- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05470192
Effektene av Qigong-trening etter torakotomi
Effekten av Qigong-trening på skulder- og åndedrettsfunksjon etter torakotomi
Postoperative lungekomplikasjoner etter torakotomi forårsaker sykelighet og dødelighet. Selv om årsakene til postoperativ lungekomplikasjon er multifaktorielle, er respiratorisk muskeldysfunksjon en medvirkende faktor til utviklingen av postoperativ lungekomplikasjon. Dette fenomenet har blitt forklart av endringer i respiratorisk muskelmekanikk og operativ funksjon. Treningsintervensjoner etter lungereseksjon har vist seg å være assosiert med fordeler på funksjonskapasitet, livskvalitet, skuldersmerter og skulderfunksjon. Etter torakotomi er postoperative lungekomplikasjoner en betydelig årsak til sykelighet og forårsaker betydelig økning i helsekostnader, intensivbehandling og sykehusopphold og pasientubehag. Konvensjonell fysioterapi og rehabiliteringsprogram brukt etter torakotomi reduserer sykehusopphold og forekomst av atelektase.
Thorakotomi kan også resultere i langvarig begrensning av skulderfunksjon og bevegelsesområde, redusert muskelstyrke, kroniske smerter og redusert helserelatert livskvalitet. Fysioterapiprogram; Det gir noen fordeler som reduksjon av smerte, forbedring av skulderfunksjon og fysiske komponenter av livskvalitet. Basert på disse funnene; Det anbefales at fysioterapeuter gir et postoperativt treningsprogram rettet mot å redusere skulderdysfunksjon og smerter, inkludert progressive skulder- og brystøvelser og et hjemmeprogram etter utskrivning.
De siste årene har populariteten til Tai Chi, Qigong og yoga, også kjent som body-mind-øvelser i behandling av kroniske sykdommer, økt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et standard posterolateralt torakotomisnitt utføres vanligvis i lungekirurgi på grunn av dets ulike fordeler. Standard posterolateral torakotomi brukes også ved lungeproblemer som lungeparenkymproblemer, hydatidcyste, mesothelioma, bulløs lungesykdom sammen med kreft. Ved en standard posterolateral torakotomi kuttes latissimus dorsi og serratus anterior muskler. Latissimus dorsi muskel; Selv om den er veldig effektiv i dyp inspirasjon, sterk hoste, skulderbelteaktivitet, er den også den ekstra utåndingsmuskelen. Når de siste 90 årene undersøkes, standard posterolateral torakotomi; Det er funnet at det er noen ulemper som postoperative lungekomplikasjoner på grunn av kutting av store muskelgrupper, økt potensielt blodtap, begrenset bevegelsesutslag i skulder- og øvre ekstremiteter, langvarig dysfunksjon, skoliosedannelse, alvorlige og kroniske postoperative smerter og kosmetiske problemer . Disse; Kutte store muskelgrupper, skade skulderbeltemusklene, begrense leddbevegelser i skulder og øvre ekstremiteter, forårsaker postoperativ lungesvikt, smerte og sykelighet. Standard posterolateral thorakotomi er det mest brukte snittet i ikke-hjerte åpne thoraxkirurgiske prosedyrer. Det faktum at det kan brukes i alle thoraxpatologier gjør det til det mest brukte snittet. La operasjonskirurgen og assistenten bruke hendene sammen i thoraxhulen og gi god sikt til thoraxhulen; posterolateral torakotomi er fordelene med snittet.
Postoperative lungekomplikasjoner etter torakotomi forårsaker sykelighet og dødelighet. Selv om årsakene til postoperativ lungekomplikasjon er multifaktorielle, er respiratorisk muskeldysfunksjon en medvirkende faktor til utviklingen av postoperativ lungekomplikasjon. Dette fenomenet har blitt forklart av endringer i respiratorisk muskelmekanikk og operativ funksjon. Treningsintervensjoner etter lungereseksjon har vist seg å være assosiert med fordeler på funksjonskapasitet, livskvalitet, skuldersmerter og skulderfunksjon. Fysioterapiintervensjoner har blitt brukt regelmessig siden 1960-tallet for forebygging og behandling av både lunge- og muskel- og skjelettkomplikasjoner etter større operasjoner. Etter torakotomi er postoperative lungekomplikasjoner en betydelig årsak til sykelighet og forårsaker betydelig økning i helsekostnader, intensivbehandling og sykehusopphold og pasientubehag. Konvensjonell fysioterapi og rehabiliteringsprogram brukt etter torakotomi reduserer sykehusopphold og forekomst av atelektase. Tidlig postoperativ lungerehabilitering etter lungekirurgi kan forbedre lungefunksjonen ved å øke kardiopulmonal og perifer muskelutholdenhet hos pasienter.
Thorakotomi kan også forårsake langvarig begrensning av skulderfunksjon og bevegelsesområde, redusert muskelstyrke, kroniske smerter og redusert helserelatert livskvalitet. Fysioterapiprogram; Det gir noen fordeler som reduksjon av smerte, forbedring av skulderfunksjon og fysiske komponenter av livskvalitet. Basert på disse funnene; Det anbefales at fysioterapeuter gir et postoperativt treningsprogram rettet mot å redusere skulderdysfunksjon og smerter, inkludert progressive skulder- og brystøvelser og et hjemmeprogram etter utskrivning.
I en studie ble det funnet at et postoperativt treningsprogram ledsaget av en fysioterapeut gir betydelige fordeler i smerte og skulderfunksjoner for pasienter etter åpen torakotomi. Under sykehusoppholdet fokuserer fysioterapeuter på forebygging og behandling av postoperative lungekomplikasjoner og forbedring av pasientenes thorax- og skuldermobilitet. Blant behandlingsmetodene for postoperative lungekomplikasjoner; pusteøvelser bestående av aktiv pusteteknikk, dyppusteøvelser, incentivspirometri, kontinuerlig maksimal inspirasjon, intermitterende positivt trykkpusting og positivt ekspiratorisk trykkapparater, hostemanøvrer og tvungen ekspirasjonsteknikk. I tillegg er funksjonelle aktiviteter i tidlig stadium som å komme seg ut av sengen, ta skritt på plass, gå, gå i trapper og sykle, inkludert som behandlingstilbud for postoperative lungekomplikasjoner og for å bedre fysisk funksjon. Opprettholde skulder- og kroppsmobilitet kan oppnås med bevegelsesøvelser for skulder og kropp.
De siste årene har populariteten til Tai Chi, Qigong og yoga, også kjent som body-mind-øvelser i behandling av kroniske sykdommer, økt.
De anbefales som en treningskategori som inkluderer en rekke bevegelser og kroppsstillinger, fokusert på pusting, definert av en rolig sinnstilstand og dyp avslapning. Disse øvelsene er; Den inkluderer mange vanlige komponenter som tankefokusert, sakte, avslappet, flytende, respiratorisk orientert, og gir dyp fysisk og mental avslapning.
Tai Chi og Qigong-øvelser er forankret i det gamle Kina, i likhet med tradisjonell kinesisk medisin. Opprinnelig en åndelig praksis, yoga oppsto i India. Disse praksisene har vist seg å ha mange helsemessige fordeler. Mange randomiserte kontrollerte studier som fibromyalgi, brystkreft, kardiovaskulære tilstander og diabetes har fokusert på de positive effektene av bevegelig meditasjon på spesifikke medisinske tilstander i ulike populasjoner.
I tillegg til konvensjonell fysioterapi og rehabilitering etter torakotomi gjaldt Qigong trening i 8 uker; I denne studien, som var planlagt å evaluere effekten på skulderfunksjon, skulderledds bevegelsesområde, skuldermuskelstyrke, post-thorakotomi snittsmerter og skuldersmerter, dyspné respirasjonsfunksjon, respirasjonsmuskelstyrke, funksjonskapasitet og livskvalitet, ble innlagt på Akdeniz universitetssykehus thoraxkirurgisk klinikk og gjennomgikk standard posterolateral torakotomi. Pasienter som oppfyller kriteriene mellom 20-70 år vil bli tatt. Kontrollgruppen vil bestå av pasienter som fikk konvensjonell fysioterapi og rehabilitering i post-torakotomiperioden. Studiegruppen vil derimot bestå av pasienter som gjennomgikk qigong-øvelser i tillegg til det konvensjonelle fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammet i post-thorakotomiperioden.
Smerter, skuldermobilitet, skuldermuskelstyrke, skulderfunksjon, dyspné, respirasjonsfunksjon, respirasjonsmuskelstyrke, respirasjonsmuskelutholdenhet, funksjonskapasitet, livskvalitet vil bli evaluert for utfallsmål.
Evalueringer vil bli gjentatt i den preoperative perioden, postoperativ 7. dag, postoperativ 4. uke og postoperativ 8. uke.
Konvensjonell fysioterapi og rehabilitering vil bli brukt på alle pasienter som deltar i studien.
Programmet inkluderer progressiv ambulasjon og progressive skulder- og brystøvelser. Disse øvelsene vil bli utført under tilsyn av fysioterapeut fra første postoperative dag.
Øvelsene vil bli avansert hver dag ved å øke antall repetisjoner. I tillegg til studiegruppen vil det bli brukt 8 uker med treningstrening i Qigong.
Som et resultat av litteraturstudien ble det ikke funnet noen studie som evaluerte effektiviteten av qigongtrening brukt etter torakotomi på skulder- og åndedrettsfunksjoner. Derfor, i vår studie; qigong trening som skal brukes i tillegg til konvensjonell fysioterapi etter torakotomi; Det antas at det vil redusere skulder- og overekstremitetsleddets bevegelsesområde, begrensning i skulderfunksjoner, reduksjon i skuldermuskelstyrke, postoperative lungekomplikasjoner og øke livskvalitet og funksjoner.
Hypotesene til studien er som følger. H0: Skulder- og respirasjonsfunksjonene til pasientene som gjennomgikk qigongtrening etter torakotomi var ikke bedre enn kontrollgruppen.
H1: Skulder- og respirasjonsfunksjonene til pasientene som gjennomgikk qigongtrening etter torakotomi var bedre enn kontrollgruppen.
Denne studien vil bli utført på pasienter som skal gjennomgå posterolateral torakotomikirurgi ved avdelingen for thoraxkirurgi ved Akdeniz universitetsmedisinske fakultetssykehus. Kontrollgruppen vil bestå av pasienter som gjennomgikk konvensjonell fysioterapi og rehabilitering i post-thorakotomiperioden. Studiegruppen vil bestå av pasienter som gjennomgikk qigong-øvelser i tillegg til det konvensjonelle fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammet i post-thorakotomiperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia, 07060
- Neriman Temel Aksu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Posterolateral torakotomikirurgi
- Hemodynamisk stabil
- Som takket ja til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Utsmykning, gjennomgår thoraxveggkirurgi
- Pasienter med kjent cerebrovaskulær sykdom og relatert nevrologisk involvering
- Bruke hvilken som helst enhet for ambulasjon
- De som har gjennomgått skulderoperasjon innen 6 måneder
- De med kognitiv dysfunksjon (Mini Mental Test score
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Qigong trening og konvensjonell fysioterapi og rehabiliteringsgruppe
I tillegg til det konvensjonelle fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammet, vil qigongtrening gis til qigongtreningsgruppen av en sertifisert fysioterapeut som har fått qigongtrening.
|
Før og etter qigong-øvelsene vil det bli gjort 10-minutters øvelser for å strekke de store muskelgruppene for oppvarming-avkjøling. Hele Baduanjin-øvelsen består av 8 stillinger: forberedelsesstilling
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell fysioterapi og rehabiliteringsgruppe
Det vil bli gitt en opplæring som inkluderer informasjon om den postoperative restitusjonsprosessen, formålet med respiratorisk fysioterapi og rehabilitering, betydningen av fysioterapi og rehabilitering i den postoperative perioden, oppmerksomhet for å fremskynde restitusjon og forebygging av komplikasjoner, pusteøvelser, hostetrening, holdningsøvelser , tidlig mobilisering og dens betydning, og besvare pasientspørsmål. .
Programmet inkluderer progressiv ambulasjon og progressive skulder- og brystøvelser.
Disse øvelsene vil bli utført under tilsyn av fysioterapeut fra første postoperative dag.
Øvelsene vil bli avansert hver dag ved å øke antall repetisjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av smertescore
Tidsramme: Endring fra baseline smertescore ved 8 uker.
|
Personen blir bedt om å rangere smerten mellom 0 og 10 (0=Fravær av smerte, 10=Den mest uutholdelige smerten).
Numerisk smertevurderingsskala brukes ofte på grunn av dens brukervennlighet.
Skalaen kan fullføres på 1 minutt.
Tre smerteområder vil bli evaluert i denne studien.
Disse regionene; snittlinjen (langs snittet eller innenfor de to interkostalrommene over eller under), over brystkassen (utenfor snittstedet), og skulderleddkomplekset (øvre ekstremitet og trapezius-muskel nær midtre humerus, inkludert clavicular og scapulier områder).
De vil bli bedt om å score og angi numerisk mellom 0 og 10 poeng.
Preoperativ periode, postoperativ 7. dag, postoperativ 4. uke og postoperativ 8. uke vil bli gjentatt.
|
Endring fra baseline smertescore ved 8 uker.
|
|
Endring av Active Shoulder Range of Motion
Tidsramme: Endring fra Baseline Active Shoulder Range of Motion ved 8 uker.
|
Pasientenes aktive skulderbevegelsesutslag vil bli evaluert med et digitalt goniometer (Baseline Digital Absolute & Axis Goniometer) ved bruk av en standardprotokoll.
Total skulderbevegelse som tillater bevegelse av alle ledd i skulderkomplekset vil bli målt, glenohumeral bevegelse vil ikke bli isolert.
Fleksjon, abduksjon, ekstern og intern rotasjon av skulderen vil bli evaluert.
Preoperativ periode, postoperativ 7. dag, postoperativ 4. uke og postoperativ 8. uke vil bli gjentatt.
|
Endring fra Baseline Active Shoulder Range of Motion ved 8 uker.
|
|
Endring av skuldermuskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline skuldermuskelstyrke ved 8 uker.
|
Skuldermuskelstyrken vil bli målt ved hjelp av et dynamometer (MicroFET 2 Manual Muscle Tester).
Kraftmålinger vil bli tatt for skulderfleksjon, abduksjon, intern og ekstern rotasjon.
Før du starter testen, vil pasientene bli informert om hvordan testen skal utføres.
Preoperativ periode, postoperativ 7. dag, postoperativ 4. uke og postoperativ 8. uke vil bli gjentatt.
|
Endring fra baseline skuldermuskelstyrke ved 8 uker.
|
|
Endring av lungefunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline lungefunksjon ved 8 uker.
|
Lungefunksjonstesten vil bli utført med COSMED Pony FX (COSMED; Italia) spirometer i samsvar med kriteriene til American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS).
Forsert vitalkapasitet (FVC), Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), Tiffeneau-forhold (FEV1/FVC), Forsert ekspiratorisk strømning 25-75 % (FEF25-75%) og topp ekspiratorisk strømningshastighet (PEF) verdier og prediktive verdier prosentandel vil bli registrert.
Preoperativ periode, postoperativ 7. dag, postoperativ 4. uke og postoperativ 8. uke vil bli gjentatt.
|
Endring fra baseline lungefunksjon ved 8 uker.
|
|
Endring av respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline respiratorisk muskelstyrke ved 8 uker.
|
Respiratorisk muskelstyrkemåling vil bli utført med en bærbar, elektronisk intraoral trykkmåler COSMED Pony FX (COSMED; Italia) i henhold til ATS/ERS-kriterier.
MIP vil bli målt ved restvolum og under dyp inspirasjon.
MEP vil bli bestemt ved total lungekapasitet og under dyp ekspirasjon.
Målingene gjøres i sittende stilling ved hjelp av en neseklemme.
Pasienter vil bli muntlig oppmuntret for best styrke.
Måling vil bli foretatt til den gir gyldig verdi hos pasienter.
Preoperativ periode, postoperativ 7. dag, postoperativ 4. uke og postoperativ 8. uke vil bli gjentatt.
|
Endring fra baseline respiratorisk muskelstyrke ved 8 uker.
|
|
Endring av respirasjonsmuskelutholdenhet
Tidsramme: Endring fra Baseline Respiratory Muscle Endurance ved 8 uker.
|
Respiratorisk muskelutholdenhet vil bli utført med COSMED Pony FX (COSMED; Italia) spirometri ved å bruke prosedyren for maksimal frivillig ventilasjon (MVV) i samsvar med kriteriene til American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS).
Pasienten vil bli bedt om å puste dypere og raskere enn det hvilende tidevannsvolumet i 12 sekunder.
Når testen er ferdig etter 12 sekunder, vil enheten vise den prediktive verdien av MVV % som vi brukte i vår studie.
Preoperativ periode, postoperativ 7. dag, postoperativ 4. uke og postoperativ 8. uke vil bli gjentatt.
|
Endring fra Baseline Respiratory Muscle Endurance ved 8 uker.
|
|
Endring av funksjonelle kapasiteter
Tidsramme: Endring fra baseline funksjonelle kapasiteter ved 8 uker.
|
Den funksjonelle kapasiteten til pasientene vil bli målt med 6-minutters gåtest.
Før testing vil pasientene hvile i 10 minutter.
Før du starter testen, bør pasientene fortelles om de føler seg for kortpustet under testen; Det vil bli forklart at de kan bremse, stoppe og hvile, og denne gangen vil være med i testen.
Pasientene vil bli bedt om å gå så fort som mulig i sitt eget gangtempo i 6 minutter på en 30 meter rett korridor.
Fatigue og dyspné persepsjon vil bli vurdert med Modified Borg Scale.
Den modifiserte Borg-skalaen ble utviklet for å måle innsatsen brukt under trening og er en skala som ofte brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av anstrengelsesdyspné og alvorlighetsgraden av dyspné i hvile.
Preoperativ periode, postoperativ 7. dag, postoperativ 4. uke og postoperativ 8. uke vil bli gjentatt.
|
Endring fra baseline funksjonelle kapasiteter ved 8 uker.
|
|
Endring av Basal Dyspné Index Score
Tidsramme: Endring fra baseline for Basal Dyspné Index Score ved 8 uker.
|
Basal Dyspné Index vil bli brukt for å evaluere dyspnéstatusen til pasientene.
Basal Dyspné Index (Baseline Dyspné Index, BDI): BDI er en skala utviklet for å evaluere dyspné på grunn av aktivitet.
Dens tyrkiske gyldighet og pålitelighet er etablert av forskjellige forskere.
Skalaen består av tre underdimensjoner: funksjonell status (nivå av å utføre daglige aktiviteter), innsatskapasitet (vanskelig innsats for å utføre aktiviteter) og arbeidskapasitet.
Hver underdimensjon scores mellom 0 (svært alvorlig svekkelse) og 4 (ingen svekkelse).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 12, og når poengsummen avtar, øker alvorlighetsgraden av dyspné.
Preoperativ periode, postoperativ 7. dag, postoperativ 4. uke og postoperativ 8. uke vil bli gjentatt.
|
Endring fra baseline for Basal Dyspné Index Score ved 8 uker.
|
|
Endring av livskvalitetspoeng
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitetspoeng etter 8 uker.
|
Livskvaliteten til våre pasienter vil bli evaluert ved hjelp av Short Form-12.
Helserelatert livskvalitet refererer til funksjonen og velværet til de fysiske, psykiske og sosiale dimensjonene i livet.
SF-12 er blant de mest brukte multi-element helserelaterte livskvalitetsinstrumentene.
Preoperativ periode, postoperativ 4. uke og postoperativ 8. uke vil bli gjentatt.
|
Endring fra baseline livskvalitetspoeng etter 8 uker.
|
|
Endring av skulder-, smerte- og funksjonshemming-indeksscore
Tidsramme: Endring fra baseline skulder-, smerte- og funksjonshemming-indeksscore ved 8 uker.
|
Skulderfunksjonen vil bli målt ved hjelp av skulder-, smerte- og funksjonshemmingsindeksen, et selvvurdert spørreskjema designet for å måle skuldersmerter og funksjonshemming.
Skuldersmerter og funksjonshemming Index er et pålitelig spørreskjema som evaluerer skuldersmerter og funksjonshemming.
Tyrkisk reliabilitet og validitet ble utført av Bumin et al. i 2008.
Det er 2 underskalaer og 13 elementer totalt i indeksen.
5 av dem vurderer smerte og 8 vurderer funksjonshemming.
Elementene i begge underskalaene måles med en visuell analog skala fra 0 til 10.
Poengsummene gitt av den enkelte legges sammen og beregnes som en prosentandel.
Høyere skår indikerer mer alvorlig smerte og høyere funksjonshemming.
Preoperativ periode, postoperativ 7. dag, postoperativ 4. uke og postoperativ 8. uke vil bli gjentatt
|
Endring fra baseline skulder-, smerte- og funksjonshemming-indeksscore ved 8 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyde i meter
Tidsramme: Innledende vurdering før operasjon
|
Høyden på alle forsøkspersoner i meter (m) vil bli notert før operasjonen.
|
Innledende vurdering før operasjon
|
|
Vekt i kilogram
Tidsramme: Innledende vurdering før operasjon
|
Vekten av alle forsøkspersoner i kilogram (kg) vil bli notert før operasjonen.
|
Innledende vurdering før operasjon
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI) i kg/m^2
Tidsramme: Innledende vurdering før operasjon
|
Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet med formelen vekt (kg)/høyde (m)^2.
|
Innledende vurdering før operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neriman T Aksu, Akdeniz Universitesi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .