- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05471960
Neuroplasticidad en RBD
Neuroplasticidad en el trastorno de conducta del sueño REM
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Madison Wylie, MS
- Número de teléfono: 612-505-8325
- Correo electrónico: aasen056@umn.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
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Investigador principal:
- Colum MacKinnon, PhD
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Contacto:
- Madison Wylie, MS
- Número de teléfono: 612-505-8325
- Correo electrónico: aasen056@umn.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para el Grupo iRBD:
- Diagnóstico de iRBD aislado confirmado por polisomnograma.
- Capaz de deambular de forma independiente sin el uso de un dispositivo de asistencia (p. ej., bastón) durante 50 metros.
- Edad: 21-75 años.
Criterios de inclusión para el grupo de sujetos de control:
- Edad: 21-75 años.
- Capaz de deambular de forma independiente sin el uso de un dispositivo de asistencia (p. ej., bastón o andador durante 50 metros).
Criterios de exclusión para el grupo iRBD:
- Diagnóstico de demencia y/o puntuación de la Evaluación Breve de la Capacidad para Consentir (UBACC) de la Universidad de California y puntuación MacCAT-CR que indique una capacidad disminuida para dar consentimiento.
- Antecedentes de trastornos musculoesqueléticos que afecten significativamente el movimiento de las extremidades inferiores o superiores según lo determinado en el momento de la inscripción.
- Otros trastornos neurológicos significativos que puedan afectar la participación o el desempeño en el estudio.
- RBD asociado a antidepresivos. Las personas serán excluidas si la representación de sus sueños surgió o empeoró claramente después de iniciar una medicación antidepresiva.
- Cumplir con los criterios para enfermedad de Parkinson manifiesta, demencia con cuerpos de Lewy, atrofia de sistemas múltiples, enfermedad de Alzheimer u otro trastorno neurodegenerativo u otra causa conocida de RBD (p. ej., narcolepsia y RBD inducida por fármacos).
- Trastorno respiratorio del sueño no tratado
- Antecedentes de trastornos musculoesqueléticos que afecten significativamente el movimiento de las extremidades inferiores o superiores según lo determinado en el momento de la inscripción.
- Mujeres embarazadas
Criterios de exclusión adicionales para los experimentos de TMS (tenga en cuenta que las personas que están excluidas del experimento de TMS aún tienen la oportunidad de participar en las otras sesiones de recopilación de datos):
- Antecedentes de convulsiones, epilepsia, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple o lesión cerebral traumática
- Dispositivos intracraneales metálicos o magnéticos (p. implante coclear, estimulador cerebral profundo)
- Marcapasos o cualquier dispositivo implantado
- Antecedentes de cirugía en los vasos sanguíneos, el cerebro o el corazón.
- Dolores de cabeza o conmociones cerebrales recurrentes e inexplicables en los últimos seis meses
- Discapacidad auditiva severa
- Si el participante está tomando uno de los siguientes medicamentos que afectan las pruebas de neuroplasticidad, será excluido del experimento TMS: haloperidol (antagonista de la dopamina), prazosina (antagonista de la norepinefrina), biperideno (antagonista de la acetilcolina), moduladores de la dopamina, receptor NMDA y moduladores de los canales de calcio , Fármacos GABAérgicos (benzodiazepinas), litio, lovastatina y cannabis.
Criterios de exclusión para el grupo de sujetos de control:
- Igual que los criterios de exclusión del grupo iRBD
- Antecedentes de representación de sueños del informe del paciente o del testigo de un compañero de cama que puede sugerir iRBD.
- Antecedentes de trastornos respiratorios del sueño no tratados.
- Presencia de parkinsonismo o deterioro cognitivo (incluyendo demencia o deterioro cognitivo leve).
- Sistema nervioso central activo, condiciones sistémicas, psiquiátricas o uso de medicamentos psicoactivos que afectarían negativamente el funcionamiento cognitivo, neuropsiquiátrico, motor o autonómico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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iRBD Group: Progression over time
Each subject be assessed at baseline and approximately 2 years later.
At each time point, each participant will attend eight testing sessions (MRI scanning, two TMS-motor test visits, two TMS-prefrontal test visits, motor assessments, neuropsychological testing, and overnight sleep testing (polysomnography - PSG).
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Cada sujeto asistirá a ocho sesiones de prueba (escaneo de resonancia magnética, dos visitas de prueba motora TMS, dos visitas de prueba prefrontal TMS, evaluaciones motoras, pruebas neuropsicológicas y pruebas de sueño nocturno (polisomnografía - PSG).
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Control Group: Progression over time
Each subject be assessed at baseline and approximately 2 years later.
At each time point, each participant will attend eight testing sessions (MRI scanning, two TMS-motor test visits, two TMS-prefrontal test visits, motor assessments, neuropsychological testing, and overnight sleep testing (polysomnography - PSG).
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Cada sujeto asistirá a ocho sesiones de prueba (escaneo de resonancia magnética, dos visitas de prueba motora TMS, dos visitas de prueba prefrontal TMS, evaluaciones motoras, pruebas neuropsicológicas y pruebas de sueño nocturno (polisomnografía - PSG).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión de resonancia magnética durante 30 a 36 meses
Periodo de tiempo: 30 a 36 meses desde el inicio
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Sí/No, si se observó un cambio desde el inicio
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30 a 36 meses desde el inicio
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Cambio en la puntuación del Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: 30 a 36 meses desde el inicio
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Una puntuación más alta significa más deterioro
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30 a 36 meses desde el inicio
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Cambio en la escala de calificación de demencia de Mattis
Periodo de tiempo: 30 a 36 meses desde el inicio
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Una puntuación más alta significa menos deterioro
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30 a 36 meses desde el inicio
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Cambio en la figura compleja de Rey
Periodo de tiempo: 30 a 36 meses desde el inicio
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Una puntuación más alta significa menos deterioro
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30 a 36 meses desde el inicio
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Cambio en el razonamiento de la matriz WAIS-IV
Periodo de tiempo: 30 a 36 meses desde el inicio
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Una puntuación más alta significa menos deterioro
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30 a 36 meses desde el inicio
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Cambio en el color de Stroop
Periodo de tiempo: 30 a 36 meses desde el inicio
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Una puntuación más alta significa menos deterioro
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30 a 36 meses desde el inicio
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Cambio en la palabra Stroop
Periodo de tiempo: 30 a 36 meses desde el inicio
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Una puntuación más alta significa menos deterioro
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30 a 36 meses desde el inicio
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Cambio en la palabra de color Stroop
Periodo de tiempo: 30 a 36 meses desde el inicio
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Una puntuación más alta significa menos deterioro
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30 a 36 meses desde el inicio
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Cambio en la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: 30 a 36 meses desde el inicio
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Una puntuación más alta significa más deterioro para las subsecciones "# errores persev" y FMS; menos deterioro para las subsecciones "# categorías" y conceptualización
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30 a 36 meses desde el inicio
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Cambio en D-KEFS
Periodo de tiempo: 30 a 36 meses desde el inicio
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Una puntuación más alta significa menos deterioro
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30 a 36 meses desde el inicio
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Cambio en BVMT-R
Periodo de tiempo: 30 a 36 meses desde el inicio
|
Una puntuación más alta significa menos deterioro
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30 a 36 meses desde el inicio
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Cambio en HVLT
Periodo de tiempo: 30 a 36 meses desde el inicio
|
Una puntuación más alta significa menos deterioro
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30 a 36 meses desde el inicio
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Cambio en la extensión espacial de WMS-3
Periodo de tiempo: 30 a 36 meses desde el inicio
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Una puntuación más alta significa menos deterioro
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30 a 36 meses desde el inicio
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Cambio en la prueba de nombres de Boston
Periodo de tiempo: 30 a 36 meses desde el inicio
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Una puntuación más alta significa menos deterioro
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30 a 36 meses desde el inicio
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Cambio en la prueba de creación de senderos A
Periodo de tiempo: 30 a 36 meses desde el inicio
|
Una puntuación más alta significa más deterioro
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30 a 36 meses desde el inicio
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Cambio en la prueba de creación de senderos B
Periodo de tiempo: 30 a 36 meses desde el inicio
|
Una puntuación más alta significa más deterioro
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30 a 36 meses desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colum MacKinnon, Ph.D, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEUR-2022-30985
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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