Neuroplasticidade em RBD
24 de agosto de 2026 atualizado por: University of Minnesota
Neuroplasticidade no Distúrbio Comportamental do Sono REM
O distúrbio comportamental do sono REM é uma parassonia que reflete a presença de alfa-sinucleinopatia no cérebro e é altamente preditiva de eventual fenoconversão para doença de Parkinson, demência com corpos de Lewy ou atrofia de múltiplos sistemas ao longo de anos a décadas.
Pensa-se que as adaptações neuroplásticas no cérebro durante o estágio prodrômico da doença mascaram a expressão de sinais motores e não motores e podem atrasar substancialmente o diagnóstico durante uma janela de tempo potencialmente crítica.
Este estudo examinará o estado e a progressão (ao longo de 30 a 36 meses) das alterações neuroplásticas na excitabilidade do córtex motor e pré-frontal (usando estimulação magnética transcraniana), a conectividade estrutural e funcional do cérebro (usando highfield, 7T, ressonância magnética imagiologia) e a relação dessas alterações com a expressão de sinais motores e neuropsicológicos, em uma coorte de indivíduos com distúrbio comportamental do sono REM e controles pareados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Madison Wylie, MS
- Número de telefone: 612-505-8325
- E-mail: aasen056@umn.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
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Investigador principal:
- Colum MacKinnon, PhD
-
Contato:
- Madison Wylie, MS
- Número de telefone: 612-505-8325
- E-mail: aasen056@umn.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um total de 62 pessoas com iRBD e 24 indivíduos de controle saudáveis pareados por idade e sexo serão recrutados e inscritos para este projeto com o objetivo de concluir o teste em pelo menos 50 iRBD e 16 indivíduos de controle no acompanhamento de 30 a 36 meses ponto de tempo (considerando conservadoramente uma taxa de abandono máxima de 20%).
Descrição
Critérios de Inclusão para o Grupo iRBD:
- Diagnóstico de iRBD isolado confirmado por polissonografia.
- Capaz de deambular independentemente sem o uso de um dispositivo auxiliar (por exemplo, bengala) por 50 metros.
- Idade: 21-75 anos.
Critérios de inclusão para grupo de assuntos de controle:
- Idade: 21-75 anos.
- Capaz de deambular independentemente sem o uso de um dispositivo auxiliar (por exemplo, bengala ou andador por 50 metros).
Critérios de exclusão para o grupo iRBD:
- Diagnóstico de demência e/ou pontuação da Avaliação Breve da Capacidade para Consentir (UBACC) da Universidade da Califórnia e pontuação MacCAT-CR indicando capacidade prejudicada para consentir.
- Histórico de distúrbios musculoesqueléticos que afetam significativamente o movimento dos membros inferiores ou superiores, conforme determinado no momento da inscrição.
- Outros distúrbios neurológicos significativos que podem afetar a participação ou o desempenho no estudo.
- RBD associado a antidepressivos. Os indivíduos serão excluídos se a representação do sonho surgir ou piorar claramente após o início de uma medicação antidepressiva.
- Atende aos critérios para doença de Parkinson evidente, demência com corpos de Lewy, Atrofia de Múltiplos Sistemas, doença de Alzheimer ou outro distúrbio neurodegenerativo ou outra causa conhecida de RBD (por exemplo, narcolepsia e RBD induzida por drogas).
- Distúrbios respiratórios do sono não tratados
- Histórico de distúrbios musculoesqueléticos que afetam significativamente o movimento dos membros inferiores ou superiores, conforme determinado no momento da inscrição.
- mulheres grávidas
Critérios de exclusão adicionais para experimentos TMS (observe que os indivíduos excluídos do experimento TMS ainda têm a oportunidade de participar de outras sessões de coleta de dados):
- História de convulsões, epilepsia, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla ou lesão cerebral traumática
- Dispositivos intracranianos metálicos ou magnéticos (p. implante coclear, estimulador cerebral profundo)
- Pacemaker ou qualquer dispositivo implantado
- História de cirurgia em vasos sanguíneos, cérebro ou coração
- Dores de cabeça inexplicadas e recorrentes ou concussão nos últimos seis meses
- Deficiência auditiva severa
- Se o participante estiver tomando um dos seguintes medicamentos que afetam o teste de neuroplasticidade, ele será excluído do experimento TMS: haloperidol (antagonista da dopamina), prazosina (antagonista da norepinefrina), biperideno (antagonista da acetilcolina), moduladores da dopamina, receptores NMDA e moduladores dos canais de cálcio , Medicamentos GABAérgicos (benzodiazepínicos), lítio, lovastatina e cannabis.
Critérios de Exclusão para Grupo de Assuntos de Controle:
- Igual aos critérios de exclusão do grupo iRBD
- História de encenação de sonho a partir do relato do paciente ou de uma testemunha do parceiro de cama que pode sugerir iRBD.
- História de distúrbios respiratórios do sono não tratados.
- Presença de parkinsonismo ou comprometimento cognitivo (incluindo demência ou comprometimento cognitivo leve).
- Sistema nervoso central ativo, condições psiquiátricas sistêmicas ou uso de medicação psicoativa que afetaria adversamente o funcionamento cognitivo, neuropsiquiátrico, motor ou autonômico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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iRBD Group: Progression over time
Each subject be assessed at baseline and approximately 2 years later.
At each time point, each participant will attend eight testing sessions (MRI scanning, two TMS-motor test visits, two TMS-prefrontal test visits, motor assessments, neuropsychological testing, and overnight sleep testing (polysomnography - PSG).
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Cada sujeito participará de oito sessões de teste (varredura de ressonância magnética, duas visitas de teste motor TMS, duas visitas de teste pré-frontal TMS, avaliações motoras, testes neuropsicológicos e testes de sono noturno (polissonografia - PSG).
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Control Group: Progression over time
Each subject be assessed at baseline and approximately 2 years later.
At each time point, each participant will attend eight testing sessions (MRI scanning, two TMS-motor test visits, two TMS-prefrontal test visits, motor assessments, neuropsychological testing, and overnight sleep testing (polysomnography - PSG).
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Cada sujeito participará de oito sessões de teste (varredura de ressonância magnética, duas visitas de teste motor TMS, duas visitas de teste pré-frontal TMS, avaliações motoras, testes neuropsicológicos e testes de sono noturno (polissonografia - PSG).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Progressão da ressonância magnética em 30 a 36 meses
Prazo: 30 a 36 meses a partir da linha de base
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Sim/Não se uma mudança foi observada desde a linha de base
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30 a 36 meses a partir da linha de base
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Mudança na pontuação do Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 30 a 36 meses a partir da linha de base
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Pontuação mais alta significa mais comprometimento
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30 a 36 meses a partir da linha de base
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Mudança na Escala de Avaliação de Demência Mattis
Prazo: 30 a 36 meses a partir da linha de base
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Pontuação mais alta significa menos comprometimento
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30 a 36 meses a partir da linha de base
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Mudança na Figura Complexa de Rey
Prazo: 30 a 36 meses a partir da linha de base
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Pontuação mais alta significa menos comprometimento
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30 a 36 meses a partir da linha de base
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Mudança no Raciocínio da Matriz WAIS-IV
Prazo: 30 a 36 meses a partir da linha de base
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Pontuação mais alta significa menos comprometimento
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30 a 36 meses a partir da linha de base
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Mudança na Cor Stroop
Prazo: 30 a 36 meses a partir da linha de base
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Pontuação mais alta significa menos comprometimento
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30 a 36 meses a partir da linha de base
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Mudança na palavra Stroop
Prazo: 30 a 36 meses a partir da linha de base
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Pontuação mais alta significa menos comprometimento
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30 a 36 meses a partir da linha de base
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Mudança na palavra Stroop Color
Prazo: 30 a 36 meses a partir da linha de base
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Pontuação mais alta significa menos comprometimento
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30 a 36 meses a partir da linha de base
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Mudança no teste de classificação de cartas de Wisconsin
Prazo: 30 a 36 meses a partir da linha de base
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Pontuação mais alta significa mais prejuízo para as subseções "# erros persev" e FMS; menos prejuízo para as subseções "# categorias" e conceituação
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30 a 36 meses a partir da linha de base
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Alteração no D-KEFS
Prazo: 30 a 36 meses a partir da linha de base
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Pontuação mais alta significa menos comprometimento
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30 a 36 meses a partir da linha de base
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Alteração no BVMT-R
Prazo: 30 a 36 meses a partir da linha de base
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Pontuação mais alta significa menos comprometimento
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30 a 36 meses a partir da linha de base
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Alteração no HVLT
Prazo: 30 a 36 meses a partir da linha de base
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Pontuação mais alta significa menos comprometimento
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30 a 36 meses a partir da linha de base
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Mudança na Extensão Espacial WMS-3
Prazo: 30 a 36 meses a partir da linha de base
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Pontuação mais alta significa menos comprometimento
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30 a 36 meses a partir da linha de base
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Mudança no teste de nomeação de Boston
Prazo: 30 a 36 meses a partir da linha de base
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Pontuação mais alta significa menos comprometimento
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30 a 36 meses a partir da linha de base
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Mudança no teste de trilha A
Prazo: 30 a 36 meses a partir da linha de base
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Pontuação mais alta significa mais comprometimento
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30 a 36 meses a partir da linha de base
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Alteração no teste de trilha B
Prazo: 30 a 36 meses a partir da linha de base
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Pontuação mais alta significa mais comprometimento
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30 a 36 meses a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colum MacKinnon, Ph.D, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEUR-2022-30985
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .