Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroplasticiteit in RBD

31 juli 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota

Neuroplasticiteit bij REM-slaapgedragsstoornis

REM-slaapgedragsstoornis is een parasomnie die de aanwezigheid van alfa-synucleinopathie in de hersenen weerspiegelt en in hoge mate voorspellend is voor eventuele fenoconversie naar de ziekte van Parkinson, dementie met Lewy-lichaampjes of meervoudige systeematrofie in de loop van jaren tot decennia. Aangenomen wordt dat neuroplastische aanpassingen in de hersenen tijdens het prodromale stadium van de ziekte de expressie van motorische en niet-motorische symptomen maskeren en de diagnose aanzienlijk kunnen vertragen gedurende een mogelijk kritiek tijdsbestek. Deze studie onderzoekt de toestand en progressie (gedurende 30 tot 36 maanden) van neuroplastische veranderingen in de prikkelbaarheid van de motorische en prefrontale cortex (met behulp van transcraniële magnetische stimulatie), de structurele en functionele connectiviteit van de hersenen (met behulp van highfield, 7T, magnetische resonantie beeldvorming), en de relatie van deze veranderingen met de expressie van motorische en neuropsychologische symptomen, in een cohort van personen met een REM-slaapgedragsstoornis en gematchte controles.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

86

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Colum MacKinnon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal zullen 62 mensen met iRBD en 24 gezonde qua leeftijd en geslacht overeenkomende controlepersonen worden gerekruteerd en ingeschreven voor dit project met als doel het testen te voltooien bij ten minste 50 iRBD en 16 controlepersonen bij de follow-up van 30-36 maanden tijdstip (conservatief uitgaande van een maximale uitval van 20%).

Beschrijving

Opnamecriteria voor de iRBD-groep:

  • Diagnose van polysomnogram-bevestigde geïsoleerde iRBD.
  • In staat om zelfstandig te lopen zonder het gebruik van een hulpmiddel (bijv. stok) gedurende 50 meter.
  • Leeftijd: 21-75 jaar.

Opnamecriteria voor controleonderwerpgroep:

  • Leeftijd: 21-75 jaar.
  • In staat om zelfstandig te lopen zonder het gebruik van een hulpmiddel (bijvoorbeeld wandelstok of rollator voor 50 meter).

Uitsluitingscriteria voor iRBD-groep:

  • Dementiediagnose en/of een University of California Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)-score en MacCAT-CR-score die een verminderde capaciteit tot toestemming aangeven.
  • Geschiedenis van musculoskeletale aandoeningen die de beweging van de onderste of bovenste ledematen aanzienlijk beïnvloeden, zoals bepaald op het moment van inschrijving.
  • Andere significante neurologische aandoeningen die deelname aan of prestaties in het onderzoek kunnen beïnvloeden.
  • Antidepressivum-geassocieerde RBD. Individuen zullen worden uitgesloten als hun droomuitvoering opkwam of duidelijk verslechterde na het starten van een antidepressivum.
  • Voldoet aan de criteria voor openlijke ziekte van Parkinson, dementie met Lewy-lichaampjes, Multiple Systems Atrophy, de ziekte van Alzheimer of een andere neurodegeneratieve aandoening, of een andere bekende oorzaak van RBD (bijv. narcolepsie en door geneesmiddelen geïnduceerde RBD).
  • Onbehandelde slaap-verstoorde ademhaling
  • Geschiedenis van musculoskeletale aandoeningen die de beweging van de onderste of bovenste ledematen aanzienlijk beïnvloeden, zoals bepaald op het moment van inschrijving.
  • Zwangere vrouw

  • Aanvullende uitsluitingscriteria voor TMS-experimenten (merk op dat personen die zijn uitgesloten van het TMS-experiment nog steeds de mogelijkheid hebben om deel te nemen aan de andere gegevensverzamelingssessies):

    • Geschiedenis van toevallen, epilepsie, beroerte, multiple sclerose of traumatisch hersenletsel
    • Intracraniële metalen of magnetische apparaten (bijv. cochleair implantaat, diepe hersenstimulator)
    • Pacemaker of een geïmplanteerd apparaat
    • Geschiedenis van een operatie aan bloedvaten, hersenen of hart
    • Onverklaarbare, terugkerende hoofdpijn of hersenschudding in de afgelopen zes maanden
    • Ernstige slechthorendheid
    • Als de deelnemer een van de volgende medicijnen gebruikt die de neuroplasticiteitstest beïnvloeden, worden ze uitgesloten van het TMS-experiment: haloperidol (dopamine-antagonist), prazosine (noradrenaline-antagonist), biperiden (acetylcholine-antagonist), dopamine-modulatoren, NMDA-receptor- en calciumkanaalmodulatoren , GABAergische medicijnen (benzodiazepinen), lithium, lovastatine en cannabis.

Uitsluitingscriteria voor controleproefpersoongroep:

  • Zelfde als uitsluitingscriteria als de iRBD-groep
  • Geschiedenis van droomuitvoering uit patiëntrapport of uit bedpartnergetuige die iRBD kan suggereren.
  • Geschiedenis van onbehandelde slaapstoornissen in de ademhaling.
  • Aanwezigheid van parkinsonisme of cognitieve stoornissen (waaronder dementie of milde cognitieve stoornissen).
  • Actief centraal zenuwstelsel, systemische, psychiatrische aandoeningen of gebruik van psychoactieve medicatie die een negatief effect zou hebben op het cognitief, neuropsychiatrisch, motorisch of autonoom functioneren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observerende groep
Elke proefpersoon zal acht testsessies bijwonen (MRI-scanning, twee TMS-motorische testbezoeken, twee TMS-prefrontale testbezoeken, motorische beoordelingen, neuropsychologische tests en nachtelijke slaaptesten (polysomnografie - PSG).
Ander: Geen tussenkomst
Elke proefpersoon zal acht testsessies bijwonen (MRI-scanning, twee TMS-motorische testbezoeken, twee TMS-prefrontale testbezoeken, motorische beoordelingen, neuropsychologische tests en nachtelijke slaaptesten (polysomnografie - PSG).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-progressie over 30 tot 36 maanden
Tijdsspanne: 30 tot 36 maanden vanaf baseline
Ja/Nee of er een verandering is waargenomen ten opzichte van de basislijn
30 tot 36 maanden vanaf baseline
Verandering in Beck Depression Inventory-score
Tijdsspanne: 30 tot 36 maanden vanaf baseline
Een hogere score betekent meer beperkingen
30 tot 36 maanden vanaf baseline
Verandering in Mattis Dementia Rating Scale
Tijdsspanne: 30 tot 36 maanden vanaf baseline
Een hogere score betekent minder beperkingen
30 tot 36 maanden vanaf baseline
Verandering in complexe Rey-figuur
Tijdsspanne: 30 tot 36 maanden vanaf baseline
Een hogere score betekent minder beperkingen
30 tot 36 maanden vanaf baseline
Verandering in WAIS-IV Matrix Redenering
Tijdsspanne: 30 tot 36 maanden vanaf baseline
Een hogere score betekent minder beperkingen
30 tot 36 maanden vanaf baseline
Verandering in stroopkleur
Tijdsspanne: 30 tot 36 maanden vanaf baseline
Een hogere score betekent minder beperkingen
30 tot 36 maanden vanaf baseline
Wijziging in Stroop Word
Tijdsspanne: 30 tot 36 maanden vanaf baseline
Een hogere score betekent minder beperkingen
30 tot 36 maanden vanaf baseline
Verandering in Stroop Color Word
Tijdsspanne: 30 tot 36 maanden vanaf baseline
Een hogere score betekent minder beperkingen
30 tot 36 maanden vanaf baseline
Verandering in Wisconsin Card Sorting Test
Tijdsspanne: 30 tot 36 maanden vanaf baseline
Hogere score betekent meer stoornis voor subsecties "# persev fouten" en FMS; minder bijzondere waardevermindering voor subsecties "# categorieën" en conceptualisering
30 tot 36 maanden vanaf baseline
Verandering in D-KEFS
Tijdsspanne: 30 tot 36 maanden vanaf baseline
Een hogere score betekent minder beperkingen
30 tot 36 maanden vanaf baseline
Wijziging in BVMT-R
Tijdsspanne: 30 tot 36 maanden vanaf baseline
Een hogere score betekent minder beperkingen
30 tot 36 maanden vanaf baseline
Verandering in HVLT
Tijdsspanne: 30 tot 36 maanden vanaf baseline
Een hogere score betekent minder beperkingen
30 tot 36 maanden vanaf baseline
Verandering in WMS-3 Spatial Span
Tijdsspanne: 30 tot 36 maanden vanaf baseline
Een hogere score betekent minder beperkingen
30 tot 36 maanden vanaf baseline
Verandering in de naamgevingstest van Boston
Tijdsspanne: 30 tot 36 maanden vanaf baseline
Een hogere score betekent minder beperkingen
30 tot 36 maanden vanaf baseline
Verandering in Trail Making Test A
Tijdsspanne: 30 tot 36 maanden vanaf baseline
Een hogere score betekent meer beperkingen
30 tot 36 maanden vanaf baseline
Verandering in Trail Making Test B
Tijdsspanne: 30 tot 36 maanden vanaf baseline
Een hogere score betekent meer beperkingen
30 tot 36 maanden vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colum MacKinnon, Ph.D, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEUR-2022-30985

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parkinson

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren