전;
3. 등록 전 6개월 이내에 발생한 심근경색;
4. 불만족스러운 혈압 조절(수축기 혈압>140mmHg, 확장기 혈압>90mmHg);
5. 초회 투여 전 1년 이내에 글루코코르티코이드 치료를 요하는 비감염성 폐렴의 병력이 있거나 현재 임상적으로 활동성 간질성 폐질환이 있는 경우;
6. 활동성 폐결핵;
7. 전신 치료가 필요한 활동성 또는 통제되지 않는 감염이 있습니다.
8. 임상적 활동성 게실염, 복부 농양 및 위장관 폐쇄;
9. 간경화, 비대상성 간질환, 급성 또는 만성 활동성 간염과 같은 간질환;
10. 당뇨병 조절 불량(공복 혈당(FBG) > 10mmol/L);
11. 소변 루틴은 소변 단백질 ≥++ 및 24시간 소변 단백질 정량 >1.0g을 나타냅니다.
12. 정신장애가 있어 치료에 협조할 수 없는 환자 16. 병력 또는 질병 증거, 시험 결과를 방해할 수 있는 비정상적인 치료 또는 실험실 검사 값, 연구 기간 동안 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하거나 연구자가 포함하기에 적합하지 않거나 다른 가능성이 있는 다른 상황을 고려하는 경우 위험하며 이 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다. .