Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропластичность в RBD

31 июля 2023 г. обновлено: University of Minnesota

Нейропластичность при расстройствах поведения во время быстрого сна

Расстройство поведения во время быстрого сна представляет собой парасомнию, отражающую наличие альфа-синуклеинопатии в головном мозге и в высокой степени предсказывающую возможную феноконверсию в болезнь Паркинсона, деменцию с тельцами Леви или множественную системную атрофию в течение нескольких лет или десятилетий. Считается, что нейропластическая адаптация в головном мозге на продромальной стадии заболевания маскирует проявление моторных и немоторных признаков и может существенно отсрочить постановку диагноза в течение потенциально критического временного окна. В данном исследовании будет изучено состояние и прогрессирование (в течение 30–36 месяцев) нейропластических изменений возбудимости моторной и префронтальной коры (с помощью транскраниальной магнитной стимуляции), структурной и функциональной связности головного мозга (с помощью высокопольной, 7Т, магнитно-резонансной визуализация), а также взаимосвязь этих изменений с выражением двигательных и нейропсихологических признаков в когорте людей с расстройством поведения во время быстрого сна и контрольной группе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

86

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Josh De Kam
  • Номер телефона: 612-626-8052
  • Электронная почта: jadekam@umn.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Контакт:
          • Josh De Kam
          • Номер телефона: 612-626-8052
          • Электронная почта: jadekam@umn.edu
        • Главный следователь:
          • Colum MacKinnon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В общей сложности 62 человека с iRBD и 24 здоровых контрольных субъекта того же возраста и пола будут набраны и зарегистрированы для этого проекта с целью завершить тестирование как минимум 50 iRBD и 16 контрольных субъектов через 30-36 месяцев наблюдения. момент времени (консервативно предполагая максимальный уровень отсева 20%).

Описание

Критерии включения в группу iRBD:

  • Диагноз подтвержденной полисомнограммой изолированной ИРБК.
  • Способен самостоятельно передвигаться без использования вспомогательных средств (например, трости) на расстояние 50 метров.
  • Возраст: 21-75 лет.

Критерии включения в контрольную группу:

  • Возраст: 21-75 лет.
  • Способен передвигаться самостоятельно без использования вспомогательных устройств (например, трости или ходунков на 50 метров).

Критерии исключения для группы iRBD:

  • Диагноз деменции и/или оценка Университета Калифорнии по краткой оценке способности давать согласие (UBACC) и оценка MacCAT-CR, указывающая на нарушение способности давать согласие.
  • Скелетно-мышечные расстройства в анамнезе, которые значительно влияют на движения нижних или верхних конечностей, как это определено во время регистрации.
  • Другие серьезные неврологические расстройства, которые могут повлиять на участие или результаты исследования.
  • RBD, связанный с антидепрессантами. Люди будут исключены, если их сновидение возникло или явно ухудшилось после начала приема антидепрессантов.
  • Соответствуют критериям явной болезни Паркинсона, деменции с тельцами Леви, множественной системной атрофии, болезни Альцгеймера или другого нейродегенеративного расстройства или другой известной причины RBD (например, нарколепсия и индуцированная лекарствами RBD).
  • Нелеченное нарушение дыхания во сне
  • История заболеваний опорно-двигательного аппарата, которые значительно влияют на движения нижних или верхних конечностей, как определено во время регистрации.
  • Беременные женщины

  • Дополнительные критерии исключения для экспериментов TMS (обратите внимание, что лица, исключенные из эксперимента TMS, по-прежнему имеют возможность участвовать в других сеансах сбора данных):

    • Судороги, эпилепсия, инсульт, рассеянный склероз или черепно-мозговая травма в анамнезе
    • Внутричерепные металлические или магнитные устройства (например, кохлеарный имплант, глубокий стимулятор мозга)
    • Кардиостимулятор или любое имплантированное устройство
    • История операции на кровеносных сосудах, головном мозге или сердце
    • Необъяснимые повторяющиеся головные боли или сотрясение мозга в течение последних шести месяцев.
    • Тяжелые нарушения слуха
    • Если участник принимает один из следующих препаратов, влияющих на тестирование нейропластичности, он будет исключен из эксперимента ТМС: галоперидол (антагонист дофамина), празозин (антагонист норадреналина), бипериден (антагонист ацетилхолина), модуляторы дофамина, модуляторы рецепторов NMDA и кальциевых каналов. , ГАМКергические препараты (бензодиазепины), литий, ловастатин и каннабис.

Критерии исключения для контрольной группы:

  • Те же критерии исключения, что и в группе iRBD
  • История разыгрывания сновидений либо из отчета пациента, либо из свидетельских показаний партнера по постели, что может указывать на iRBD.
  • История невылеченного нарушения дыхания во сне.
  • Наличие паркинсонизма или когнитивных нарушений (включая слабоумие или легкие когнитивные нарушения).
  • Активная центральная нервная система, системные, психические состояния или использование психоактивных препаратов, которые могут неблагоприятно повлиять на когнитивные, нейропсихиатрические, двигательные или вегетативные функции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательная группа
Каждый субъект будет участвовать в восьми сеансах тестирования (МРТ-сканирование, два визита с ТМС-моторными тестами, два визита с ТМС-префронтальными тестами, моторные оценки, нейропсихологическое тестирование и тестирование ночного сна (полисомнография - ПСГ).
Другой: Без вмешательства
Каждый субъект будет участвовать в восьми сеансах тестирования (МРТ-сканирование, два визита с ТМС-моторными тестами, два визита с ТМС-префронтальными тестами, моторные оценки, нейропсихологическое тестирование и тестирование ночного сна (полисомнография - ПСГ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ Прогрессирование от 30 до 36 месяцев
Временное ограничение: От 30 до 36 месяцев от исходного уровня
Да/Нет, наблюдалось ли изменение по сравнению с исходным уровнем
От 30 до 36 месяцев от исходного уровня
Изменение в баллах шкалы депрессии Бека
Временное ограничение: От 30 до 36 месяцев от исходного уровня
Более высокий балл означает большее ухудшение
От 30 до 36 месяцев от исходного уровня
Изменение шкалы оценки деменции Мэттиса
Временное ограничение: От 30 до 36 месяцев от исходного уровня
Более высокий балл означает меньше нарушений
От 30 до 36 месяцев от исходного уровня
Изменение фигуры Рея Комплекс
Временное ограничение: От 30 до 36 месяцев от исходного уровня
Более высокий балл означает меньше нарушений
От 30 до 36 месяцев от исходного уровня
Изменение в матрице рассуждений WAIS-IV
Временное ограничение: От 30 до 36 месяцев от исходного уровня
Более высокий балл означает меньше нарушений
От 30 до 36 месяцев от исходного уровня
Изменение цвета Струпа
Временное ограничение: От 30 до 36 месяцев от исходного уровня
Более высокий балл означает меньше нарушений
От 30 до 36 месяцев от исходного уровня
Изменение в Stroop Word
Временное ограничение: От 30 до 36 месяцев от исходного уровня
Более высокий балл означает меньше нарушений
От 30 до 36 месяцев от исходного уровня
Изменение слова Stroop Color
Временное ограничение: От 30 до 36 месяцев от исходного уровня
Более высокий балл означает меньше нарушений
От 30 до 36 месяцев от исходного уровня
Изменения в тесте сортировки карточек Висконсина
Временное ограничение: От 30 до 36 месяцев от исходного уровня
Более высокий балл означает большее ухудшение по подразделам «# persev error» и FMS; меньше ухудшений для подразделов «# категории» и концептуализации
От 30 до 36 месяцев от исходного уровня
Изменение D-KEFS
Временное ограничение: От 30 до 36 месяцев от исходного уровня
Более высокий балл означает меньше нарушений
От 30 до 36 месяцев от исходного уровня
Изменение в БВМТ-Р
Временное ограничение: От 30 до 36 месяцев от исходного уровня
Более высокий балл означает меньше нарушений
От 30 до 36 месяцев от исходного уровня
Изменение HVLT
Временное ограничение: От 30 до 36 месяцев от исходного уровня
Более высокий балл означает меньше нарушений
От 30 до 36 месяцев от исходного уровня
Изменение пространственного диапазона WMS-3
Временное ограничение: От 30 до 36 месяцев от исходного уровня
Более высокий балл означает меньше нарушений
От 30 до 36 месяцев от исходного уровня
Изменения в Бостонском тесте на имена
Временное ограничение: От 30 до 36 месяцев от исходного уровня
Более высокий балл означает меньше нарушений
От 30 до 36 месяцев от исходного уровня
Изменение в тесте следования A
Временное ограничение: От 30 до 36 месяцев от исходного уровня
Более высокий балл означает большее ухудшение
От 30 до 36 месяцев от исходного уровня
Изменение в тесте следования B
Временное ограничение: От 30 до 36 месяцев от исходного уровня
Более высокий балл означает большее ухудшение
От 30 до 36 месяцев от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Colum MacKinnon, Ph.D, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEUR-2022-30985

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться