Första linjens ersättningsunderhåll av Envafolimab vid avancerad NSCLC (NSCLC)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna gick frivilligt med i studien, undertecknade formuläret för informerat samtycke, hade god efterlevnad och samarbetade med uppföljningen;
2. Ålder 18-75 år gammal;
3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC);
4. Patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har fått PD-1 eller PD-1 i kombination med kemoterapi och inte har utvecklats i tidigare förstahandsbehandling;
5. Enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST version 1.1), minst en lesion som kan mätas med bildbehandling. Lesioner lokaliserade inom området för tidigare strålbehandling kan betraktas som mätbara lesioner om det bekräftas att de har utvecklats;
6. Ett arkiverat tumörvävnadsprov eller nyligen erhållen (ingen antitumörbehandling sedan biopsi) kärna eller tumörhärdar (ingen tidigare strålbehandling) excisionsbiopsi har tillhandahållits. Formalinfixerade och paraffininbäddade (FFPE) vävnadsblock föredras framför snitt. Den nyligen erhållna biopsivävnaden är överlägsen den arkiverade vävnaden, och vävnadsprovet detekteras med immunhistokemi för PD-L1 ≥ 1 %;
7. ECOG poäng 0-1 poäng;
8. Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader;
9. Tillräcklig organfunktion, försökspersoner bör uppfylla följande laboratorieindikatorer:

(1) Det absoluta värdet av neutrofiler (ANC) är ≥1,5x109/L utan användning av granulocytkolonistimulerande faktor under de senaste 14 dagarna; (2) Trombocyter ≥100×109/L utan trombocyttransfusion eller trombopoietinanvändning under de senaste 14 dagarna; (3) Hemoglobin >9g/dL utan blodtransfusion eller erytropoietin under de senaste 14 dagarna; (4) Totalt bilirubin ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN); eller totalt bilirubin > ULN men direkt bilirubin ≤ ULN (5) Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) är ≤2,5×ULN (patienter med levermetastaser tillåts ALAT eller ASAT ≤5×ULN); (6) Serumkreatinin ≤1,5×ULN och kreatininclearance-hastighet (beräknat med Cockcroft-Gaults formel) ≥60 ml/min; (7) Bra koagulationsfunktion, definierad som internationellt normaliserat förhållande (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 gånger ULN; för patienter som får antikoagulationsbehandling är PT/INR inom de erforderliga behandlingskriterierna; (8) Normal sköldkörtelfunktion, definierad som sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) inom normalområdet. Om utgångsvärdet för TSH överstiger det normala intervallet kan försökspersoner med totalt T3 (eller FT3) och FT4 inom det normala intervallet också registreras; (9) Myokardenzymspektrum är inom det normala intervallet (om utredarna heltäckande bedömer att den enkla laboratorieavvikelsen inte har klinisk betydelse, är den också tillåten att inkluderas i gruppen); 10. För kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör ett negativt urin- eller serumgraviditetstest utföras inom 3 dagar innan man får den första dosen av studieläkemedlet (dag 1 i cykel 1). Om resultatet av ett uringraviditetstest inte kan bekräftas negativt, krävs ett blodgraviditetstest. Kvinnor i icke-reproduktiv ålder definieras som att de har varit postmenopausala i minst 1 år eller har genomgått kirurgisk sterilisering eller hysterektomi; 11. Om det finns risk för befruktning måste alla försökspersoner (oavsett om man eller kvinna) använda en årlig misslyckandefrekvens på mindre än 1 under hela behandlingsperioden upp till 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (eller 180 dagar efter sista dosen av kemoterapiläkemedlet) % av preventivmedel.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med kända EGFR-känsliga mutationer eller ALK-omläggningar;
2. Patienter som har fått första linjens standardbehandling och utvecklats tidigare;
3. Försökspersoner med aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) kan, om patientens CNS-metastaser kan behandlas adekvat, och patientens neurologiska symtom kan återgå till utgångsnivåer minst 2 veckor före inskrivning behandlingsrelaterade kvarvarande tecken eller symtom), kan delta i studie. Dessutom måste patienten också vara en kortikosteroidfri patient eller få en stabil eller avtagande dos på ≤10 mg/dag av prednison (eller motsvarande);
4. Fick systemisk systemisk behandling av kinesiska patentläkemedel med indikationer mot lungcancer eller immunmodulerande läkemedel (inklusive tymosin, interferon, interleukin, utom för lokal användning för att kontrollera pleurautgjutning) inom 2 veckor före den första administreringen;
5. För närvarande deltar i interventionell klinisk forskningsbehandling, eller har fått andra prövningsläkemedel eller använt prövningsbehandling inom 4 veckor före den första dosen;
6. Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling (såsom användning av sjukdomsmodifierande läkemedel, glukokortikoider eller immunsuppressiva medel) har inträffat inom 2 år före den första dosen. Ersättningsterapi (såsom tyroxin, insulin eller fysiologiska kortikosteroider för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara systemisk terapi;
7. Får systemisk glukokortikoidbehandling (exklusive nässpray, inhalation eller andra lokala glukokortikoider) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studien; Obs: Fysiologiska doser av glukokortikoider (≤10 mg/dag prednison eller motsvarande) är tillåtna;
8. De som är kända för att vara allergiska mot de aktiva ingredienserna eller hjälpämnena i studieläkemedlen som envolimab och pemetrexed;
9. Gravida eller ammande kvinnor;
10. Har inte återhämtat sig tillräckligt från toxicitet och/eller komplikationer från någon intervention (dvs. ≤ grad 1 eller nått baslinjen, exklusive trötthet eller alopeci) innan behandlingen påbörjades;
11. Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) (dvs HIV 1/2 antikroppspositiv);
12. Obehandlad aktiv hepatit B (definierad som HBsAg-positiv och detekteringen av HBV-DNA-kopiantal som är större än den övre gränsen för normalvärdet för laboratorieavdelningen vid forskningscentret);

Obs: Hepatit B-personer som uppfyller följande kriterier kan också registreras:

1. HBV-virusmängd <1000 kopior/ml (200 IE/ml) före den första dosen, försökspersoner bör få anti-HBV-behandling under hela studiens behandlingsperiod för att undvika viral reaktivering;
2. För försökspersoner med anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) och HBV-virusmängd (-), krävs ingen profylaktisk anti-HBV-behandling, men viral reaktivering måste övervakas noggrant; 13. Aktiva HCV-infekterade försökspersoner (HCV-antikroppspositiva och HCV-RNA-nivå högre än detektionsgränsen); 14. Fick levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen (cykel 1, dag 1); Obs: Injicerat inaktiverat virusvaccin mot säsongsinfluensa inom 30 dagar före den första dosen är tillåtet; dock är intranasalt levande försvagat influensavaccin inte tillåtet.

15. Förekomst av någon allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom såsom:

1. Det finns betydande abnormiteter i rytmen, ledningen eller morfologin hos vilo-EKG:t, och symtomen är svåra och svåra att kontrollera, såsom komplett vänster grenblock, andra gradens hjärtblock, ventrikulär arytmi eller förmaksflimmer;
2. Instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt, kronisk hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) klassificering ≥ grad 2;
3. Myokardinfarkt inträffade inom 6 månader före inskrivningen;
4. Otillfredsställande blodtryckskontroll (systoliskt blodtryck>140 mmHg, diastoliskt blodtryck>90 mmHg);
5. Det finns en historia av icke-infektiös lunginflammation som kräver glukokortikoidbehandling inom 1 år före den första administreringen, eller så finns det för närvarande kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom;
6. Aktiv lungtuberkulos;
7. Det finns en aktiv eller okontrollerad infektion som kräver systemisk behandling;
8. Kliniskt aktiv divertikulit, abdominal abscess och gastrointestinala obstruktion;
9. Leversjukdomar såsom cirros, dekompenserad leversjukdom, akut eller kronisk aktiv hepatit;
10. Dålig kontroll av diabetes (fasteblodsocker (FBG) > 10 mmol/L);
11. Urinrutin indikerar urinprotein ≥++, och 24-timmars urinproteinkvantifiering >1,0 g;
12. Patienter med psykiska störningar och oförmögna att samarbeta med behandlingen; 16. Medicinsk historia eller sjukdomsbevis, onormal behandling eller laboratorietestvärden som kan störa resultaten av studien, hindra försökspersonerna från att delta i forskningen under hela studien, eller utredaren anser andra omständigheter som inte är lämpliga för inkludering eller har annan potential risker och är inte lämpliga att delta i denna forskning. .