Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroplastyczność w RBD

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Neuroplastyczność w zaburzeniach zachowania podczas snu REM

Zaburzenia zachowania podczas snu REM to parasomnia, która odzwierciedla obecność alfa-synukleinopatii w mózgu i jest wysoce predykcyjna dla ewentualnej fenokonwersji do choroby Parkinsona, otępienia z ciałami Lewy'ego lub atrofii wielu układów na przestrzeni lat lub dziesięcioleci. Uważa się, że adaptacje neuroplastyczne w mózgu podczas fazy prodromalnej choroby maskują ekspresję objawów motorycznych i niemotorycznych i mogą znacznie opóźnić diagnozę w potencjalnie krytycznym oknie czasowym. Badanie to zbada stan i postęp (w ciągu 30 do 36 miesięcy) zmian neuroplastycznych w pobudliwości motorycznej i kory przedczołowej (przy użyciu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej), strukturalnej i funkcjonalnej łączności mózgu (przy użyciu wysokiego pola, 7T, rezonansu magnetycznego) obrazowanie) oraz związek tych zmian z ekspresją objawów motorycznych i neuropsychologicznych w kohorcie osób z zaburzeniami zachowania podczas snu REM i dopasowanymi kontrolami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Colum MacKinnon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łącznie 62 osoby z iRBD i 24 zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci zostaną zrekrutowane i włączone do tego projektu w celu ukończenia badań u co najmniej 50 osób z iRBD i 16 osób z grupy kontrolnej po 30-36 miesiącach punktu czasowego (konserwatywnie zakładając maksymalny wskaźnik rezygnacji wynoszący 20%).

Opis

Kryteria włączenia dla Grupy iRBD:

  • Rozpoznanie izolowanego iRBD potwierdzonego polisomnogramem.
  • Zdolny do samodzielnego poruszania się bez użycia urządzenia wspomagającego (np. laski) przez 50 metrów.
  • Wiek: 21-75 lat.

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:

  • Wiek: 21-75 lat.
  • Zdolny do samodzielnego poruszania się bez użycia urządzenia wspomagającego (np. laski lub chodzika przez 50 metrów.

Kryteria wykluczenia dla grupy iRBD:

  • Rozpoznanie demencji i/lub wynik UBACC (ang. Brief Assessment of Capacity to Consent) Uniwersytetu Kalifornijskiego oraz wynik MacCAT-CR wskazujący na upośledzoną zdolność do wyrażania zgody.
  • Historia zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego, które znacząco wpływają na ruch kończyn dolnych lub górnych, jak określono w momencie rejestracji.
  • Inne istotne zaburzenia neurologiczne, które mogą mieć wpływ na udział lub wyniki w badaniu.
  • RBD związany z lekami przeciwdepresyjnymi. Osoby zostaną wykluczone, jeśli ich marzenie senne pojawiło się lub wyraźnie pogorszyło po rozpoczęciu leczenia antydepresyjnego.
  • Spełniają kryteria jawnej choroby Parkinsona, otępienia z ciałami Lewy'ego, zaniku wieloukładowego, choroby Alzheimera lub innego zaburzenia neurodegeneracyjnego lub innej znanej przyczyny RBD (np. narkolepsji i RBD wywołanej lekami).
  • Nieleczone zaburzenia oddychania podczas snu
  • Historia zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego, które znacząco wpływają na ruch kończyn dolnych lub górnych, jak określono w momencie rejestracji.
  • Kobiety w ciąży

  • Dodatkowe kryteria wykluczenia dla eksperymentów TMS (zauważ, że osoby wykluczone z eksperymentu TMS nadal mają możliwość uczestniczenia w innych sesjach zbierania danych):

    • Historia napadów padaczkowych, padaczki, udaru mózgu, stwardnienia rozsianego lub urazowego uszkodzenia mózgu
    • Metalowe lub magnetyczne urządzenia wewnątrzczaszkowe (np. implant ślimakowy, głęboki stymulator mózgu)
    • Rozrusznik serca lub jakiekolwiek wszczepione urządzenie
    • Historia operacji na naczyniach krwionośnych, mózgu lub sercu
    • Niewyjaśnione, nawracające bóle głowy lub wstrząs mózgu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
    • Ciężkie upośledzenie słuchu
    • Jeśli uczestnik przyjmuje jeden z następujących leków wpływających na badanie neuroplastyczności, zostanie wykluczony z eksperymentu TMS: haloperidol (antagonista dopaminy), prazosyna (antagonista norepinefryny), biperyden (antagonista acetylocholiny), modulatory dopaminy, modulatory receptora NMDA i kanału wapniowego , Leki GABAergiczne (benzodiazepiny), lit, lowastatyna i konopie indyjskie.

Kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej:

  • Takie same jak kryteria wykluczenia jak w grupie iRBD
  • Historia odgrywania snów z raportu pacjenta lub świadka partnera w łóżku, co może sugerować iRBD.
  • Historia nieleczonych zaburzeń oddychania podczas snu.
  • Obecność parkinsonizmu lub zaburzeń funkcji poznawczych (w tym demencji lub łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych).
  • Aktywny ośrodkowy układ nerwowy, choroby ogólnoustrojowe, psychiatryczne lub stosowanie leków psychoaktywnych, które mogłyby niekorzystnie wpływać na funkcje poznawcze, neuropsychiatryczne, motoryczne lub autonomiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Obserwacyjna
Każdy uczestnik weźmie udział w ośmiu sesjach testowych (skanowanie MRI, dwie wizyty testowe TMS-motoryczne, dwie wizyty testowe TMS-przedczołowe, ocena motoryczna, testy neuropsychologiczne i nocne badanie snu (polisomnografia – PSG).
Inny: Brak interwencji
Każdy uczestnik weźmie udział w ośmiu sesjach testowych (skanowanie MRI, dwie wizyty testowe TMS-motoryczne, dwie wizyty testowe TMS-przedczołowe, ocena motoryczna, testy neuropsychologiczne i nocne badanie snu (polisomnografia – PSG).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja MRI w ciągu 30 do 36 miesięcy
Ramy czasowe: 30 do 36 miesięcy od wartości wyjściowej
Tak/Nie, czy zaobserwowano zmianę w stosunku do wartości wyjściowej
30 do 36 miesięcy od wartości wyjściowej
Zmiana wyniku w Inwentarzu Depresji Becka
Ramy czasowe: 30 do 36 miesięcy od wartości wyjściowej
Wyższy wynik oznacza większe upośledzenie
30 do 36 miesięcy od wartości wyjściowej
Zmiana w skali oceny demencji Mattisa
Ramy czasowe: 30 do 36 miesięcy od wartości wyjściowej
Wyższy wynik oznacza mniejsze upośledzenie
30 do 36 miesięcy od wartości wyjściowej
Zmiana złożonej postaci Reya
Ramy czasowe: 30 do 36 miesięcy od wartości wyjściowej
Wyższy wynik oznacza mniejsze upośledzenie
30 do 36 miesięcy od wartości wyjściowej
Zmiana w rozumowaniu macierzowym WAIS-IV
Ramy czasowe: 30 do 36 miesięcy od wartości wyjściowej
Wyższy wynik oznacza mniejsze upośledzenie
30 do 36 miesięcy od wartości wyjściowej
Zmiana koloru Stroopa
Ramy czasowe: 30 do 36 miesięcy od wartości wyjściowej
Wyższy wynik oznacza mniejsze upośledzenie
30 do 36 miesięcy od wartości wyjściowej
Zmiana w słowie Stroopa
Ramy czasowe: 30 do 36 miesięcy od wartości wyjściowej
Wyższy wynik oznacza mniejsze upośledzenie
30 do 36 miesięcy od wartości wyjściowej
Zmiana w Stroop Color Word
Ramy czasowe: 30 do 36 miesięcy od wartości wyjściowej
Wyższy wynik oznacza mniejsze upośledzenie
30 do 36 miesięcy od wartości wyjściowej
Zmiana w teście sortowania kart Wisconsin
Ramy czasowe: 30 do 36 miesięcy od wartości wyjściowej
Wyższy wynik oznacza większe upośledzenie dla podsekcji „# błędów persev” i FMS; mniejsze upośledzenie dla podsekcji „# kategorii” i konceptualizacji
30 do 36 miesięcy od wartości wyjściowej
Zmiana w D-KEFS
Ramy czasowe: 30 do 36 miesięcy od wartości wyjściowej
Wyższy wynik oznacza mniejsze upośledzenie
30 do 36 miesięcy od wartości wyjściowej
Zmiana w BVMT-R
Ramy czasowe: 30 do 36 miesięcy od wartości wyjściowej
Wyższy wynik oznacza mniejsze upośledzenie
30 do 36 miesięcy od wartości wyjściowej
Zmiana w HVLT
Ramy czasowe: 30 do 36 miesięcy od wartości wyjściowej
Wyższy wynik oznacza mniejsze upośledzenie
30 do 36 miesięcy od wartości wyjściowej
Zmiana zakresu przestrzennego WMS-3
Ramy czasowe: 30 do 36 miesięcy od wartości wyjściowej
Wyższy wynik oznacza mniejsze upośledzenie
30 do 36 miesięcy od wartości wyjściowej
Zmiana w bostońskim teście nazewnictwa
Ramy czasowe: 30 do 36 miesięcy od wartości wyjściowej
Wyższy wynik oznacza mniejsze upośledzenie
30 do 36 miesięcy od wartości wyjściowej
Zmiana w teście tworzenia śladów A
Ramy czasowe: 30 do 36 miesięcy od wartości wyjściowej
Wyższy wynik oznacza większe upośledzenie
30 do 36 miesięcy od wartości wyjściowej
Zmiana w teście wyznaczania śladów B
Ramy czasowe: 30 do 36 miesięcy od wartości wyjściowej
Wyższy wynik oznacza większe upośledzenie
30 do 36 miesięcy od wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Colum MacKinnon, Ph.D, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEUR-2022-30985

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj