Førstelinjes erstatningsvedligeholdelse af Envafolimab i avanceret NSCLC (NSCLC)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev den informerede samtykkeformular, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen;
2. Alder 18-75 år gammel;
3. Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC);
4. Patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som har modtaget PD-1 eller PD-1 kombineret med kemoterapi og ikke har udviklet sig i tidligere førstelinjebehandling;
5. Ifølge Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST version 1.1), mindst én læsion, der kan måles ved billeddannelse. Læsioner lokaliseret inden for tidligere strålebehandling kan betragtes som målbare læsioner, hvis det bekræftes, at de er udviklet;
6. En arkiveret tumorvævsprøve eller nyligt opnået (ingen antitumorterapi siden biopsi) kerne- eller tumorfoci (ingen forudgående strålebehandling) excisionsbiopsi er blevet leveret. Formalinfikserede og paraffinindlejrede (FFPE) vævsblokke foretrækkes frem for snit. Det nyligt opnåede biopsivæv er overlegent i forhold til det arkiverede væv, og vævsprøven påvises ved immunhistokemi for PD-L1 ≥ 1 %;
7. ECOG score 0-1 point;
8. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
9. Tilstrækkelig organfunktion, forsøgspersoner bør opfylde følgende laboratorieindikatorer:

(1) Den absolutte værdi af neutrofiler (ANC) er ≥1,5x109/L uden brug af granulocytkolonistimulerende faktor i de seneste 14 dage; (2) Blodplader ≥100×109/L uden blodpladetransfusion eller brug af trombopoietin inden for de seneste 14 dage; (3) Hæmoglobin>9g/dL uden blodtransfusion eller erythropoietin inden for de seneste 14 dage; (4) Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); eller total bilirubin > ULN, men direkte bilirubin ≤ ULN (5) Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) er ≤2,5×ULN (patienter med levermetastaser er tilladt ALT eller ASAT ≤5×ULN); (6) Serumkreatinin ≤1,5×ULN og kreatininclearance-hastighed (beregnet ved Cockcroft-Gault-formel) ≥60 ml/min; (7) God koagulationsfunktion, defineret som internationalt normaliseret forhold (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 gange ULN; for patienter, der modtager antikoagulationsbehandling, er PT/INR inden for de påkrævede behandlingskriterier; (8) Normal skjoldbruskkirtelfunktion, defineret som thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) inden for det normale område. Hvis baseline-TSH overstiger normalområdet, kan forsøgspersoner med total T3 (eller FT3) og FT4 inden for det normale område også tilmeldes; (9) Myokardieenzymspektrum er inden for normalområdet (hvis efterforskerne udtømmende vurderer, at den simple laboratorieabnormitet ikke har klinisk betydning, er den også tilladt at indgå i gruppen); 10. For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør en negativ urin- eller serumgraviditetstest udføres inden for 3 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1 i cyklus 1). Hvis resultatet af en uringraviditetstest ikke kan bekræftes negativt, er en graviditetstest i blodet påkrævet. Kvinder i ikke-reproduktiv alder defineres som at have været postmenopausale i mindst 1 år eller har gennemgået kirurgisk sterilisation eller hysterektomi; 11.Hvis der er risiko for undfangelse, skal alle forsøgspersoner (hvad enten det er mænd eller kvinder) anvende en årlig fejlrate på mindre end 1 i hele behandlingsperioden op til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (eller 180 dage efter). den sidste dosis kemoterapi) % af prævention.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med kendte EGFR-følsomme mutationer eller ALK-omlejringer;
2. Patienter, der har modtaget standardbehandling i første linje og tidligere gjort fremskridt;
3. Forsøgspersoner med aktivt centralnervesystem (CNS) metastaser, hvis forsøgspersonens CNS metastaser kan behandles tilstrækkeligt, og forsøgspersonens neurologiske symptomer kan vende tilbage til baseline niveauer mindst 2 uger før indskrivning behandlingsrelaterede resterende tegn eller symptomer), kan deltage i undersøgelse. Derudover skal forsøgspersonen også være et kortikosteroidfrit forsøgsperson eller modtage en stabil eller aftagende dosis på ≤10 mg/dag af prednison (eller tilsvarende);
4. Modtog systemisk systemisk behandling af kinesiske patentlægemidler med indikationer mod lungekræft eller immunmodulerende lægemidler (inklusive thymosin, interferon, interleukin, undtagen til lokal brug til kontrol af pleural effusion) inden for 2 uger før den første administration;
5. Deltager i øjeblikket i interventionel klinisk forskningsbehandling eller har modtaget andre forsøgslægemidler eller brugt forsøgsbehandling inden for 4 uger før den første dosis;
6. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling (såsom brug af sygdomsmodificerende lægemidler, glukokortikoider eller immunsuppressiva) er opstået inden for 2 år før den første dosis. Erstatningsterapi (såsom thyroxin, insulin eller fysiologiske kortikosteroider mod binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som systemisk terapi;
7. Modtager systemisk glukokortikoidbehandling (undtagen næsespray, inhalation eller andre lokale glukokortikoider) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsen; Bemærk: Fysiologiske doser af glukokortikoider (≤10 mg/dag prednison eller tilsvarende) er tilladt;
8. Dem, der er kendt for at være allergiske over for de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlerne, såsom envolimab og pemetrexed;
9. Gravide eller ammende kvinder;
10. Er ikke kommet sig tilstrækkeligt fra toksicitet og/eller komplikationer fra nogen intervention (dvs. ≤ grad 1 eller nået baseline, eksklusive træthed eller alopeci) før påbegyndelse af behandling;
11. Kendt historie med human immundefekt virus (HIV) infektion (dvs. HIV 1/2 antistof positiv);
12. Ubehandlet aktiv hepatitis B (defineret som HBsAg-positiv og påvisning af HBV-DNA-kopinummer større end den øvre grænse for normalværdien af ​​forskningscentrets laboratorieafdeling);

Bemærk: Hepatitis B-personer, der opfylder følgende kriterier, kan også tilmeldes:

1. HBV-virusmængde <1000 kopier/ml (200 IE/ml) før den første dosis, forsøgspersoner bør modtage anti-HBV-behandling i hele undersøgelsesbehandlingsperioden for at undgå viral reaktivering;
2. For forsøgspersoner med anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) og HBV viral load (-), er profylaktisk anti-HBV behandling ikke påkrævet, men viral reaktivering skal overvåges nøje; 13. Aktive HCV-inficerede forsøgspersoner (HCV-antistofpositive og HCV-RNA-niveau højere end detektionsgrænsen); 14. Modtog levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis (cyklus 1, dag 1); Bemærk: Injiceret inaktiveret virusvaccine mod sæsoninfluenza inden for 30 dage før den første dosis er tilladt; dog er intranasal levende svækket influenzavaccine ikke tilladt.

15. Tilstedeværelse af enhver alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom såsom:

1. Der er betydelige abnormiteter i hvile-EKG'ets rytme, ledning eller morfologi, og symptomerne er alvorlige og svære at kontrollere, såsom komplet venstre grenblok, andengrads hjerteblok, ventrikulær arytmi eller atrieflimren;
2. Ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, kronisk hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) klassifikation ≥ grad 2;
3. Myokardieinfarkt forekom inden for 6 måneder før indskrivning;
4. Utilfredsstillende blodtrykskontrol (systolisk blodtryk>140 mmHg, diastolisk blodtryk>90 mmHg);
5. Der er en historie med ikke-infektiøs lungebetændelse, der kræver glukokortikoidbehandling inden for 1 år før den første administration, eller der er i øjeblikket klinisk aktiv interstitiel lungesygdom;
6. Aktiv lungetuberkulose;
7. Der er en aktiv eller ukontrolleret infektion, der kræver systemisk behandling;
8. Klinisk aktiv divertikulitis, abdominal abscess og gastrointestinal obstruktion;
9. Leversygdomme såsom cirrhosis, dekompenseret leversygdom, akut eller kronisk aktiv hepatitis;
10. Dårlig kontrol med diabetes (fastende blodsukker (FBG) > 10 mmol/L);
11. Urinrutine indikerer urinprotein ≥++, og 24-timers urinproteinkvantificering >1,0 g;
12. Patienter med psykiske lidelser og ude af stand til at samarbejde med behandlingen; 16. Sygehistorie eller sygdomsbevis, unormal behandling eller laboratorietestværdier, der kan interferere med resultaterne af forsøget, forhindre forsøgspersonerne i at deltage i forskningen gennem hele undersøgelsen, eller investigator overvejer andre omstændigheder, der ikke er egnede til inklusion eller har andet potentiale risici og er ikke egnede til at deltage i denne forskning. .