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Neuroplasticità in RBD

31 luglio 2023 aggiornato da: University of Minnesota

Neuroplasticità nel disturbo comportamentale del sonno REM

Il disturbo del comportamento del sonno REM è una parasonnia che riflette la presenza di alfa-sinucleinopatia nel cervello ed è altamente predittivo di un'eventuale fenoconversione al morbo di Parkinson, demenza con corpi di Lewy o atrofia multisistemica nel corso di anni o decenni. Si ritiene che gli adattamenti neuroplastici nel cervello durante la fase prodromica della malattia mascherino l'espressione dei segni motori e non motori e possano ritardare sostanzialmente la diagnosi durante una finestra temporale potenzialmente critica. Questo studio esaminerà lo stato e la progressione (da 30 a 36 mesi) dei cambiamenti neuroplastici nell'eccitabilità della corteccia motoria e prefrontale (usando la stimolazione magnetica transcranica), la connettività strutturale e funzionale del cervello (usando highfield, 7T, risonanza magnetica imaging) e la relazione di questi cambiamenti con l'espressione dei segni motori e neuropsicologici, in una coorte di individui con disturbo del comportamento del sonno REM e controlli abbinati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Josh De Kam
  • Numero di telefono: 612-626-8052
  • Email: jadekam@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Colum MacKinnon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 62 persone con iRBD e 24 soggetti sani di controllo abbinati per età e sesso saranno reclutati e arruolati per questo progetto con l'obiettivo di completare i test in almeno 50 iRBD e 16 soggetti di controllo al follow-up di 30-36 mesi punto temporale (assumendo prudentemente un tasso di abbandono massimo del 20%).

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo iRBD:

  • Diagnosi di iRBD isolato confermato dal polisonnogramma.
  • In grado di deambulare autonomamente senza l'uso di un dispositivo di assistenza (ad es. Bastone) per 50 metri.
  • Età: 21-75 anni.

Criteri di inclusione per il gruppo di soggetti di controllo:

  • Età: 21-75 anni.
  • In grado di deambulare in modo indipendente senza l'uso di un dispositivo di assistenza (ad esempio, bastone o deambulatore per 50 metri.

Criteri di esclusione per il gruppo iRBD:

  • Diagnosi di demenza e/o un punteggio UBACC (University of California Brief Assessment of Capacity to Consent) e un punteggio MacCAT-CR che indica una ridotta capacità di consenso.
  • Storia di disturbi muscoloscheletrici che influenzano in modo significativo il movimento degli arti inferiori o superiori come determinato al momento dell'arruolamento.
  • Altri disturbi neurologici significativi che possono influenzare la partecipazione o le prestazioni nello studio.
  • RBD associato agli antidepressivi. Gli individui saranno esclusi se la loro rappresentazione dei sogni è emersa o chiaramente peggiorata dopo l'inizio di un farmaco antidepressivo.
  • Soddisfare i criteri per la malattia di Parkinson conclamata, la demenza con corpi di Lewy, l'atrofia dei sistemi multipli, la malattia di Alzheimer o altri disturbi neurodegenerativi o altre cause note di RBD (ad esempio, narcolessia e RBD indotta da farmaci).
  • Disturbi respiratori del sonno non trattati
  • Storia di disturbi muscoloscheletrici che influenzano in modo significativo il movimento degli arti inferiori o superiori come determinato al momento dell'arruolamento.
  • Donne incinte

  • Ulteriori criteri di esclusione per gli esperimenti TMS (si noti che le persone escluse dall'esperimento TMS hanno ancora l'opportunità di partecipare alle altre sessioni di raccolta dati):

    • Storia di convulsioni, epilessia, ictus, sclerosi multipla o lesioni cerebrali traumatiche
    • Dispositivi metallici o magnetici intracranici (ad es. impianto cocleare, stimolatore cerebrale profondo)
    • Pacemaker o qualsiasi dispositivo impiantato
    • Storia di interventi chirurgici su vasi sanguigni, cervello o cuore
    • Mal di testa o commozione cerebrale ricorrenti e inspiegabili negli ultimi sei mesi
    • Grave compromissione dell'udito
    • Se il partecipante sta assumendo uno dei seguenti farmaci che influenzano i test di neuroplasticità, saranno esclusi dall'esperimento TMS: aloperidolo (antagonista della dopamina), prazosina (antagonista della norepinefrina), biperiden (antagonista dell'acetilcolina), modulatori della dopamina, recettore NMDA e modulatori del canale del calcio , farmaci GABAergici (benzodiazepine), litio, lovastatina e cannabis.

Criteri di esclusione per il gruppo di soggetti di controllo:

  • Uguali ai criteri di esclusione del gruppo iRBD
  • Storia della rappresentazione del sogno dal rapporto del paziente o da un testimone del compagno di letto che potrebbe suggerire iRBD.
  • Storia di disturbi respiratori del sonno non trattati.
  • Presenza di parkinsonismo o compromissione cognitiva (inclusa demenza o lieve compromissione cognitiva).
  • Sistema nervoso centrale attivo, condizioni sistemiche, psichiatriche o uso di farmaci psicoattivi che potrebbero influire negativamente sul funzionamento cognitivo, neuropsichiatrico, motorio o autonomo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di Osservazione
Ogni soggetto parteciperà a otto sessioni di test (risonanza magnetica, due visite di test motorio TMS, due visite di test prefrontale TMS, valutazioni motorie, test neuropsicologici e test del sonno notturno (polisonnografia - PSG).
Altro: Nessun intervento
Ogni soggetto parteciperà a otto sessioni di test (risonanza magnetica, due visite di test motorio TMS, due visite di test prefrontale TMS, valutazioni motorie, test neuropsicologici e test del sonno notturno (polisonnografia - PSG).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione MRI da 30 a 36 mesi
Lasso di tempo: Da 30 a 36 mesi dal basale
Sì/No se è stato osservato un cambiamento rispetto al basale
Da 30 a 36 mesi dal basale
Modifica del punteggio di Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: Da 30 a 36 mesi dal basale
Punteggio più alto significa più compromissione
Da 30 a 36 mesi dal basale
Modifica nella scala di valutazione della demenza di Mattis
Lasso di tempo: Da 30 a 36 mesi dal basale
Punteggio più alto significa minor danno
Da 30 a 36 mesi dal basale
Cambiamento nella figura complessa di Rey
Lasso di tempo: Da 30 a 36 mesi dal basale
Punteggio più alto significa minor danno
Da 30 a 36 mesi dal basale
Cambiamento nel ragionamento a matrice WAIS-IV
Lasso di tempo: Da 30 a 36 mesi dal basale
Punteggio più alto significa minor danno
Da 30 a 36 mesi dal basale
Modifica del colore di Stroop
Lasso di tempo: Da 30 a 36 mesi dal basale
Punteggio più alto significa minor danno
Da 30 a 36 mesi dal basale
Modifica in Stroop Word
Lasso di tempo: Da 30 a 36 mesi dal basale
Punteggio più alto significa minor danno
Da 30 a 36 mesi dal basale
Modifica nella parola colore Stroop
Lasso di tempo: Da 30 a 36 mesi dal basale
Punteggio più alto significa minor danno
Da 30 a 36 mesi dal basale
Modifica nel test di smistamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: Da 30 a 36 mesi dal basale
Punteggio più alto significa più compromissione per le sottosezioni "# errori persev" e FMS; minor danno per le sottosezioni "#categorie" e concettualizzazione
Da 30 a 36 mesi dal basale
Modifica di D-KEFS
Lasso di tempo: Da 30 a 36 mesi dal basale
Punteggio più alto significa minor danno
Da 30 a 36 mesi dal basale
Modifica in BVMT-R
Lasso di tempo: Da 30 a 36 mesi dal basale
Punteggio più alto significa minor danno
Da 30 a 36 mesi dal basale
Modifica dell'HVLT
Lasso di tempo: Da 30 a 36 mesi dal basale
Punteggio più alto significa minor danno
Da 30 a 36 mesi dal basale
Modifica dell'estensione spaziale WMS-3
Lasso di tempo: Da 30 a 36 mesi dal basale
Punteggio più alto significa minor danno
Da 30 a 36 mesi dal basale
Modifica nel test di denominazione di Boston
Lasso di tempo: Da 30 a 36 mesi dal basale
Punteggio più alto significa minor danno
Da 30 a 36 mesi dal basale
Cambiamento nel Trail Making Test A
Lasso di tempo: Da 30 a 36 mesi dal basale
Punteggio più alto significa più compromissione
Da 30 a 36 mesi dal basale
Modifica nel Trail Making Test B
Lasso di tempo: Da 30 a 36 mesi dal basale
Punteggio più alto significa più compromissione
Da 30 a 36 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Colum MacKinnon, Ph.D, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEUR-2022-30985

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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