Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroplastisitet i RBD

24. august 2026 oppdatert av: University of Minnesota

Nevroplastisitet i REM søvnadferdsforstyrrelse

REM søvnadferdsforstyrrelse er en parasomni som reflekterer tilstedeværelsen av alfa-synukleinopati i hjernen og er svært prediktiv for eventuell fenokonvertering til Parkinsons sykdom, demens med Lewy-kropper eller multippel systematrofi i løpet av år til tiår. Nevroplastiske tilpasninger i hjernen under det prodromale sykdomsstadiet antas å maskere uttrykket av motoriske og ikke-motoriske tegn og kan vesentlig forsinke diagnosen i et potensielt kritisk tidsvindu. Denne studien vil undersøke tilstanden og progresjonen (over 30 til 36 måneder) av nevroplastiske endringer i eksitabiliteten til den motoriske og prefrontale cortex (ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering), den strukturelle og funksjonelle tilkoblingen til hjernen (ved bruk av høyfelt, 7T, magnetisk resonans). bildediagnostikk), og forholdet mellom disse endringene til uttrykket av motoriske og nevropsykologiske tegn, i en kohort av individer med REM søvnadferdsforstyrrelse og matchede kontroller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Hovedetterforsker:
          • Colum MacKinnon, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 62 personer med iRBD og 24 friske alders- og kjønnstilpassede kontrollpersoner vil bli rekruttert og registrert for dette prosjektet med mål om å fullføre testing i minst 50 iRBD og 16 kontrollpersoner ved 30-36 måneders oppfølging. tidspunkt (konservativt forutsatt en maksimal frafallsrate på 20 %).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for iRBD-gruppen:

  • Diagnose av polysomnogram-bekreftet isolert iRBD.
  • Kan ambulere selvstendig uten bruk av hjelpemidler (f.eks. stokk) i 50 meter.
  • Alder: 21-75 år.

Inkluderingskriterier for kontrollemnegruppe:

  • Alder: 21-75 år.
  • Kan bevege seg selvstendig uten bruk av hjelpemidler (f.eks. stokk eller rullator i 50 meter.

Ekskluderingskriterier for iRBD-gruppen:

  • Demensdiagnose og/eller en kort vurdering av kapasitet til samtykke (UBACC) fra University of California og MacCAT-CR-score som indikerer nedsatt evne til å samtykke.
  • Anamnese med muskel- og skjelettplager som har betydelig innvirkning på bevegelse av nedre eller øvre lemmer, bestemt på tidspunktet for registrering.
  • Andre betydelige nevrologiske lidelser som kan påvirke deltakelse eller ytelse i studien.
  • Antidepressiva assosiert RBD. Enkeltpersoner vil bli ekskludert hvis deres drømmevedtak dukket opp eller klart forverret etter å ha startet en antidepressiv medisin.
  • Oppfyll kriterier for åpenbar Parkinsons sykdom, demens med Lewy-legemer, Multiple System Atrophy, Alzheimers sykdom eller annen nevrodegenerativ lidelse, eller annen kjent årsak til RBD (f.eks. narkolepsi og medikamentindusert RBD).
  • Ubehandlet søvnforstyrrelse pust
  • Anamnese med muskel- og skjelettlidelser som signifikant påvirker bevegelsen av nedre eller øvre lemmer som bestemt på tidspunktet for registrering.
  • Gravide kvinner

  • Ytterligere eksklusjonskriterier for TMS-eksperimenter (merk at personer som er ekskludert fra TMS-eksperimentet fortsatt har mulighet til å delta i de andre datainnsamlingsøktene):

    • Historie med anfall, epilepsi, hjerneslag, multippel sklerose eller traumatisk hjerneskade
    • Intrakranielle metalliske eller magnetiske enheter (f.eks. cochleaimplantat, dyp hjernestimulator)
    • Pacemaker eller implantert enhet
    • Historie om kirurgi på blodårer, hjerne eller hjerte
    • Uforklarlig, tilbakevendende hodepine eller hjernerystelse i løpet av de siste seks månedene
    • Alvorlig hørselshemming
    • Hvis deltakeren tar en av følgende medisiner som påvirker nevroplastisitetstesting, vil de bli ekskludert fra TMS-eksperimentet: haloperidol (dopaminantagonist), prazosin (norepinefrinantagonist), biperiden (acetylkolinantagonist), dopaminmodulatorer, NMDA-reseptor og kalsiumkanalmodulatorer , GABAerge legemidler (benzodiazepiner), litium, lovastatin og cannabis.

Ekskluderingskriterier for kontrollemnegruppe:

  • Samme som eksklusjonskriterier som iRBD-gruppen
  • Historie om drømmeoppføring fra enten pasientrapport eller fra et sengepartnervitne som kan foreslå iRBD.
  • Historie med ubehandlet søvnforstyrrelse.
  • Tilstedeværelse av parkinsonisme eller kognitiv svikt (inkludert demens eller mild kognitiv svikt).
  • Aktivt sentralnervesystem, systemiske, psykiatriske tilstander eller bruk av psykoaktive medisiner som kan påvirke kognitiv, nevropsykiatrisk, motorisk eller autonom funksjon negativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
iRBD Group: Progression over time
Each subject be assessed at baseline and approximately 2 years later. At each time point, each participant will attend eight testing sessions (MRI scanning, two TMS-motor test visits, two TMS-prefrontal test visits, motor assessments, neuropsychological testing, and overnight sleep testing (polysomnography - PSG).
Annen: Naturlig progresjon over tid
Hvert forsøksperson vil delta på åtte testøkter (MR-skanning, to TMS-motoriske testbesøk, to TMS-prefrontale testbesøk, motoriske vurderinger, nevropsykologisk testing og søvntesting over natten (polysomnografi - PSG).
Control Group: Progression over time
Each subject be assessed at baseline and approximately 2 years later. At each time point, each participant will attend eight testing sessions (MRI scanning, two TMS-motor test visits, two TMS-prefrontal test visits, motor assessments, neuropsychological testing, and overnight sleep testing (polysomnography - PSG).
Annen: Naturlig progresjon over tid
Hvert forsøksperson vil delta på åtte testøkter (MR-skanning, to TMS-motoriske testbesøk, to TMS-prefrontale testbesøk, motoriske vurderinger, nevropsykologisk testing og søvntesting over natten (polysomnografi - PSG).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR Progresjon over 30 til 36 måneder
Tidsramme: 30 til 36 måneder fra baseline
Ja/Nei om en endring ble observert fra baseline
30 til 36 måneder fra baseline
Endring i Beck Depression Inventory score
Tidsramme: 30 til 36 måneder fra baseline
Høyere score betyr mer svekkelse
30 til 36 måneder fra baseline
Endring i Mattis Demens Rating Scale
Tidsramme: 30 til 36 måneder fra baseline
Høyere skår betyr mindre svekkelse
30 til 36 måneder fra baseline
Endring i Rey Complex Figur
Tidsramme: 30 til 36 måneder fra baseline
Høyere skår betyr mindre svekkelse
30 til 36 måneder fra baseline
Endring i WAIS-IV Matrix Reasoning
Tidsramme: 30 til 36 måneder fra baseline
Høyere skår betyr mindre svekkelse
30 til 36 måneder fra baseline
Endring i Stroop Color
Tidsramme: 30 til 36 måneder fra baseline
Høyere skår betyr mindre svekkelse
30 til 36 måneder fra baseline
Endring i Stroop Word
Tidsramme: 30 til 36 måneder fra baseline
Høyere skår betyr mindre svekkelse
30 til 36 måneder fra baseline
Endre i Stroop Color Word
Tidsramme: 30 til 36 måneder fra baseline
Høyere skår betyr mindre svekkelse
30 til 36 måneder fra baseline
Endring i Wisconsin Card Sortering Test
Tidsramme: 30 til 36 måneder fra baseline
Høyere poengsum betyr mer verdifall for underavsnitt "# persev feil" og FMS; mindre verdifall for underavsnitt "# kategorier" og konseptualisering
30 til 36 måneder fra baseline
Endring i D-KEFS
Tidsramme: 30 til 36 måneder fra baseline
Høyere skår betyr mindre svekkelse
30 til 36 måneder fra baseline
Endring i BVMT-R
Tidsramme: 30 til 36 måneder fra baseline
Høyere skår betyr mindre svekkelse
30 til 36 måneder fra baseline
Endring i HVLT
Tidsramme: 30 til 36 måneder fra baseline
Høyere skår betyr mindre svekkelse
30 til 36 måneder fra baseline
Endring i WMS-3 Spatial Span
Tidsramme: 30 til 36 måneder fra baseline
Høyere skår betyr mindre svekkelse
30 til 36 måneder fra baseline
Endring i Boston navnetest
Tidsramme: 30 til 36 måneder fra baseline
Høyere skår betyr mindre svekkelse
30 til 36 måneder fra baseline
Endring i Trail Making Test A
Tidsramme: 30 til 36 måneder fra baseline
Høyere score betyr mer svekkelse
30 til 36 måneder fra baseline
Endring i Trail Making Test B
Tidsramme: 30 til 36 måneder fra baseline
Høyere score betyr mer svekkelse
30 til 36 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colum MacKinnon, Ph.D, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEUR-2022-30985

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere