進行性NSCLCにおけるエンバフォリマブの第一選択交換メンテナンス (NSCLC)

包含基準:

1. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、遵守し、追跡調査に協力しました。
2. 年齢 18 ～ 75 歳。
3. 組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺がん（NSCLC）。
4. PD-1またはPD-1と化学療法の併用を受けており、以前の第一選択療法で進行がみられなかった非小細胞肺がん（NSCLC）患者。
5. 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST バージョン 1.1) によると、少なくとも 1 つの病変が画像によって測定可能です。 以前の放射線治療の領域に位置する病変は、進行が確認された場合には測定可能な病変とみなすことができます。
6. アーカイブされた腫瘍組織サンプル、または新しく取得された（生検以来抗腫瘍療法を受けていない）コアまたは腫瘍病巣（以前の放射線療法を受けていない）切除生検が提供されています。 ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 組織ブロックは切片よりも優先されます。 新しく得られた生検組織は保管されている組織よりも優れており、組織サンプルは免疫組織化学によって PD-L1 ≥ 1% について検出されます。
7. ECOGスコアは0-1ポイント。
8. 予想生存期間 ≥ 3 か月。
9. 十分な臓器機能があり、被験者は以下の検査指標を満たしている必要があります。

(1) 過去 14 日間に顆粒球コロニー刺激因子を使用していない場合、好中球 (ANC) の絶対値が 1.5x109/L 以上である。 (2) 過去 14 日間に血小板輸血またはトロンボポエチンの使用がなく、血小板が 100×109/L 以上である。 (3) 過去 14 日間に輸血やエリスロポエチンの投与を受けていないヘモグロビンが 9g/dL を超えている。 (4) 総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常値の上限 (ULN)。または、総ビリルビン > ULN であるが、直接ビリルビン ≤ ULN (5) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が ≤2.5×ULN である。 (肝転移のある患者には、ALT または AST ≤5xULN が許可されます)。 （６）血清クレアチニン≦１．５×ＵＬＮおよびクレアチニンクリアランス速度（コッククロフト・ゴート式により計算）≧６０ｍｌ／分； (7) 良好な凝固機能。国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) ≤ ULN の 1.5 倍として定義されます。抗凝固療法を受けている患者の場合、PT/INR は必要な治療基準内にあります。 (8) 正常な甲状腺機能。正常範囲内の甲状腺刺激ホルモン (TSH) として定義されます。 ベースライン TSH が正常範囲を超えている場合、合計 T3 (または FT3) と FT4 が正常範囲内の被験者も登録できます。 (9) 心筋酵素スペクトルが正常範囲内である（単純な検査異常であっても臨床的意義がないと治験責任医師が総合的に判断した場合には、これもグループに含めることが認められる）。 10. 出産適齢期の女性被験者の場合、治験薬の初回投与（サイクル 1 の 1 日目）前 3 日以内に、尿または血清の妊娠検査が陰性であることを確認する必要があります。 尿妊娠検査結果で陰性が確認できない場合は、血液妊娠検査が必要です。 非生殖年齢の女性は、閉経後少なくとも 1 年であるか、外科的不妊手術または子宮摘出術を受けていると定義されます。 11.妊娠のリスクがある場合、すべての被験者（男性または女性）は、治験薬の最後の投与後120日（または投与後180日）までの治療期間を通じて、年間失敗率を1未満にする必要があります。化学療法薬の最後の投与量）避妊の％。

除外基準:

1. 既知のEGFR感受性変異またはALK再構成を有する患者。
2. 過去に第一選択の標準治療を受け、進行した患者。
3. 活動性中枢神経系（CNS）転移のある被験者は、そのCNS転移が適切に治療でき、登録の少なくとも2週間前に被験者の神経症状がベースラインレベルに戻ることができる場合、治療に関連した残存徴候または症状が残存しており、参加することができます。勉強。 さらに、対象はコルチコステロイドを服用していない対象であるか、プレドニゾン（または同等量）を1日あたり10 mg以下の安定用量または漸減用量で投与されている必要があります。
4. -最初の投与前2週間以内に、抗肺がん適応のある中国の特許医薬品または免疫調節薬（胸水を制御するための局所使用を除く、チモシン、インターフェロン、インターロイキンを含む）による全身治療を受けている。
5. 現在介入臨床研究治療に参加している、または最初の投与前4週間以内に他の治験薬の投与を受けているか、または治験機器による治療を使用している。
6. 全身治療（疾患修飾薬、グルココルチコイド、免疫抑制剤の使用など）を必要とする活動性自己免疫疾患が初回投与前2年以内に発生している。 補充療法（副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、生理的コルチコステロイドなど）は全身療法とはみなされません。
7. -治験の最初の投与前の7日以内に、全身性グルココルチコイド療法（点鼻スプレー、吸入または他の局所グルココルチコイドを除く）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。注: 生理学的用量のグルココルチコイド (プレドニゾンまたは同等のプレドニゾン 10 mg/日以下) は許容されます。
8. エンボリマブやペメトレキセドなどの治験薬の有効成分または賦形剤に対してアレルギーがあることが知られている人。
9. 妊娠中または授乳中の女性。
10. 治療開始前に毒性および/または介入による合併症から十分に回復していない（すなわち、グレード1以下、またはベースラインに達しており、疲労または脱毛症を除く）。
11. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の病歴（すなわち、HIV 1/2抗体陽性）。
12. 未治療の活動性B型肝炎（HBs抗原陽性、および研究センターの検査部門の正常値の上限を超えるHBV-DNAコピー数の検出と定義される）。

注: 以下の基準を満たす B 型肝炎被験者も登録できます。

1. 初回投与前のHBVウイルス量が1000コピー/ml（200IU/ml）未満の場合、ウイルスの再活性化を避けるために、被験者は治験治療期間を通じて抗HBV療法を受けるべきである。
2. 抗HBc（+）、HBs抗原（-）、抗HBs（-）およびHBVウイルス量（-）を有する被験者の場合、予防的な抗HBV治療は必要ありませんが、ウイルスの再活性化を注意深く監視する必要があります。 13. 活動性HCV感染者（HCV抗体陽性かつHCV-RNAレベルが検出限界より高い）。 14. 最初の投与前（サイクル1、1日目）の30日以内に生ワクチンを受けている。注: 季節性インフルエンザに対する不活化ウイルスワクチンの初回接種前 30 日以内の注射は許可されています。ただし、経鼻生弱毒インフルエンザワクチンは許可されていません。

15. 以下のような重篤または制御不能な全身疾患の存在:

1. 安静時心電図のリズム、伝導、または形態に重大な異常があり、完全な左脚ブロック、第 2 度心臓ブロック、心室性不整脈または心房細動などの症状は重篤で制御が困難です。
2. 不安定狭心症、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類がグレード2以上の慢性心不全。
3. 心筋梗塞が登録前6か月以内に発生した。
4. 血圧管理が不十分（収縮期血圧＞140mmHg、拡張期血圧＞90mmHg）。
5. -初回投与前1年以内にグルココルチコイド治療を必要とする非感染性肺炎の病歴がある、または現在臨床的に活動性の間質性肺疾患がある。
6. 活動性肺結核。
7. 全身治療を必要とする活動性または制御不能な感染症がある。
8. 臨床的に活動性の憩室炎、腹部膿瘍、胃腸閉塞。
9. 肝硬変、非代償性肝疾患、急性または慢性の活動性肝炎などの肝疾患。
10. 糖尿病のコントロール不良（空腹時血糖値（FBG）> 10mmol/L）。
11. 排尿ルーチンは、尿タンパク質≧++、および 24 時間尿タンパク質定量 >1.0 g を示します。
12. 精神障害を持ち、治療に協力できない患者。 16. 病歴や疾患の証拠、治験の結果を妨げる可能性のある異常な治療法や臨床検査値、治験全体を通じて被験者の研究への参加を妨げる可能性がある、または治験責任医師が、含めるのに適さないその他の状況やその他の可能性を考慮している場合リスクがあり、この研究への参加には適していません。 。