Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuroplaszticitás az RBD-ben

2023. július 31. frissítette: University of Minnesota

Neuroplaszticitás REM alvási viselkedészavarban

A REM alvási viselkedészavar olyan paraszomnia, amely az alfa-synucleinopathia agyban való jelenlétét tükrözi, és nagymértékben előrejelzi a Parkinson-kórba való esetleges fenokonverziót, a Lewy-testekkel járó demenciát vagy a többszörös rendszersorvadást az évek vagy évtizedek során. Úgy gondolják, hogy az agyban a betegség prodromális stádiumában bekövetkező neuroplasztikus adaptációk elfedik a motoros és nem-motoros jelek kifejeződését, és jelentősen késleltethetik a diagnózist egy potenciálisan kritikus időablakban. Ez a tanulmány megvizsgálja a neuroplasztikus változások állapotát és progresszióját (30-36 hónap alatt) a motoros és a prefrontális kéreg ingerlékenységében (transzkraniális mágneses stimulációval), az agy szerkezeti és funkcionális összekapcsolhatóságát (nagymező, 7T, mágneses rezonancia felhasználásával) képalkotás), és ezeknek a változásoknak a kapcsolata a motoros és neuropszichológiai jelek kifejeződésével, a REM alvási viselkedészavarban szenvedő egyének egy csoportjában és megfelelő kontrollokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

86

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Colum MacKinnon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 62 iRBD-s személyt és 24 egészséges, életkorban és nemben egyező kontrollszemélyt vesznek fel és írnak be ebbe a projektbe azzal a céllal, hogy a 30-36 hónapos utánkövetés során legalább 50 iRBD és 16 kontroll alanyon végezzenek vizsgálatot. időpont (konzervatívan maximum 20%-os lemorzsolódási arányt feltételezve).

Leírás

Az iRBD csoport felvételi kritériumai:

  • A poliszomnogrammal megerősített izolált iRBD diagnózisa.
  • Képes önállóan mozogni segédeszköz (pl. bot) használata nélkül 50 méteren keresztül.
  • Kor: 21-75 év.

Felvételi kritériumok az ellenőrzési alanycsoporthoz:

  • Kor: 21-75 év.
  • Képes önállóan mozogni segédeszköz (pl. bot vagy gyalogló 50 méter) használata nélkül.

Kizárási kritériumok az iRBD csoporthoz:

  • A demencia diagnózisa és/vagy a University of California Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) pontszáma és a MacCAT-CR pontszám, amely a beleegyezési képesség károsodását jelzi.
  • Az alsó vagy felső végtagok mozgását jelentősen befolyásoló mozgásszervi megbetegedések anamnézisében a felvétel időpontjában meghatározottak szerint.
  • Egyéb jelentős neurológiai rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételt vagy teljesítményt.
  • Antidepresszánshoz kapcsolódó RBD. Az egyének kizárásra kerülnek, ha álmaik egy antidepresszáns gyógyszeres kezelés megkezdése után alakultak ki, vagy egyértelműen rosszabbodtak.
  • Meg kell felelnie a nyilvánvaló Parkinson-kór, Lewy-testekkel járó demencia, több rendszeres atrófia, Alzheimer-kór vagy más neurodegeneratív rendellenesség vagy az RBD egyéb ismert okainak (például narkolepszia és gyógyszer által kiváltott RBD) kritériumainak.
  • Kezeletlen alvászavaros légzés
  • Az anamnézisben szereplő mozgásszervi megbetegedések, amelyek jelentősen befolyásolják az alsó vagy felső végtagok mozgását a felvétel időpontjában meghatározottak szerint.
  • Terhes nők

  • További kizárási kritériumok a TMS-kísérletekhez (vegye figyelembe, hogy a TMS-kísérletből kizárt személyek továbbra is részt vehetnek a többi adatgyűjtési munkamenetben):

    • Görcsrohamok, epilepszia, szélütés, sclerosis multiplex vagy traumás agysérülés a kórtörténetében
    • Intrakraniális fémes vagy mágneses eszközök (pl. cochleáris implantátum, mély agystimulátor)
    • Pacemaker vagy bármilyen beültetett eszköz
    • Vérereken, agyon vagy szíven végzett műtétek története
    • Megmagyarázhatatlan, visszatérő fejfájás vagy agyrázkódás az elmúlt hat hónapban
    • Súlyos halláskárosodás
    • Ha a résztvevő a következő gyógyszerek valamelyikét szedi, amelyek befolyásolják a neuroplaszticitás vizsgálatát, akkor kizárják a TMS-kísérletből: haloperidol (dopamin antagonista), prazosin (norepinefrin antagonista), biperiden (acetilkolin antagonista), dopamin modulátorok, NMDA receptor és kalciumcsatorna modulátorok , GABAerg szerek (benzodiazepinek), lítium, lovasztatin és kannabisz.

Kizárási kritériumok a kontrolltárgycsoporthoz:

  • Ugyanaz, mint a kizárási feltételek, mint az iRBD csoportnál
  • Az álom megvalósulásának története akár betegjelentésből, akár egy ágypartner tanújából, ami iRBD-re utalhat.
  • Kezeletlen alvászavaros légzés története.
  • Parkinsonizmus vagy kognitív károsodás (beleértve a demenciát vagy az enyhe kognitív károsodást) jelenléte.
  • Aktív központi idegrendszer, szisztémás, pszichiátriai állapotok vagy pszichoaktív gyógyszerek alkalmazása, amelyek károsan befolyásolják a kognitív, neuropszichiátriai, motoros vagy autonóm működést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelő csoport
Minden alany nyolc vizsgálati ülésen vesz részt (MRI szkennelés, két TMS-motoros teszt látogatás, két TMS-prefrontális teszt látogatás, motoros felmérések, neuropszichológiai tesztek és éjszakai alvásteszt (poliszomnográfia – PSG).
Egyéb: Nincs beavatkozás
Minden alany nyolc vizsgálati ülésen vesz részt (MRI szkennelés, két TMS-motoros teszt látogatás, két TMS-prefrontális teszt látogatás, motoros felmérések, neuropszichológiai tesztek és éjszakai alvásteszt (poliszomnográfia – PSG).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI progresszió 30-36 hónap alatt
Időkeret: 30-36 hónap az alapvonaltól számítva
Igen/Nem figyeltek-e meg változást az alapvonalhoz képest
30-36 hónap az alapvonaltól számítva
Változás a Beck-depressziós leltár pontszámában
Időkeret: 30-36 hónap az alapvonaltól számítva
A magasabb pontszám több károsodást jelent
30-36 hónap az alapvonaltól számítva
Változás a Mattis-demencia értékelési skálájában
Időkeret: 30-36 hónap az alapvonaltól számítva
A magasabb pontszám kevesebb károsodást jelent
30-36 hónap az alapvonaltól számítva
Változás a Rey komplex ábrájában
Időkeret: 30-36 hónap az alapvonaltól számítva
A magasabb pontszám kevesebb károsodást jelent
30-36 hónap az alapvonaltól számítva
Változás a WAIS-IV mátrixos érvelésében
Időkeret: 30-36 hónap az alapvonaltól számítva
A magasabb pontszám kevesebb károsodást jelent
30-36 hónap az alapvonaltól számítva
Változás a Stroop színben
Időkeret: 30-36 hónap az alapvonaltól számítva
A magasabb pontszám kevesebb károsodást jelent
30-36 hónap az alapvonaltól számítva
Változás a Stroop Wordben
Időkeret: 30-36 hónap az alapvonaltól számítva
A magasabb pontszám kevesebb károsodást jelent
30-36 hónap az alapvonaltól számítva
Változás a Stroop Color Wordben
Időkeret: 30-36 hónap az alapvonaltól számítva
A magasabb pontszám kevesebb károsodást jelent
30-36 hónap az alapvonaltól számítva
Változás a Wisconsin kártyarendezési tesztben
Időkeret: 30-36 hónap az alapvonaltól számítva
A magasabb pontszám több károsodást jelent a „# persev errors” és az FMS alszakaszoknál; kevesebb értékvesztés a "# kategória" alfejezeteknél és a fogalomalkotásnál
30-36 hónap az alapvonaltól számítva
Változás a D-KEFS-ben
Időkeret: 30-36 hónap az alapvonaltól számítva
A magasabb pontszám kevesebb károsodást jelent
30-36 hónap az alapvonaltól számítva
Változás a BVMT-R-ben
Időkeret: 30-36 hónap az alapvonaltól számítva
A magasabb pontszám kevesebb károsodást jelent
30-36 hónap az alapvonaltól számítva
Változás a HVLT-ben
Időkeret: 30-36 hónap az alapvonaltól számítva
A magasabb pontszám kevesebb károsodást jelent
30-36 hónap az alapvonaltól számítva
Változás a WMS-3 térbeli kiterjedésében
Időkeret: 30-36 hónap az alapvonaltól számítva
A magasabb pontszám kevesebb károsodást jelent
30-36 hónap az alapvonaltól számítva
Változás a Boston névadási tesztben
Időkeret: 30-36 hónap az alapvonaltól számítva
A magasabb pontszám kevesebb károsodást jelent
30-36 hónap az alapvonaltól számítva
Változás a nyomvonalkészítési tesztben A
Időkeret: 30-36 hónap az alapvonaltól számítva
A magasabb pontszám több károsodást jelent
30-36 hónap az alapvonaltól számítva
Változás a nyomkövetési tesztben B
Időkeret: 30-36 hónap az alapvonaltól számítva
A magasabb pontszám több károsodást jelent
30-36 hónap az alapvonaltól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Colum MacKinnon, Ph.D, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEUR-2022-30985

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel