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RBD 中的神经可塑性

2023年7月31日 更新者:University of Minnesota

REM 睡眠行为障碍中的神经可塑性

REM 睡眠行为障碍是一种异态睡眠,它反映了大脑中存在 α-突触核蛋白病,并且高度预测在数年至数十年的过程中最终会转化为帕金森病、路易体痴呆或多系统萎缩。 在疾病的前驱阶段,大脑中的神经可塑性适应被认为掩盖了运动和非运动体征的表达,并可能在潜在的关键时间窗口内大大延迟诊断。 本研究将检查运动和前额叶皮层兴奋性(使用经颅磁刺激)、大脑结构和功能连接(使用高场、7T、磁共振)的神经塑性变化的状态和进展(超过 30 至 36 个月)成像),以及这些变化与运动和神经心理体征表达的关系,在一组患有 REM 睡眠行为障碍和匹配对照的个体中。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

86

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Josh De Kam
  • 电话号码:612-626-8052
  • 邮箱jadekam@umn.edu

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • University of Minnesota
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Colum MacKinnon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

总共将招募和登记 62 名 iRBD 患者和 24 名年龄和性别匹配的健康对照受试者,目标是在 30-36 个月的随访中完成至少 50 名 iRBD 和 16 名对照受试者的测试时间点(保守假设最大 20% 的辍学率)。

描述

iRBD 组的入选标准:

  • 多导睡眠图证实的孤立 iRBD 的诊断。
  • 能够在不使用辅助器具(例如手杖)的情况下独立行走 50 米。
  • 年龄:21-75岁。

对照受试者组的纳入标准:

  • 年龄:21-75岁。
  • 能够在不使用辅助装置(例如拐杖或助行器 50 米)的情况下独立行走。

iRBD 组的排除标准:

  • 痴呆症诊断和/或加州大学同意能力简要评估 (UBACC) 评分和 MacCAT-CR 评分表明同意能力受损。
  • 在注册时确定的显着影响下肢或上肢运动的肌肉骨骼疾病史。
  • 其他可能影响研究参与或表现的重大神经系统疾病。
  • 抗抑郁药相关的 RBD。 如果在开始使用抗抑郁药物后梦境出现或明显恶化,个人将被排除在外。
  • 符合明显的帕金森病、路易体痴呆、多系统萎缩、阿尔茨海默病或其他神经退行性疾病或其他已知的 RBD 原因(例如发作性睡病和药物诱发的 RBD)的标准。
  • 未经治疗的睡眠呼吸障碍
  • 在注册时确定的显着影响下肢或上肢运动的肌肉骨骼疾病史。
  • 孕妇
  • TMS 实验的其他排除标准(请注意,被排除在 TMS 实验之外的个人仍然有机会参与其他数据收集会话):

    • 癫痫发作、癫痫、中风、多发性硬化症或外伤性脑损伤的病史
    • 颅内金属或磁性装置(例如 人工耳蜗,深部脑刺激器)
    • 心脏起搏器或任何植入装置
    • 血管、大脑或心脏手术史
    • 过去六个月内不明原因的反复头痛或脑震荡
    • 严重听力障碍
    • 如果参与者正在服用以下影响神经可塑性测试的药物之一,他们将被排除在 TMS 实验之外:氟哌啶醇(多巴胺拮抗剂)、哌唑嗪(去甲肾上腺素拮抗剂)、比哌立登(乙酰胆碱拮抗剂)、多巴胺调节剂、NMDA 受体和钙通道调节剂、氨基丁酸能药物(苯二氮卓类药物)、锂、洛伐他汀和大麻。

对照受试者组的排除标准:

  • 与 iRBD 组的排除标准相同
  • 来自患者报告或床伴证人的梦想实施历史可能暗示 iRBD。
  • 未经治疗的睡眠呼吸障碍史。
  • 存在帕金森症或认知障碍(包括痴呆或轻度认知障碍)。
  • 活跃的中枢神经系统、全身、精神疾病或使用会对认知、神经精神、运动或自主功能产生不利影响的精神药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
观察组
每个受试者将参加八次测试(MRI 扫描、两次 TMS 运动测试访问、两次 TMS 前额叶测试访问、运动评估、神经心理学测试和夜间睡眠测试(多导睡眠图 - PSG)。
每个受试者将参加八次测试(MRI 扫描、两次 TMS 运动测试访问、两次 TMS 前额叶测试访问、运动评估、神经心理学测试和夜间睡眠测试(多导睡眠图 - PSG)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30 至 36 个月的 MRI 进展
大体时间:距基线 30 至 36 个月
是/否是否从基线观察到变化
距基线 30 至 36 个月
贝克抑郁量表评分的变化
大体时间:距基线 30 至 36 个月
更高的分数意味着更多的减值
距基线 30 至 36 个月
Mattis 痴呆量表的变化
大体时间:距基线 30 至 36 个月
更高的分数意味着更少的减值
距基线 30 至 36 个月
Rey 复图的变化
大体时间:距基线 30 至 36 个月
更高的分数意味着更少的减值
距基线 30 至 36 个月
WAIS-IV 矩阵推理的变化
大体时间:距基线 30 至 36 个月
更高的分数意味着更少的减值
距基线 30 至 36 个月
Stroop 颜色的变化
大体时间:距基线 30 至 36 个月
更高的分数意味着更少的减值
距基线 30 至 36 个月
斯特鲁字的变化
大体时间:距基线 30 至 36 个月
更高的分数意味着更少的减值
距基线 30 至 36 个月
Stroop 颜色词的变化
大体时间:距基线 30 至 36 个月
更高的分数意味着更少的减值
距基线 30 至 36 个月
威斯康星卡片分类测试的变化
大体时间:距基线 30 至 36 个月
分数越高意味着“#persev errors”和 FMS 小节的损伤越大; “# 类别”小节和概念化的减损
距基线 30 至 36 个月
D-KEFS 的变化
大体时间:距基线 30 至 36 个月
更高的分数意味着更少的减值
距基线 30 至 36 个月
BVMT-R 的变化
大体时间:距基线 30 至 36 个月
更高的分数意味着更少的减值
距基线 30 至 36 个月
HVLT 的变化
大体时间:距基线 30 至 36 个月
更高的分数意味着更少的减值
距基线 30 至 36 个月
WMS-3 空间跨度的变化
大体时间:距基线 30 至 36 个月
更高的分数意味着更少的减值
距基线 30 至 36 个月
波士顿命名测试的变化
大体时间:距基线 30 至 36 个月
更高的分数意味着更少的减值
距基线 30 至 36 个月
Trail Making 测试 A 的变化
大体时间:距基线 30 至 36 个月
更高的分数意味着更多的减值
距基线 30 至 36 个月
Trail Making 测试 B 的变化
大体时间:距基线 30 至 36 个月
更高的分数意味着更多的减值
距基线 30 至 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Colum MacKinnon, Ph.D、University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月1日

初级完成 (估计的)

2030年8月1日

研究完成 (估计的)

2030年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月20日

首次发布 (实际的)

2022年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月31日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

无干预的临床试验

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