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Neuroplasticidad en RBD

24 de agosto de 2026 actualizado por: University of Minnesota

Neuroplasticidad en el trastorno de conducta del sueño REM

El trastorno del comportamiento del sueño REM es una parasomnia que refleja la presencia de alfa-sinucleinopatía en el cerebro y es altamente predictivo de una eventual fenoconversión a la enfermedad de Parkinson, demencia con cuerpos de Lewy o atrofia multisistémica en el transcurso de años o décadas. Se cree que las adaptaciones neuroplásticas en el cerebro durante la etapa prodrómica de la enfermedad enmascaran la expresión de signos motores y no motores y pueden retrasar sustancialmente el diagnóstico durante una ventana de tiempo potencialmente crítica. Este estudio examinará el estado y la progresión (durante 30 a 36 meses) de los cambios neuroplásticos en la excitabilidad de la corteza motora y prefrontal (usando estimulación magnética transcraneal), la conectividad estructural y funcional del cerebro (usando campo alto, 7T, resonancia magnética imágenes) y la relación de estos cambios con la expresión de signos motores y neuropsicológicos, en una cohorte de individuos con trastorno de conducta del sueño REM y controles emparejados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Madison Wylie, MS
  • Número de teléfono: 612-505-8325
  • Correo electrónico: aasen056@umn.edu

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Investigador principal:
          • Colum MacKinnon, PhD
        • Contacto:
          • Madison Wylie, MS
          • Número de teléfono: 612-505-8325
          • Correo electrónico: aasen056@umn.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Un total de 62 personas con iRBD y 24 sujetos de control sanos emparejados por edad y sexo serán reclutados e inscritos para este proyecto con el objetivo de completar las pruebas en al menos 50 iRBD y 16 sujetos de control en el seguimiento de 30 a 36 meses. punto de tiempo (conservadoramente suponiendo una tasa máxima de abandono del 20%).

Descripción

Criterios de inclusión para el Grupo iRBD:

  • Diagnóstico de iRBD aislado confirmado por polisomnograma.
  • Capaz de deambular de forma independiente sin el uso de un dispositivo de asistencia (p. ej., bastón) durante 50 metros.
  • Edad: 21-75 años.

Criterios de inclusión para el grupo de sujetos de control:

  • Edad: 21-75 años.
  • Capaz de deambular de forma independiente sin el uso de un dispositivo de asistencia (p. ej., bastón o andador durante 50 metros).

Criterios de exclusión para el grupo iRBD:

  • Diagnóstico de demencia y/o puntuación de la Evaluación Breve de la Capacidad para Consentir (UBACC) de la Universidad de California y puntuación MacCAT-CR que indique una capacidad disminuida para dar consentimiento.
  • Antecedentes de trastornos musculoesqueléticos que afecten significativamente el movimiento de las extremidades inferiores o superiores según lo determinado en el momento de la inscripción.
  • Otros trastornos neurológicos significativos que puedan afectar la participación o el desempeño en el estudio.
  • RBD asociado a antidepresivos. Las personas serán excluidas si la representación de sus sueños surgió o empeoró claramente después de iniciar una medicación antidepresiva.
  • Cumplir con los criterios para enfermedad de Parkinson manifiesta, demencia con cuerpos de Lewy, atrofia de sistemas múltiples, enfermedad de Alzheimer u otro trastorno neurodegenerativo u otra causa conocida de RBD (p. ej., narcolepsia y RBD inducida por fármacos).
  • Trastorno respiratorio del sueño no tratado
  • Antecedentes de trastornos musculoesqueléticos que afecten significativamente el movimiento de las extremidades inferiores o superiores según lo determinado en el momento de la inscripción.
  • Mujeres embarazadas
  • Criterios de exclusión adicionales para los experimentos de TMS (tenga en cuenta que las personas que están excluidas del experimento de TMS aún tienen la oportunidad de participar en las otras sesiones de recopilación de datos):

    • Antecedentes de convulsiones, epilepsia, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple o lesión cerebral traumática
    • Dispositivos intracraneales metálicos o magnéticos (p. implante coclear, estimulador cerebral profundo)
    • Marcapasos o cualquier dispositivo implantado
    • Antecedentes de cirugía en los vasos sanguíneos, el cerebro o el corazón.
    • Dolores de cabeza o conmociones cerebrales recurrentes e inexplicables en los últimos seis meses
    • Discapacidad auditiva severa
    • Si el participante está tomando uno de los siguientes medicamentos que afectan las pruebas de neuroplasticidad, será excluido del experimento TMS: haloperidol (antagonista de la dopamina), prazosina (antagonista de la norepinefrina), biperideno (antagonista de la acetilcolina), moduladores de la dopamina, receptor NMDA y moduladores de los canales de calcio , Fármacos GABAérgicos (benzodiazepinas), litio, lovastatina y cannabis.

Criterios de exclusión para el grupo de sujetos de control:

  • Igual que los criterios de exclusión del grupo iRBD
  • Antecedentes de representación de sueños del informe del paciente o del testigo de un compañero de cama que puede sugerir iRBD.
  • Antecedentes de trastornos respiratorios del sueño no tratados.
  • Presencia de parkinsonismo o deterioro cognitivo (incluyendo demencia o deterioro cognitivo leve).
  • Sistema nervioso central activo, condiciones sistémicas, psiquiátricas o uso de medicamentos psicoactivos que afectarían negativamente el funcionamiento cognitivo, neuropsiquiátrico, motor o autonómico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
iRBD Group: Progression over time
Each subject be assessed at baseline and approximately 2 years later. At each time point, each participant will attend eight testing sessions (MRI scanning, two TMS-motor test visits, two TMS-prefrontal test visits, motor assessments, neuropsychological testing, and overnight sleep testing (polysomnography - PSG).
Cada sujeto asistirá a ocho sesiones de prueba (escaneo de resonancia magnética, dos visitas de prueba motora TMS, dos visitas de prueba prefrontal TMS, evaluaciones motoras, pruebas neuropsicológicas y pruebas de sueño nocturno (polisomnografía - PSG).
Control Group: Progression over time
Each subject be assessed at baseline and approximately 2 years later. At each time point, each participant will attend eight testing sessions (MRI scanning, two TMS-motor test visits, two TMS-prefrontal test visits, motor assessments, neuropsychological testing, and overnight sleep testing (polysomnography - PSG).
Cada sujeto asistirá a ocho sesiones de prueba (escaneo de resonancia magnética, dos visitas de prueba motora TMS, dos visitas de prueba prefrontal TMS, evaluaciones motoras, pruebas neuropsicológicas y pruebas de sueño nocturno (polisomnografía - PSG).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de resonancia magnética durante 30 a 36 meses
Periodo de tiempo: 30 a 36 meses desde el inicio
Sí/No, si se observó un cambio desde el inicio
30 a 36 meses desde el inicio
Cambio en la puntuación del Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: 30 a 36 meses desde el inicio
Una puntuación más alta significa más deterioro
30 a 36 meses desde el inicio
Cambio en la escala de calificación de demencia de Mattis
Periodo de tiempo: 30 a 36 meses desde el inicio
Una puntuación más alta significa menos deterioro
30 a 36 meses desde el inicio
Cambio en la figura compleja de Rey
Periodo de tiempo: 30 a 36 meses desde el inicio
Una puntuación más alta significa menos deterioro
30 a 36 meses desde el inicio
Cambio en el razonamiento de la matriz WAIS-IV
Periodo de tiempo: 30 a 36 meses desde el inicio
Una puntuación más alta significa menos deterioro
30 a 36 meses desde el inicio
Cambio en el color de Stroop
Periodo de tiempo: 30 a 36 meses desde el inicio
Una puntuación más alta significa menos deterioro
30 a 36 meses desde el inicio
Cambio en la palabra Stroop
Periodo de tiempo: 30 a 36 meses desde el inicio
Una puntuación más alta significa menos deterioro
30 a 36 meses desde el inicio
Cambio en la palabra de color Stroop
Periodo de tiempo: 30 a 36 meses desde el inicio
Una puntuación más alta significa menos deterioro
30 a 36 meses desde el inicio
Cambio en la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: 30 a 36 meses desde el inicio
Una puntuación más alta significa más deterioro para las subsecciones "# errores persev" y FMS; menos deterioro para las subsecciones "# categorías" y conceptualización
30 a 36 meses desde el inicio
Cambio en D-KEFS
Periodo de tiempo: 30 a 36 meses desde el inicio
Una puntuación más alta significa menos deterioro
30 a 36 meses desde el inicio
Cambio en BVMT-R
Periodo de tiempo: 30 a 36 meses desde el inicio
Una puntuación más alta significa menos deterioro
30 a 36 meses desde el inicio
Cambio en HVLT
Periodo de tiempo: 30 a 36 meses desde el inicio
Una puntuación más alta significa menos deterioro
30 a 36 meses desde el inicio
Cambio en la extensión espacial de WMS-3
Periodo de tiempo: 30 a 36 meses desde el inicio
Una puntuación más alta significa menos deterioro
30 a 36 meses desde el inicio
Cambio en la prueba de nombres de Boston
Periodo de tiempo: 30 a 36 meses desde el inicio
Una puntuación más alta significa menos deterioro
30 a 36 meses desde el inicio
Cambio en la prueba de creación de senderos A
Periodo de tiempo: 30 a 36 meses desde el inicio
Una puntuación más alta significa más deterioro
30 a 36 meses desde el inicio
Cambio en la prueba de creación de senderos B
Periodo de tiempo: 30 a 36 meses desde el inicio
Una puntuación más alta significa más deterioro
30 a 36 meses desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Colum MacKinnon, Ph.D, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NEUR-2022-30985

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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