Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Neuroplasticidade em RBD

31 de julho de 2023 atualizado por: University of Minnesota

Neuroplasticidade no Distúrbio Comportamental do Sono REM

O distúrbio comportamental do sono REM é uma parassonia que reflete a presença de alfa-sinucleinopatia no cérebro e é altamente preditiva de eventual fenoconversão para doença de Parkinson, demência com corpos de Lewy ou atrofia de múltiplos sistemas ao longo de anos a décadas. Pensa-se que as adaptações neuroplásticas no cérebro durante o estágio prodrômico da doença mascaram a expressão de sinais motores e não motores e podem atrasar substancialmente o diagnóstico durante uma janela de tempo potencialmente crítica. Este estudo examinará o estado e a progressão (ao longo de 30 a 36 meses) das alterações neuroplásticas na excitabilidade do córtex motor e pré-frontal (usando estimulação magnética transcraniana), a conectividade estrutural e funcional do cérebro (usando highfield, 7T, ressonância magnética imagiologia) e a relação dessas alterações com a expressão de sinais motores e neuropsicológicos, em uma coorte de indivíduos com distúrbio comportamental do sono REM e controles pareados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

86

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Josh De Kam
  • Número de telefone: 612-626-8052
  • E-mail: jadekam@umn.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Colum MacKinnon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um total de 62 pessoas com iRBD e 24 indivíduos de controle saudáveis ​​pareados por idade e sexo serão recrutados e inscritos para este projeto com o objetivo de concluir o teste em pelo menos 50 iRBD e 16 indivíduos de controle no acompanhamento de 30 a 36 meses ponto de tempo (considerando conservadoramente uma taxa de abandono máxima de 20%).

Descrição

Critérios de Inclusão para o Grupo iRBD:

  • Diagnóstico de iRBD isolado confirmado por polissonografia.
  • Capaz de deambular independentemente sem o uso de um dispositivo auxiliar (por exemplo, bengala) por 50 metros.
  • Idade: 21-75 anos.

Critérios de inclusão para grupo de assuntos de controle:

  • Idade: 21-75 anos.
  • Capaz de deambular independentemente sem o uso de um dispositivo auxiliar (por exemplo, bengala ou andador por 50 metros).

Critérios de exclusão para o grupo iRBD:

  • Diagnóstico de demência e/ou pontuação da Avaliação Breve da Capacidade para Consentir (UBACC) da Universidade da Califórnia e pontuação MacCAT-CR indicando capacidade prejudicada para consentir.
  • Histórico de distúrbios musculoesqueléticos que afetam significativamente o movimento dos membros inferiores ou superiores, conforme determinado no momento da inscrição.
  • Outros distúrbios neurológicos significativos que podem afetar a participação ou o desempenho no estudo.
  • RBD associado a antidepressivos. Os indivíduos serão excluídos se a representação do sonho surgir ou piorar claramente após o início de uma medicação antidepressiva.
  • Atende aos critérios para doença de Parkinson evidente, demência com corpos de Lewy, Atrofia de Múltiplos Sistemas, doença de Alzheimer ou outro distúrbio neurodegenerativo ou outra causa conhecida de RBD (por exemplo, narcolepsia e RBD induzida por drogas).
  • Distúrbios respiratórios do sono não tratados
  • Histórico de distúrbios musculoesqueléticos que afetam significativamente o movimento dos membros inferiores ou superiores, conforme determinado no momento da inscrição.
  • mulheres grávidas

  • Critérios de exclusão adicionais para experimentos TMS (observe que os indivíduos excluídos do experimento TMS ainda têm a oportunidade de participar de outras sessões de coleta de dados):

    • História de convulsões, epilepsia, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla ou lesão cerebral traumática
    • Dispositivos intracranianos metálicos ou magnéticos (p. implante coclear, estimulador cerebral profundo)
    • Pacemaker ou qualquer dispositivo implantado
    • História de cirurgia em vasos sanguíneos, cérebro ou coração
    • Dores de cabeça inexplicadas e recorrentes ou concussão nos últimos seis meses
    • Deficiência auditiva severa
    • Se o participante estiver tomando um dos seguintes medicamentos que afetam o teste de neuroplasticidade, ele será excluído do experimento TMS: haloperidol (antagonista da dopamina), prazosina (antagonista da norepinefrina), biperideno (antagonista da acetilcolina), moduladores da dopamina, receptores NMDA e moduladores dos canais de cálcio , Medicamentos GABAérgicos (benzodiazepínicos), lítio, lovastatina e cannabis.

Critérios de Exclusão para Grupo de Assuntos de Controle:

  • Igual aos critérios de exclusão do grupo iRBD
  • História de encenação de sonho a partir do relato do paciente ou de uma testemunha do parceiro de cama que pode sugerir iRBD.
  • História de distúrbios respiratórios do sono não tratados.
  • Presença de parkinsonismo ou comprometimento cognitivo (incluindo demência ou comprometimento cognitivo leve).
  • Sistema nervoso central ativo, condições psiquiátricas sistêmicas ou uso de medicação psicoativa que afetaria adversamente o funcionamento cognitivo, neuropsiquiátrico, motor ou autonômico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Observacional
Cada sujeito participará de oito sessões de teste (varredura de ressonância magnética, duas visitas de teste motor TMS, duas visitas de teste pré-frontal TMS, avaliações motoras, testes neuropsicológicos e testes de sono noturno (polissonografia - PSG).
Outro: Sem intervenção
Cada sujeito participará de oito sessões de teste (varredura de ressonância magnética, duas visitas de teste motor TMS, duas visitas de teste pré-frontal TMS, avaliações motoras, testes neuropsicológicos e testes de sono noturno (polissonografia - PSG).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da ressonância magnética em 30 a 36 meses
Prazo: 30 a 36 meses a partir da linha de base
Sim/Não se uma mudança foi observada desde a linha de base
30 a 36 meses a partir da linha de base
Mudança na pontuação do Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 30 a 36 meses a partir da linha de base
Pontuação mais alta significa mais comprometimento
30 a 36 meses a partir da linha de base
Mudança na Escala de Avaliação de Demência Mattis
Prazo: 30 a 36 meses a partir da linha de base
Pontuação mais alta significa menos comprometimento
30 a 36 meses a partir da linha de base
Mudança na Figura Complexa de Rey
Prazo: 30 a 36 meses a partir da linha de base
Pontuação mais alta significa menos comprometimento
30 a 36 meses a partir da linha de base
Mudança no Raciocínio da Matriz WAIS-IV
Prazo: 30 a 36 meses a partir da linha de base
Pontuação mais alta significa menos comprometimento
30 a 36 meses a partir da linha de base
Mudança na Cor Stroop
Prazo: 30 a 36 meses a partir da linha de base
Pontuação mais alta significa menos comprometimento
30 a 36 meses a partir da linha de base
Mudança na palavra Stroop
Prazo: 30 a 36 meses a partir da linha de base
Pontuação mais alta significa menos comprometimento
30 a 36 meses a partir da linha de base
Mudança na palavra Stroop Color
Prazo: 30 a 36 meses a partir da linha de base
Pontuação mais alta significa menos comprometimento
30 a 36 meses a partir da linha de base
Mudança no teste de classificação de cartas de Wisconsin
Prazo: 30 a 36 meses a partir da linha de base
Pontuação mais alta significa mais prejuízo para as subseções "# erros persev" e FMS; menos prejuízo para as subseções "# categorias" e conceituação
30 a 36 meses a partir da linha de base
Alteração no D-KEFS
Prazo: 30 a 36 meses a partir da linha de base
Pontuação mais alta significa menos comprometimento
30 a 36 meses a partir da linha de base
Alteração no BVMT-R
Prazo: 30 a 36 meses a partir da linha de base
Pontuação mais alta significa menos comprometimento
30 a 36 meses a partir da linha de base
Alteração no HVLT
Prazo: 30 a 36 meses a partir da linha de base
Pontuação mais alta significa menos comprometimento
30 a 36 meses a partir da linha de base
Mudança na Extensão Espacial WMS-3
Prazo: 30 a 36 meses a partir da linha de base
Pontuação mais alta significa menos comprometimento
30 a 36 meses a partir da linha de base
Mudança no teste de nomeação de Boston
Prazo: 30 a 36 meses a partir da linha de base
Pontuação mais alta significa menos comprometimento
30 a 36 meses a partir da linha de base
Mudança no teste de trilha A
Prazo: 30 a 36 meses a partir da linha de base
Pontuação mais alta significa mais comprometimento
30 a 36 meses a partir da linha de base
Alteração no teste de trilha B
Prazo: 30 a 36 meses a partir da linha de base
Pontuação mais alta significa mais comprometimento
30 a 36 meses a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Colum MacKinnon, Ph.D, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEUR-2022-30985

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Parkinson

Ensaios clínicos em Sem intervenção

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever