- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05468424
Effekten av nettbrettbaserte spill på utøvende funksjoner hos eldre voksne med lett kognitiv svikt
17. januar 2024 oppdatert av: John Puxty
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om et nettbrettbasert rollespill er mer effektivt enn nettbrettbaserte ord- eller bildeoppgaver til å forbedre eksekutive funksjoner hos eldre voksne med mild kognitiv svikt.
Det sekundære målet med denne studien er å undersøke om et nettbrettbasert rollespill vil vise høyere nivåer av engasjement (målt etter spilt tid) hos eldre voksne med mild kognitiv svikt enn nettbrettbaserte ord- eller bildeoppgaver.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke bruken av nettbrettbaserte (iPad eller android) videospill som et middel til å forbedre eksekutive funksjoner hos eldre voksne med mild kognitiv svikt (Petersen, Smith, Waring, et al., 1999).
Den verdensomspennende økende gjennomsnittsalderen for befolkningen og økende forekomst av demens har skapt et presserende behov for utvikling av effektive og engasjerende terapier for å dempe alders- og demensrelatert kognitiv nedgang.
Mye bevis støtter bruken av kognitive terapier som et middel til å forbedre generell kognisjon hos eldre voksne.
Videospill kan tilby fordeler i forhold til tradisjonelle kognitive terapier siden de er utfordrende og morsomme, gir hyppige tilbakemeldinger som motiverer og oppmuntrer brukerengasjement, og er allment tilgjengelige til lave kostnader på nettbrett.
Denne studien vil bli implementert som en enkelt blindet randomisert kontrollforsøk strukturert som et 2 x 2 blandet design med én gjentatt faktor (tid: før-trening, etter-trening) og én mellom-subjektfaktor (gruppe: behandling, aktiv kontroll).
42 eldre voksne med mild kognitiv svikt, sammen med studiepartneren deres, vil bli tilfeldig tildelt til å spille enten et rollespill, eller et utvalg av ord- eller bildeoppgaver, i 5 eller flere timer i uken i en periode på 8. uker.
Deltakerne vil bli vurdert før og etter trening med Cambridge Brain Sciences (www.cambridgebrainsciences.com) nettbasert batteri med 12 kognitive oppgaver.
Disse oppgavene er «basert på veletablerte paradigmer fra den kognitive nevrovitenskapelige litteraturen, for å måle planlegging, resonnement, oppmerksomhet og arbeidsminneevner» (Hampshire, Highfield, Parkin, et al., 2012, s. 1236).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L4X3
- Providence Care Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
- Baycrest Academy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 år eller eldre
- flytende engelsk
- klinisk diagnose av mild kognitiv svikt
- normal eller korrigert syns- og hørselsskarphet
- tilstrekkelig fingerferdighet til å betjene et nettbrett
- tilgang til nettbrett under hele studiet
- tilgjengeligheten av en studiepartner som er flytende i engelsk for å overvåke å spille de tildelte nettbrettbaserte spillene i en periode på 8 uker
Ekskluderingskriterier:
- nylig (dvs. siste 3 måneder) oppstart av behandling med kognitive medisiner som Donepezil, Rivastigmin, Galantamin eller Memantine
- erfaring i noen av de nettbrettbaserte spillene som er inkludert i behandlingen eller aktiv kontroll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Farm Ville
nettbrett (iPad eller Android) basert rollespill (FarmVille)
|
Intervensjonen er et nettbrett (iPad eller Android) basert rollespill kalt FarmVille.
I FarmVille påtar spilleren rollen som en bonde som har i oppgave å passe avlinger og husdyr og bruke det som produseres til å lage varer som kan selges for å utvide gården.
Deltakeren er pålagt å spille FarmVille i 5 eller flere timer i uken i 8 uker.
|
|
Aktiv komparator: puslespill
utvalg av nettbrett (iPad eller Android) baserte ordoppgaver (Word Search Ultimate og Word Cookies) og bildeoppgaver (Flow Free og Jigsaw HD)
|
Denne intervensjonen er et utvalg av nettbrett (iPad eller Android) ordoppgaver og bildeoppgaver.
Det ene ordoppgaven involverer "ordskaping" (dvs. lage ord fra et sett med tilfeldige bokstaver), og det andre "ordsøking" (dvs. å finne ord på et rutenett med bokstaver).
Et bildepuslespill er Flow Free, et spill som krever at spilleren kobler sammen par med samme fargede prikker plassert på et rutenett som strekker seg fra 5x5 til 9x9.
Det andre bildepuslespillet er et puslespill.
Deltakeren er pålagt å spille disse spillene i 5 eller flere timer i uken i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
responshemming
Tidsramme: 8 uker
|
Double Trouble (Cambridge Brain Science, n.d., s. 3) - "En variant på Stroop-oppgaven (Stroop, 1935).
Tre fargede ord vises på skjermen: ett øverst og to nederst.
Deltakerne må angi hvilket av de to fargede ordene nederst på skjermen (ignorerer fargen på disse ordene) som korrekt beskriver fargen som ordet øverst på skjermen er skrevet i" (s.
3).
Deltakerne har 90 sekunder til å løse så mange problemer som mulig.
Oppgaven skåres på antall riktig besvarte oppgaver minus antall feil besvarte oppgaver.
|
8 uker
|
|
Merk følgende
Tidsramme: 8 uker
|
Feature Match (Cambridge Brain Science, n.d., s. 4) - "Basert på de klassiske funksjonssøkeoppgavene som har blitt brukt til å måle oppmerksomhetsprosessering (Treisman & Gelade, 1980).
To rutenett vises på skjermen, som hver inneholder en rekke abstrakte former.
I halvparten av forsøkene skiller rutenettene seg bare med én form.
Deltakerne må angi om rutenettets innhold er identisk eller ikke.
Vanskeligheten økes eller reduseres med én form avhengig av om deltakeren fikk den forrige prøven riktig" (s.
4).
Deltakerne har 90 sekunder til å løse så mange problemer som mulig.
Oppgaven skåres på summen av vanskelighetene til alle riktig besvarte oppgaver minus summen av vanskelighetene til alle feil besvarte oppgaver.
|
8 uker
|
|
verbalt korttidsminne
Tidsramme: 8 uker
|
Digit Span (Cambridge Brain Science, n.d., s. 4) - "En variant på den verbale arbeidsminnekomponenten til WAIS-R (Weschler, 1981).
En rekke tall vil vises på skjermen etter hverandre.
Når sekvensen er fullført, må deltakerne gjenta sekvensen.
Vanskeligheten økes eller reduseres med ett tall avhengig av om deltakeren fikk den forrige prøven riktig" (s.
4).
Etter tre feil avsluttes oppgaven.
Oppgaven scores på det maksimale nivået (f.eks. problemet med høyest antall sifre) som deltakeren fullførte.
|
8 uker
|
|
romlig korttidsminne
Tidsramme: 8 uker
|
Spatial Span (Cambridge Brain Science, n.d., s. 6) - "En variant på Corsi Block Tapping Task (Corsi, 1972).
Seksten ruter vises i et 4 x 4 rutenett.
Et undersett av rutene blinker i en tilfeldig sekvens med en hastighet på 1 blink hver 900 ms.
Deltakerne må gjenta sekvensen ved å klikke på rutene i samme rekkefølge som de blinket.
Vanskelighetsgraden økes eller reduseres med én rute avhengig av om deltakeren fikk den forrige prøven riktig» (s. 6).
Etter tre feil avsluttes oppgaven.
Oppgaven scores på det maksimale nivået (f.eks. problemet med det høyeste antallet mål) som deltakeren fullførte.
|
8 uker
|
|
Arbeidsminne
Tidsramme: 8 uker
|
Token Search (Cambridge Brain Science, n.d., s. 6) - "Basert på en test som brukes til å måle strategi under søkeatferd (Collins et al.,1998).
Bokser vises på tilfeldige steder.
Deltakerne må finne et skjult "token" ved å klikke på boksene en om gangen.
Når tokenet er funnet, er det skjult i en annen boks.
Tokenet vil ikke vises i samme boks to ganger, derfor må deltakerne søke i boksene til tokenet er funnet én gang i hver boks.
Hvis de søker i den samme tomme boksen to ganger, eller søker i en boks der tokenet tidligere er funnet, er dette en feil og prøveversjonen avsluttes.
Vanskelighetsgraden økes eller reduseres med én boks avhengig av om deltakeren fikk den forrige prøven riktig» (s. 6).
Etter tre feil vil oppgaven avsluttes.
Oppgaven scores på det maksimale nivået (f.eks. problemet med flest tokens) som deltakeren fullførte.
|
8 uker
|
|
visuospatialt arbeidsminne
Tidsramme: 8 uker
|
Monkey Ladder (Cambridge Brain Science, n.d., s. 5) - "En variant på en oppgave fra den ikke-menneskelige primatlitteraturen (Inoue & Matsuzawa, 2007).
Sett med nummererte firkanter vises på skjermen på tilfeldige steder.
Etter et variabelt tidsintervall forsvinner tallene og bare de tomme rutene blir igjen, og deltakerne må svare ved å klikke på rutene i stigende numerisk rekkefølge.
Vanskelighetsgraden økes eller reduseres med én nummerert boks avhengig av om deltakeren fikk den forrige prøven riktig" (s.
5).
Etter tre feil avsluttes oppgaven.
Oppgaven scores på det maksimale nivået (f.eks. problemet med det høyeste antallet bokser) som deltakeren fullførte.
|
8 uker
|
|
visuospatiale rotasjoner
Tidsramme: 8 uker
|
Rotasjoner (Cambridge Brain Science, n.d., s. 6) - "Brukes for å måle evnen til å manipulere objekter romlig i tankene (Silverman et al., 2000).
To rutenett med farget kvadrat vises på hver side av skjermen med ett av rutenettene rotert med et multiplum av 90 grader.
Når de roteres, er rutenettene enten identiske eller avviker med posisjonen til bare ett kvadrat.
Deltakerne må angi om rutenettene er identiske eller ikke» (s. 6).
Deltakerne har 90 sekunder til å løse så mange problemer som mulig.
Oppgaven skåres på summen av vanskelighetene til alle riktig besvarte oppgaver minus summen av vanskelighetene til alle feil besvarte oppgaver.
|
8 uker
|
|
visuospatial prosessering
Tidsramme: 8 uker
|
Polygoner (Cambridge Brain Science, n.d., s. 4) - "Basert på oppgaven Interlocking Pentagons (Folstein et al., 1975).
Et par overlappende polygoner vises på den ene siden av skjermen.
Deltakerne må angi om en polygon som vises på den andre siden av skjermen er identisk med en av de sammenlåsende polygonene.
Vanskeligheten økes ved å gjøre forskjellene mellom polygonene mer subtile eller reduseres ved å gjøre forskjellene mellom polygonene mer uttalte" (s.
4).
Deltakerne har 90 sekunder til å løse så mange problemer som mulig.
Oppgaven skåres på summen av vanskelighetene til alle riktig besvarte oppgaver minus summen av vanskelighetene til alle feil besvarte oppgaver.
|
8 uker
|
|
deduktiv resonnering
Tidsramme: 8 uker
|
Odd One Out (Cambridge Brain Science, n.d., s. 3) - "Basert på et undersett av problemer fra Cattell Culture Fair Intelligence Task (Cattell, 1949).
Ni mønstre vises på skjermen.
Funksjonene som utgjør mønstrene er farge, form og antall og er relatert til hverandre i henhold til et sett med regler.
Deltakerne må utlede reglene som relaterer objektfunksjonene og velge mønsteret som ikke samsvarer med disse reglene.
Vanskeligheten økes eller reduseres avhengig av om deltakeren fikk den forrige prøven riktig" (s.
3).
Deltakerne har 3 minutter på seg til å løse så mange oppgaver som mulig.
Oppgaven skåres på antall riktig besvarte oppgaver minus antall feil besvarte oppgaver.
|
8 uker
|
|
verbalt resonnement
Tidsramme: 8 uker
|
Grammatical (Cambridge Brain Science, n.d., s. 5) - "Basert på Baddeleys tre minutters grammatiske resonnementoppgave (Baddeley, 1968).
Korte setninger som beskriver forholdet mellom to former sammen med et bilde av figurene vises på skjermen.
Deltakerne må angi om setningen korrekt beskriver gjenstandsparet som vises på skjermen" (s.
5).
Deltakerne har 90 sekunder til å løse så mange problemer som mulig.
Oppgaven skåres på antall riktig besvarte oppgaver minus antall feil besvarte oppgaver.
|
8 uker
|
|
planlegger
Tidsramme: 8 uker
|
Romlig planlegging (Cambridge Brain Science, n.d., s. 7) - "En direkte etterkommer av planleggingsoppgaven 'Tower of London' (Shallice, 1982).
Når oppgaven begynner, plasseres nummererte perler på en treformet ramme.
Deltakerne må omplassere perlene slik at de er konfigurert i stigende numerisk rekkefølge, med så få trekk som mulig.
Problemer blir stadig vanskeligere» (s. 7).
Deltakerne har tre minutter på seg til å løse så mange problemer som mulig.
Oppgaven scores ved å trekke fra det totale antallet trekk som er gjort fra det dobbelte av det minste antallet trekk som kreves.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
engasjement
Tidsramme: 8 uker
|
Deltakerne får en spilllogg der de daglig logger (1) minuttene spilt, (2) minuttene med studiepartnerhjelp og (3) nivået oppnådd i spillet.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Puxty, MD, Providence Care Hospital
- Hovedetterforsker: Nicole Anderson, PhD, Baycrest Academy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Petersen RC, Smith GE, Waring SC, Ivnik RJ, Tangalos EG, Kokmen E. Mild cognitive impairment: clinical characterization and outcome. Arch Neurol. 1999 Mar;56(3):303-8. doi: 10.1001/archneur.56.3.303. Erratum In: Arch Neurol 1999 Jun;56(6):760.
- Shallice T. Specific impairments of planning. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 1982 Jun 25;298(1089):199-209. doi: 10.1098/rstb.1982.0082.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Hampshire A, Highfield RR, Parkin BL, Owen AM. Fractionating human intelligence. Neuron. 2012 Dec 20;76(6):1225-37. doi: 10.1016/j.neuron.2012.06.022.
- Baddeley, AD (1968). A 3 min reasoning test based on grammatical transformation. Psychonomic Science, 10(10), 341-342.
- Cambridge Brain Sciences (n.d.). Cambridge Brain Sciences Task Overview. Retrieved from https://www.cambridgebrainsciences.com/assets/partners/cbs-health---science-overview.pdf.
- Cattell, RB (1949). Culture free intelligence test, Scale 1, handbook.1. Institute of Personality and Ability, Champaign, Illinois.
- Collins P, Roberts AC, Dias R, Everitt BJ, Robbins TW. Perseveration and strategy in a novel spatial self-ordered sequencing task for nonhuman primates: effects of excitotoxic lesions and dopamine depletions of the prefrontal cortex. J Cogn Neurosci. 1998 May;10(3):332-54. doi: 10.1162/089892998562771.
- Corsi, PM (1972). Human memory and the medial temporal region of the brain. Dissertation Abstracts International, 34(2-B), 891.
- Inoue S, Matsuzawa T. Working memory of numerals in chimpanzees. Curr Biol. 2007 Dec 4;17(23):R1004-5. doi: 10.1016/j.cub.2007.10.027. No abstract available.
- Silverman I I, Choi J, Mackewn A, Fisher M, Moro J, Olshansky E. Evolved mechanisms underlying wayfinding. further studies on the hunter-gatherer theory of spatial sex differences. Evol Hum Behav. 2000 May 1;21(3):201-213. doi: 10.1016/s1090-5138(00)00036-2.
- Stroop, JR (1935). Studies of interference in serial verbal reactions. Journal of Experimental Psychology, 18(6), 643-661. doi: 10.1037/h0054651.
- Treisman AM, Gelade G. A feature-integration theory of attention. Cogn Psychol. 1980 Jan;12(1):97-136. doi: 10.1016/0010-0285(80)90005-5. No abstract available.
- Wechsler. D. (1981). Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised. Manual. New York: Psychological Corporation.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
24. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
24. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6035589
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .