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Neuroplastizität in RBD

24. August 2026 aktualisiert von: University of Minnesota

Neuroplastizität bei REM-Schlafverhaltensstörung

Die REM-Schlaf-Verhaltensstörung ist eine Parasomnie, die das Vorhandensein einer Alpha-Synucleinopathie im Gehirn widerspiegelt und eine mögliche Phänokonversion zur Parkinson-Krankheit, Demenz mit Lewy-Körperchen oder multipler Systematrophie im Laufe von Jahren bis Jahrzehnten stark vorhersagt. Es wird angenommen, dass neuroplastische Anpassungen im Gehirn während des Prodromalstadiums der Krankheit die Expression motorischer und nicht-motorischer Zeichen maskieren und die Diagnose während eines potenziell kritischen Zeitfensters erheblich verzögern können. Diese Studie wird den Zustand und das Fortschreiten (über 30 bis 36 Monate) von neuroplastischen Veränderungen in der Erregbarkeit des motorischen und präfrontalen Kortex (unter Verwendung von transkranieller Magnetstimulation), der strukturellen und funktionellen Konnektivität des Gehirns (unter Verwendung von Hochfeld, 7T, Magnetresonanz) untersuchen Bildgebung) und die Beziehung dieser Veränderungen zum Ausdruck motorischer und neuropsychologischer Anzeichen in einer Kohorte von Personen mit REM-Schlaf-Verhaltensstörung und passenden Kontrollen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Hauptermittler:
          • Colum MacKinnon, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 62 Personen mit iRBD und 24 gesunde alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen werden für dieses Projekt rekrutiert und eingeschrieben, mit dem Ziel, die Tests bei mindestens 50 iRBD und 16 Kontrollpersonen bei der Nachuntersuchung nach 30 bis 36 Monaten abzuschließen Zeitpunkt (vorsichtig unter der Annahme einer Abbrecherquote von maximal 20 %).

Beschreibung

Aufnahmekriterien für die iRBD-Gruppe:

  • Diagnose einer Polysomnogramm-bestätigten isolierten iRBD.
  • Kann ohne Hilfsmittel (z. B. Gehstock) 50 Meter selbstständig gehen.
  • Alter: 21-75 Jahre.

Einschlusskriterien für die Kontrollsubjektgruppe:

  • Alter: 21-75 Jahre.
  • Kann ohne Hilfsmittel (z. B. Gehstock oder Gehhilfe) 50 Meter selbstständig gehen.

Ausschlusskriterien für die iRBD-Gruppe:

  • Demenzdiagnose und/oder ein UBACC-Score (Short Assessment of Capacity to Consent) und ein MacCAT-CR-Score der University of California, die auf eine eingeschränkte Einwilligungsfähigkeit hindeuten.
  • Geschichte von Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Bewegung der unteren oder oberen Gliedmaßen erheblich beeinträchtigen, wie zum Zeitpunkt der Einschreibung festgestellt.
  • Andere signifikante neurologische Störungen, die die Teilnahme oder Leistung an der Studie beeinträchtigen können.
  • Antidepressiva-assoziierte RBD. Personen werden ausgeschlossen, wenn ihre Traumrealisierung nach Beginn einer antidepressiven Medikation aufgetreten ist oder sich deutlich verschlechtert hat.
  • Erfüllen Sie die Kriterien für offenkundige Parkinson-Krankheit, Demenz mit Lewy-Körperchen, multiple Systematrophie, Alzheimer-Krankheit oder andere neurodegenerative Erkrankungen oder andere bekannte Ursachen von RBD (z. B. Narkolepsie und medikamenteninduzierte RBD).
  • Unbehandelte schlafbezogene Atmungsstörungen
  • Geschichte von Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Bewegung der unteren oder oberen Gliedmaßen erheblich beeinträchtigen, wie zum Zeitpunkt der Einschreibung festgestellt.
  • Schwangere Frau

  • Zusätzliche Ausschlusskriterien für TMS-Experimente (beachten Sie, dass Personen, die vom TMS-Experiment ausgeschlossen sind, weiterhin die Möglichkeit haben, an den anderen Datenerhebungssitzungen teilzunehmen):

    • Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie, Schlaganfall, Multipler Sklerose oder traumatischer Hirnverletzung
    • Intrakranielle metallische oder magnetische Vorrichtungen (z. Cochlea-Implantat, Tiefenhirnstimulator)
    • Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes Gerät
    • Geschichte der Operation an Blutgefäßen, Gehirn oder Herz
    • Unerklärliche, wiederkehrende Kopfschmerzen oder Gehirnerschütterungen innerhalb der letzten sechs Monate
    • Schwerer Hörverlust
    • Wenn der Teilnehmer eines der folgenden Medikamente einnimmt, das den Neuroplastizitätstest beeinflusst, wird er vom TMS-Experiment ausgeschlossen: Haloperidol (Dopaminantagonist), Prazosin (Noradrenalinantagonist), Biperiden (Acetylcholinantagonist), Dopaminmodulatoren, NMDA-Rezeptor und Kalziumkanalmodulatoren , GABAerge Medikamente (Benzodiazepine), Lithium, Lovastatin und Cannabis.

Ausschlusskriterien für Kontrollsubjektgruppe:

  • Gleiche Ausschlusskriterien wie die iRBD-Gruppe
  • Geschichte der Trauminszenierung entweder aus dem Patientenbericht oder von einem Zeugen des Bettpartners, der auf iRBD hindeuten könnte.
  • Vorgeschichte einer unbehandelten schlafbezogenen Atmungsstörung.
  • Vorhandensein von Parkinsonismus oder kognitiver Beeinträchtigung (einschließlich Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung).
  • Aktives zentrales Nervensystem, systemische, psychiatrische Zustände oder Verwendung von psychoaktiven Medikamenten, die die kognitiven, neuropsychiatrischen, motorischen oder autonomen Funktionen beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
iRBD Group: Progression over time
Each subject be assessed at baseline and approximately 2 years later. At each time point, each participant will attend eight testing sessions (MRI scanning, two TMS-motor test visits, two TMS-prefrontal test visits, motor assessments, neuropsychological testing, and overnight sleep testing (polysomnography - PSG).
Sonstiges: Natürlicher Fortschritt im Laufe der Zeit
Jeder Proband nimmt an acht Testsitzungen teil (MRT-Untersuchung, zwei TMS-motorische Testbesuche, zwei TMS-präfrontale Testbesuche, motorische Beurteilungen, neuropsychologische Tests und Schlaftests über Nacht (Polysomnographie – PSG).
Control Group: Progression over time
Each subject be assessed at baseline and approximately 2 years later. At each time point, each participant will attend eight testing sessions (MRI scanning, two TMS-motor test visits, two TMS-prefrontal test visits, motor assessments, neuropsychological testing, and overnight sleep testing (polysomnography - PSG).
Sonstiges: Natürlicher Fortschritt im Laufe der Zeit
Jeder Proband nimmt an acht Testsitzungen teil (MRT-Untersuchung, zwei TMS-motorische Testbesuche, zwei TMS-präfrontale Testbesuche, motorische Beurteilungen, neuropsychologische Tests und Schlaftests über Nacht (Polysomnographie – PSG).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Progression über 30 bis 36 Monate
Zeitfenster: 30 bis 36 Monate ab Studienbeginn
Ja/Nein, ob eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beobachtet wurde
30 bis 36 Monate ab Studienbeginn
Änderung des Beck Depression Inventory-Scores
Zeitfenster: 30 bis 36 Monate ab Studienbeginn
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Beeinträchtigung
30 bis 36 Monate ab Studienbeginn
Änderung der Mattis-Demenz-Bewertungsskala
Zeitfenster: 30 bis 36 Monate ab Studienbeginn
Eine höhere Punktzahl bedeutet weniger Beeinträchtigung
30 bis 36 Monate ab Studienbeginn
Änderung der Rey-Komplex-Figur
Zeitfenster: 30 bis 36 Monate ab Studienbeginn
Eine höhere Punktzahl bedeutet weniger Beeinträchtigung
30 bis 36 Monate ab Studienbeginn
Änderung der WAIS-IV-Matrix-Argumentation
Zeitfenster: 30 bis 36 Monate ab Studienbeginn
Eine höhere Punktzahl bedeutet weniger Beeinträchtigung
30 bis 36 Monate ab Studienbeginn
Änderung der Stroop-Farbe
Zeitfenster: 30 bis 36 Monate ab Studienbeginn
Eine höhere Punktzahl bedeutet weniger Beeinträchtigung
30 bis 36 Monate ab Studienbeginn
Änderung in Stroop Word
Zeitfenster: 30 bis 36 Monate ab Studienbeginn
Eine höhere Punktzahl bedeutet weniger Beeinträchtigung
30 bis 36 Monate ab Studienbeginn
Änderung des Stroop-Farbworts
Zeitfenster: 30 bis 36 Monate ab Studienbeginn
Eine höhere Punktzahl bedeutet weniger Beeinträchtigung
30 bis 36 Monate ab Studienbeginn
Änderung im Wisconsin Card Sorting Test
Zeitfenster: 30 bis 36 Monate ab Studienbeginn
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Beeinträchtigung für die Unterabschnitte „Anzahl Persev-Fehler“ und FMS; weniger Beeinträchtigung für Unterabschnitte "# Kategorien" und Konzeptualisierung
30 bis 36 Monate ab Studienbeginn
Änderung in D-KEFS
Zeitfenster: 30 bis 36 Monate ab Studienbeginn
Eine höhere Punktzahl bedeutet weniger Beeinträchtigung
30 bis 36 Monate ab Studienbeginn
Änderung im BVMT-R
Zeitfenster: 30 bis 36 Monate ab Studienbeginn
Eine höhere Punktzahl bedeutet weniger Beeinträchtigung
30 bis 36 Monate ab Studienbeginn
Änderung im HVLT
Zeitfenster: 30 bis 36 Monate ab Studienbeginn
Eine höhere Punktzahl bedeutet weniger Beeinträchtigung
30 bis 36 Monate ab Studienbeginn
Änderung der räumlichen Spannweite von WMS-3
Zeitfenster: 30 bis 36 Monate ab Studienbeginn
Eine höhere Punktzahl bedeutet weniger Beeinträchtigung
30 bis 36 Monate ab Studienbeginn
Änderung im Boston Naming Test
Zeitfenster: 30 bis 36 Monate ab Studienbeginn
Eine höhere Punktzahl bedeutet weniger Beeinträchtigung
30 bis 36 Monate ab Studienbeginn
Änderung im Trail Making Test A
Zeitfenster: 30 bis 36 Monate ab Studienbeginn
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Beeinträchtigung
30 bis 36 Monate ab Studienbeginn
Änderung im Trail Making Test B
Zeitfenster: 30 bis 36 Monate ab Studienbeginn
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Beeinträchtigung
30 bis 36 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Colum MacKinnon, Ph.D, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEUR-2022-30985

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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