Ryggmargsstimulering og trening
31. mars 2026 oppdatert av: Ismael Seáñez, Washington University School of Medicine
Nevral plastisitet ved ryggmargsstimulering og trening hos personer med ryggmargsskade
Denne studien vil hjelpe etterforskerne til å bedre forstå endringene i kortsiktig eksitabilitet og langsiktig plastisitet av kortikospinal, retikulospinal og spinal nevrale kretsløp og hvordan endringene påvirker forbedringene av ryggmargsstimulering (SCS) mediert motorisk funksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å bestemme endringene i kortsiktig eksitabilitet og langsiktig plastisitet av kortikospinale, retikulospinale og spinale nevrale kretsløp som er involvert i SCS-mediert motorisk funksjonsforbedringer hos personer med ryggmargsskade (SCI).
Studien vil: (1) Bestemme kortsiktige effekter i nevral eksitabilitet indusert av SCS og aktivitetsbasert trening.
(2) Bestem effekten av motorisk trening på kortsiktige endringer i neural eksitabilitet aktivert av SCS.
(3) Bestem de langsiktige endringene i motorisk kontroll og nevral plastisitet indusert av kombinert SCS og aktivitetsbasert trening hos individer med kronisk SCI.
Å ha en bedre forståelse av de nevrale mekanismene som forsterkes av SCS kan tillate utvikling av terapier som direkte retter seg mot eksitabilitets- og plastisitetstilstandene til disse strukturene mot forbedret og akselerert utvinning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ismael Seanez, PHD
- Telefonnummer: 314-935-7665
- E-post: ismaelseanez@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
- Rekruttering
- Washington University
-
Ta kontakt med:
- Ismael Seanez, PHD
- Telefonnummer: 314-935-7665
- E-post: ismaelseanez@wustl.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske Frivillige
- Alder mellom 16 og 65 år
- Friske mennesker uten store komorbiditeter i noe organsystem
Ekskluderingskriterier:
Friske Frivillige
- Forsøkspersoner yngre enn 16 eller eldre enn 65 år
- Emner som ikke gir samtykke eller ikke kan samtykke
- Personer med enhver akutt eller kronisk smertetilstand
- Personer med enhver akutt eller kronisk sykdom i et større organsystem
- Bruk av analgetika innen 24 timer før studieperioden
- Bruk av koffein med 3 timers studieavtale
Inklusjonskriterier:
Deltakere med ryggmargsskade (SCI)
- Alder mellom 16-65 år
- Traumatisk SCI C4-T9 nivå, komplett (ASIA A) eller ufullstendig (ASIA B, C eller D)
- minst 1 år etter skade
- Stabil medisinsk tilstand
- vanskeligheter med selvstendig å utføre benbevegelser i rutinemessige aktiviteter
- i stand til å følge enkle kommandoer
- kan snakke og svare på spørsmål
Ekskluderingskriterier:
Deltakere med ryggmargsskade (SCI)
- Forsøkspersoner yngre enn 16 eller eldre enn 65 år
- Ikke villig eller i stand til å gi samtykke
- Enhver akutt eller kronisk smertetilstand
- Enhver akutt eller kronisk sykdom i et større organsystem
- Bruk av smertestillende midler innen 24 timer før studieavtale
- Bruk av koffein med 3 timers studieavtale
- Tilstedeværelse av skjelvinger, spasmer og andre betydelige ufrivillige bevegelser
- Etiologi av SCI annet enn traumer
- Samtidig nevrologisk sykdom traumatisk hjerneskade (TBI) som i betydelig grad vil påvirke evnen til å følge studieretningene, multippel sklerose (MS), hjerneslag eller perifer nevropati)
- Anamnese med betydelig medisinsk sykdom (kardiovaskulær sykdom, ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, osteoporose, kreft, kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig astma som krever sykehusinnleggelse for behandling, nyresvikt som krever dialyse, autonom dysrefleksi, etc).
- Alvorlige leddkontrakturer som deaktiverer eller begrenser bevegelser i underekstremitetene.
- Uhelt brudd, kontraktur, trykksår, urinveisinfeksjon eller andre ukontrollerte infeksjoner, andre sykdommer som kan forstyrre nedre ekstremitetsøvelser eller testaktiviteter
- Depresjon, angst eller kognitiv svikt
- Underskudd av visuospatial orientering
- Sittetoleranse mindre enn 1 time
- Alvorlig hørsels- eller synssvikt
- Gå glipp av mer enn 3 avtaler uten varsel
- Kan ikke overholde noen av prosedyrene i protokollen
- Botulinumtoksin-injeksjon i muskler i nedre ekstremiteter i løpet av de siste seks månedene
- Eventuelle passive implantater (osteosyntesemateriale, metallplater eller skruer) under T9.
- Enhver implantert stimulator i kroppen (pacemaker, vagus nerve stimulator, etc.)
- Historie med alkoholisme eller annet rusmisbruk
- Graviditet (eller mulig graviditet)
- Å ha en intratekal baklofenterapipumpe (ITB-pumpe)
- Historie om epilepsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Ikke-invasiv ryggmargsstimulering
Denne armen vil motta 30 minutter med transkutan ryggmargsstimulering mens deltakerne hviler.
|
Kinematikk og kortikal spinalmotorisk eksitabilitet
Kinematikk og retikulær spinalmotorisk eksitabilitet
Kinematikk og spinal motoneuron eksitabilitet
Ikke-invasiv ryggmargsstimulering
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Aktivitetsbasert trening
Denne armen vil utføre 30 minutter med aktivitetsbasert trening ved hjelp av benbevegelser.
|
Kinematikk og kortikal spinalmotorisk eksitabilitet
Kinematikk og retikulær spinalmotorisk eksitabilitet
Kinematikk og spinal motoneuron eksitabilitet
Motorisk oppgave
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Aktivitetsbasert trening med ikke-invasiv ryggmargsstimulering
Denne armen vil motta transkutan ryggmargsstimulering når deltakerne utfører 30 minutter med aktivitetsbasert trening ved hjelp av benbevegelser.
|
Kinematikk og kortikal spinalmotorisk eksitabilitet
Kinematikk og retikulær spinalmotorisk eksitabilitet
Kinematikk og spinal motoneuron eksitabilitet
Ikke-invasiv ryggmargsstimulering
Motorisk oppgave
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Ikke-invasiv ryggmargsstimulering og styrketrening
Denne armen vil motta transkutan ryggmargsstimulering når deltakerne utfører styrkeøvelser.
|
Kinematikk og kortikal spinalmotorisk eksitabilitet
Kinematikk og retikulær spinalmotorisk eksitabilitet
Kinematikk og spinal motoneuron eksitabilitet
Ikke-invasiv ryggmargsstimulering
Motorisk oppgave
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Ikke-invasiv ryggmargsstimulering og presisjonstrening
Denne armen vil motta transkutan ryggmargsstimulering når deltakerne utfører presisjonskontroll og fingerferdighetsøvelser.
|
Kinematikk og kortikal spinalmotorisk eksitabilitet
Kinematikk og retikulær spinalmotorisk eksitabilitet
Kinematikk og spinal motoneuron eksitabilitet
Ikke-invasiv ryggmargsstimulering
Motorisk oppgave
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Langvarig aktivitetsbasert trening med ikke-invasiv ryggmargsstimulering
Denne armen vil få 4 ukers aktivitetsbasert trening med transkutan ryggmargsstimulering
|
Kinematikk og kortikal spinalmotorisk eksitabilitet
Kinematikk og retikulær spinalmotorisk eksitabilitet
Kinematikk og spinal motoneuron eksitabilitet
Ikke-invasiv ryggmargsstimulering
Motorisk oppgave
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motor fremkalte potensialer amplitude og latens
Tidsramme: 30 minutter før og 30 minutter etter intervensjon; 4 uker
|
Dette primære utfallet er et mål på endringer i kortikospinalkanalens eksitabilitet og plastisitet som kvantifisert ved endringer i amplitudestørrelsen og begynnende latens av motorfremkalte potensialer fremkalt via transkraniell magnetisk stimulering.
|
30 minutter før og 30 minutter etter intervensjon; 4 uker
|
|
Reaksjonstid til skremmerespons
Tidsramme: 30 minutter før og 30 minutter etter intervensjon; 4 uker
|
Dette primære resultatet er et mål på endringer i retikulospinal traktatets eksitabilitet etter trening, kvantifisert ved endringer i reaksjonstid etter en oppsiktsvekkende auditiv stimulans.
|
30 minutter før og 30 minutter etter intervensjon; 4 uker
|
|
F-bølge respons utholdenhet
Tidsramme: 30 minutter før og 30 minutter etter intervensjon; 4 uker
|
Dette primære resultatet er et mål på endringer i spinal motoneuron-eksitabilitet som kvantifisert ved endringer i vedvarende F-bølgeresponser fremkalt via perifer nervestimulering.
|
30 minutter før og 30 minutter etter intervensjon; 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tid til ferdigstillelse fra baseline
Tidsramme: Baseline, 30 minutter og 4 uker
|
Deltakerne vil utføre markørkontroll som et dataspill.
Dette utfallsmålet er tiden det tar deltakerne å fullføre hver oppgave.
|
Baseline, 30 minutter og 4 uker
|
|
Endring i jevn bevegelse
Tidsramme: Baseline, 30 minutter og 4 uker
|
Dette utfallet er et mål på endringer i jevn bevegelse når du bruker datamaskinmarkøren med kroppen.
|
Baseline, 30 minutter og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ismael Seanez, PhD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202206159
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .