Stymulacja i trening rdzenia kręgowego
31 marca 2026 zaktualizowane przez: Ismael Seáñez, Washington University School of Medicine
Plastyczność nerwowa poprzez stymulację i trening rdzenia kręgowego u osób z urazem rdzenia kręgowego
To badanie pomoże badaczom lepiej zrozumieć zmiany w krótkoterminowej pobudliwości i długoterminowej plastyczności obwodów nerwowych korowo-rdzeniowych, siateczkowo-rdzeniowych i rdzeniowych oraz w jaki sposób zmiany wpływają na poprawę funkcji motorycznych za pośrednictwem stymulacji rdzenia kręgowego (SCS).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest określenie zmian w krótkoterminowej pobudliwości i długoterminowej plastyczności obwodów nerwowych korowo-rdzeniowych, siateczkowo-rdzeniowych i rdzeniowych, które są zaangażowane w poprawę funkcji motorycznych za pośrednictwem SCS u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI).
Badanie będzie: (1) Określać krótkoterminowe skutki pobudliwości nerwowej wywołanej przez SCS i trening oparty na aktywności.
(2) Określenie wpływu treningu motorycznego na krótkoterminowe zmiany pobudliwości nerwowej, które umożliwia SCS.
(3) Określ długoterminowe zmiany w kontroli motorycznej i plastyczności nerwowej wywołane połączonym SCS i treningiem opartym na aktywności u osób z przewlekłym SCI.
Lepsze zrozumienie mechanizmów neuronalnych, które są wzmacniane przez SCS, może pozwolić na opracowanie terapii, które bezpośrednio ukierunkowane są na stany pobudliwości i plastyczności tych struktur w celu poprawy i przyspieszenia powrotu do zdrowia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ismael Seanez, PHD
- Numer telefonu: 314-935-7665
- E-mail: ismaelseanez@wustl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Rekrutacyjny
- Washington University
-
Kontakt:
- Ismael Seanez, PHD
- Numer telefonu: 314-935-7665
- E-mail: ismaelseanez@wustl.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi Wolontariusze
- Wiek od 16 do 65 lat
- Zdrowi ludzie bez poważnych chorób współistniejących jakiegokolwiek układu narządów
Kryteria wyłączenia:
Zdrowi Wolontariusze
- Osoby w wieku poniżej 16 lat lub starsze niż 65 lat
- Osoby, które nie wyrażają zgody lub nie mogą jej wyrazić
- Osoby z dowolnym ostrym lub przewlekłym stanem bólowym
- Osoby z jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobą głównego układu narządów
- Stosowanie środków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed okresem badania
- Stosowanie kofeiny z 3 godzinami wizyty w gabinecie
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy z urazem rdzenia kręgowego (SCI)
- Wiek od 16 do 65 lat
- Traumatic SCI poziom C4-T9, pełny (ASIA A) lub niekompletny (ASIA B, C lub D)
- co najmniej 1 rok po urazie
- Stabilny stan zdrowia
- trudności z samodzielnym wykonywaniem ruchów nóg w rutynowych czynnościach
- potrafi wykonywać proste polecenia
- potrafi mówić i odpowiadać na pytania
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy z urazem rdzenia kręgowego (SCI)
- Osoby w wieku poniżej 16 lat lub starsze niż 65 lat
- Brak chęci lub możliwości wyrażenia zgody
- Każdy ostry lub przewlekły stan bólowy
- Każda ostra lub przewlekła choroba głównego układu narządów
- Stosowanie środków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed wizytą w badaniu
- Stosowanie kofeiny z 3 godzinami wizyty w gabinecie
- Obecność drżenia, skurczów i innych znaczących ruchów mimowolnych
- Etiologia SCI inna niż uraz
- współistniejąca choroba neurologiczna urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), które znacząco wpłynie na zdolność do przestrzegania zaleceń badawczych, stwardnienie rozsiane (SM), udar mózgu lub neuropatia obwodowa)
- Historia poważnych chorób medycznych (choroby sercowo-naczyniowe, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie, osteoporoza, rak, przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka astma wymagająca hospitalizacji w celu leczenia, niewydolność nerek wymagająca dializy, autonomiczna dysrefleksja itp.).
- Ciężkie przykurcze stawów uniemożliwiające lub ograniczające ruchy kończyn dolnych.
- Niezagojone złamanie, przykurcz, odleżyna, infekcja dróg moczowych lub inne niekontrolowane infekcje, inne choroby, które mogą zakłócać ćwiczenia kończyn dolnych lub czynności testowe
- Depresja, lęk lub zaburzenia poznawcze
- Deficyt orientacji wzrokowo-przestrzennej
- Tolerancja siedzenia poniżej 1 godziny
- Ciężkie upośledzenie słuchu lub wzroku
- Opuść więcej niż 3 spotkania bez powiadomienia
- Nie można zastosować się do żadnej z procedur zawartych w protokole
- Iniekcja toksyny botulinowej w mięśnie kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wszelkie pasywne implanty (materiał do osteosyntezy, metalowe płytki lub śruby) poniżej T9.
- Każdy wszczepiony stymulator w organizmie (rozrusznik serca, stymulator nerwu błędnego itp.)
- Historia alkoholizmu lub innego narkomanii
- Ciąża (lub ewentualna ciąża)
- Posiadanie dooponowej pompy do terapii baklofenem (pompa ITB)
- Historia epilepsji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: nieinwazyjna stymulacja rdzenia kręgowego
To ramię otrzyma 30 minut przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego podczas odpoczynku uczestników.
|
Kinematyka i korowa pobudliwość ruchowa rdzenia kręgowego
Kinematyka i pobudliwość motoryczna rdzenia siatkowego
Kinematyka i pobudliwość rdzeniowego neuronu ruchowego
Nieinwazyjna stymulacja rdzenia kręgowego
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Trening oparty na aktywności
To ramię wykona 30 minut treningu opartego na aktywności z wykorzystaniem ruchów nóg.
|
Kinematyka i korowa pobudliwość ruchowa rdzenia kręgowego
Kinematyka i pobudliwość motoryczna rdzenia siatkowego
Kinematyka i pobudliwość rdzeniowego neuronu ruchowego
Zadanie motoryczne
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: Trening oparty na aktywności z nieinwazyjną stymulacją rdzenia kręgowego
To ramię otrzyma przezskórną stymulację rdzenia kręgowego, podczas gdy uczestnicy wykonują 30-minutowy trening oparty na aktywności z wykorzystaniem ruchów nóg.
|
Kinematyka i korowa pobudliwość ruchowa rdzenia kręgowego
Kinematyka i pobudliwość motoryczna rdzenia siatkowego
Kinematyka i pobudliwość rdzeniowego neuronu ruchowego
Nieinwazyjna stymulacja rdzenia kręgowego
Zadanie motoryczne
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: nieinwazyjna stymulacja rdzenia kręgowego i trening siłowy
To ramię otrzyma przezskórną stymulację rdzenia kręgowego, podczas gdy uczestnicy wykonują ćwiczenia wzmacniające.
|
Kinematyka i korowa pobudliwość ruchowa rdzenia kręgowego
Kinematyka i pobudliwość motoryczna rdzenia siatkowego
Kinematyka i pobudliwość rdzeniowego neuronu ruchowego
Nieinwazyjna stymulacja rdzenia kręgowego
Zadanie motoryczne
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: nieinwazyjna stymulacja rdzenia kręgowego i trening precyzyjny
To ramię otrzyma przezskórną stymulację rdzenia kręgowego, podczas gdy uczestnicy wykonują ćwiczenia precyzji i zręczności.
|
Kinematyka i korowa pobudliwość ruchowa rdzenia kręgowego
Kinematyka i pobudliwość motoryczna rdzenia siatkowego
Kinematyka i pobudliwość rdzeniowego neuronu ruchowego
Nieinwazyjna stymulacja rdzenia kręgowego
Zadanie motoryczne
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: Długoterminowy trening oparty na aktywności z nieinwazyjną stymulacją rdzenia kręgowego
To ramię otrzyma 4 tygodnie treningu opartego na aktywności z przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego
|
Kinematyka i korowa pobudliwość ruchowa rdzenia kręgowego
Kinematyka i pobudliwość motoryczna rdzenia siatkowego
Kinematyka i pobudliwość rdzeniowego neuronu ruchowego
Nieinwazyjna stymulacja rdzenia kręgowego
Zadanie motoryczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda i latencja motorycznych potencjałów wywołanych
Ramy czasowe: 30 minut przed i 30 minut po interwencji; 4 tygodnie
|
Ten główny wynik jest miarą zmian pobudliwości i plastyczności układu korowo-rdzeniowego, co określono ilościowo za pomocą zmian wielkości amplitudy i opóźnienia początkowego wywołanych potencjałów motorycznych wywołanych przez przezczaszkową stymulację magnetyczną.
|
30 minut przed i 30 minut po interwencji; 4 tygodnie
|
|
Czas reakcji na reakcję zaskoczenia
Ramy czasowe: 30 minut przed i 30 minut po interwencji; 4 tygodnie
|
Ten główny wynik jest miarą zmian w pobudliwości układu siateczkowo-rdzeniowego po treningu, wyrażonych ilościowo przez zmiany w czasie reakcji po zaskakującym bodźcu słuchowym.
|
30 minut przed i 30 minut po interwencji; 4 tygodnie
|
|
Trwałość odpowiedzi fali F
Ramy czasowe: 30 minut przed i 30 minut po interwencji; 4 tygodnie
|
Ten główny wynik jest miarą zmian pobudliwości rdzeniowego neuronu ruchowego, co określono ilościowo przez zmiany w utrzymywaniu się odpowiedzi fal F wywołanych przez stymulację nerwów obwodowych.
|
30 minut przed i 30 minut po interwencji; 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w czasie do zakończenia od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 minut i 4 tygodnie
|
Uczestnicy wykonają sterowanie kursorem jako grę komputerową.
Ta miara wyniku to czas potrzebny uczestnikom na wykonanie każdego zadania.
|
Linia bazowa, 30 minut i 4 tygodnie
|
|
Zmiana płynności ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 minut i 4 tygodnie
|
Wynik ten jest miarą zmian płynności ruchu podczas operowania ciałem kursora komputera.
|
Linia bazowa, 30 minut i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ismael Seanez, PhD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202206159
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .