Ryggmärgsstimulering och träning
31 mars 2026 uppdaterad av: Ismael Seáñez, Washington University School of Medicine
Neural plasticitet genom ryggmärgsstimulering och träning hos personer med ryggmärgsskada
Denna studie kommer att hjälpa utredarna att bättre förstå förändringarna i kortsiktig excitabilitet och långvarig plasticitet hos kortikospinal, retikulospinal och spinal neurala kretsar och hur förändringarna påverkar förbättringarna av ryggmärgsstimulering (SCS) medierad motorfunktion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Målet med detta projekt är att fastställa förändringarna i kortsiktig excitabilitet och långvarig plasticitet hos kortikospinal-, retikulospinala och spinala neurala kretsar som är involverade i SCS-medierade motoriska förbättringar hos individer med ryggmärgsskada (SCI).
Studien kommer att: (1) Fastställa de kortsiktiga effekterna av neural excitabilitet inducerad av SCS och aktivitetsbaserad träning.
(2) Bestäm effekten av motorisk träning på kortsiktiga förändringar i neural excitabilitet som möjliggörs av SCS.
(3) Bestäm de långsiktiga förändringarna i motorisk kontroll och neural plasticitet som induceras av kombinerad SCS och aktivitetsbaserad träning hos individer med kronisk SCI.
Att ha en bättre förståelse för de neurala mekanismer som förstärks av SCS kan möjliggöra utvecklingen av terapier som direkt riktar in dessa strukturers excitabilitets- och plasticitetstillstånd mot förbättrad och accelererad återhämtning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ismael Seanez, PHD
- Telefonnummer: 314-935-7665
- E-post: ismaelseanez@wustl.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
- Rekrytering
- Washington University
-
Kontakt:
- Ismael Seanez, PHD
- Telefonnummer: 314-935-7665
- E-post: ismaelseanez@wustl.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska volontärer
- Ålder mellan 16 och 65 år
- Friska människor utan några större samsjukligheter i något organsystem
Exklusions kriterier:
Friska volontärer
- Försökspersoner yngre än 16 eller äldre än 65 år
- Ämnen som inte ger samtycke eller inte kan samtycka
- Försökspersoner med något akut eller kroniskt smärttillstånd
- Försökspersoner med någon akut eller kronisk sjukdom i ett större organsystem
- Användning av analgetika inom 24 timmar före studieperioden
- Användning av koffein med 3 timmars studietid
Inklusionskriterier:
Deltagare med ryggmärgsskada (SCI)
- Ålder mellan 16-65 år
- Traumatisk SCI C4-T9 nivå, komplett (ASIA A) eller ofullständig (ASIA B, C eller D)
- minst 1 år efter skadan
- Stabilt medicinskt tillstånd
- svårigheter att självständigt utföra benrörelser i rutinaktiviteter
- kunna följa enkla kommandon
- kunna prata och svara på frågor
Exklusions kriterier:
Deltagare med ryggmärgsskada (SCI)
- Försökspersoner yngre än 16 eller äldre än 65 år
- Vill eller kan inte ge samtycke
- Alla akuta eller kroniska smärttillstånd
- Varje akut eller kronisk sjukdom i ett större organsystem
- Användning av analgetika inom 24 timmar före studietillfället
- Användning av koffein med 3 timmars studietid
- Förekomst av skakningar, spasmer och andra betydande ofrivilliga rörelser
- Etiologi för SCI annat än trauma
- Samtidig neurologisk sjukdom traumatisk hjärnskada (TBI) som avsevärt kommer att påverka förmågan att följa studieanvisningar, multipel skleros (MS), stroke eller perifer neuropati)
- Historik med betydande medicinsk sjukdom (kardiovaskulär sjukdom, okontrollerad diabetes, okontrollerad hypertoni, osteoporos, cancer, kronisk obstruktiv lungsjukdom, svår astma som kräver sjukhusvård för behandling, njurinsufficiens som kräver dialys, autonom dysreflexi, etc).
- Allvarliga ledsammandragningar som inaktiverar eller begränsar rörelserna i nedre extremiteter.
- Oläkt fraktur, kontraktur, trycksår, urinvägsinfektion eller andra okontrollerade infektioner, andra sjukdomar som kan störa nedre extremitetsövningar eller testaktiviteter
- Depression, ångest eller kognitiv funktionsnedsättning
- Brist på visuospatial orientering
- Sitttolerans mindre än 1 timme
- Allvarlig hörsel- eller synbrist
- Missa mer än 3 möten utan avisering
- Kan inte följa någon av procedurerna i protokollet
- Botulinumtoxininjektion i nedre extremitetsmuskler under de föregående sex månaderna
- Eventuella passiva implantat (osteosyntesmaterial, metallplattor eller skruvar) under T9.
- Alla implanterade stimulatorer i kroppen (pacemaker, vagusnervstimulator, etc.)
- Historia av alkoholism eller annat drogmissbruk
- Graviditet (eller möjlig graviditet)
- Att ha en intratekal baklofenterapipump (ITB-pump)
- Epilepsis historia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Icke-invasiv ryggmärgsstimulering
Denna arm kommer att få 30 minuters transkutan ryggmärgsstimulering när deltagarna vilar.
|
Kinematik och kortikal spinalmotorisk excitabilitet
Kinematik och retikulär spinalmotorisk excitabilitet
Kinematik och spinal motoneuron excitabilitet
Icke-invasiv stimulering av ryggmärgen
|
|
Experimentell: Experimentell: Aktivitetsbaserad träning
Denna arm kommer att utföra 30 minuters aktivitetsbaserad träning med benrörelser.
|
Kinematik och kortikal spinalmotorisk excitabilitet
Kinematik och retikulär spinalmotorisk excitabilitet
Kinematik och spinal motoneuron excitabilitet
Motorisk uppgift
|
|
Experimentell: Experimentell: Aktivitetsbaserad träning med icke-invasiv ryggmärgsstimulering
Denna arm kommer att få transkutan ryggmärgsstimulering när deltagarna utför 30 minuters aktivitetsbaserad träning med benrörelser.
|
Kinematik och kortikal spinalmotorisk excitabilitet
Kinematik och retikulär spinalmotorisk excitabilitet
Kinematik och spinal motoneuron excitabilitet
Icke-invasiv stimulering av ryggmärgen
Motorisk uppgift
|
|
Experimentell: Experimentell: Icke-invasiv ryggmärgsstimulering och styrketräning
Denna arm kommer att få transkutan ryggmärgsstimulering när deltagarna utför stärkande övningar.
|
Kinematik och kortikal spinalmotorisk excitabilitet
Kinematik och retikulär spinalmotorisk excitabilitet
Kinematik och spinal motoneuron excitabilitet
Icke-invasiv stimulering av ryggmärgen
Motorisk uppgift
|
|
Experimentell: Experimentell: Icke-invasiv ryggmärgsstimulering och precisionsträning
Denna arm kommer att få transkutan ryggmärgsstimulering när deltagarna utför precisionskontroll och fingerfärdighetsövningar.
|
Kinematik och kortikal spinalmotorisk excitabilitet
Kinematik och retikulär spinalmotorisk excitabilitet
Kinematik och spinal motoneuron excitabilitet
Icke-invasiv stimulering av ryggmärgen
Motorisk uppgift
|
|
Experimentell: Experimentell: Långvarig aktivitetsbaserad träning med icke-invasiv ryggmärgsstimulering
Denna arm kommer att få 4 veckors aktivitetsbaserad träning med transkutan ryggmärgsstimulering
|
Kinematik och kortikal spinalmotorisk excitabilitet
Kinematik och retikulär spinalmotorisk excitabilitet
Kinematik och spinal motoneuron excitabilitet
Icke-invasiv stimulering av ryggmärgen
Motorisk uppgift
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motor framkallade potentialer amplitud och latens
Tidsram: 30 minuter före och 30 minuter efter intervention; 4 veckor
|
Detta primära resultat är ett mått på förändringar i excitabilitet och plasticitet i kortikospinalkanalen, kvantifierad av förändringar i amplitudstorleken och startlatensen för motoriska framkallade potentialer framkallade via transkraniell magnetisk stimulering.
|
30 minuter före och 30 minuter efter intervention; 4 veckor
|
|
Reaktionstid till skrämselsvar
Tidsram: 30 minuter före och 30 minuter efter intervention; 4 veckor
|
Detta primära resultat är ett mått på förändringar i retikulospinala traktens excitabilitet efter träning kvantifierat av förändringar i reaktionstid efter en häpnadsväckande auditiv stimulans.
|
30 minuter före och 30 minuter efter intervention; 4 veckor
|
|
F-vågssvar ihållande
Tidsram: 30 minuter före och 30 minuter efter intervention; 4 veckor
|
Detta primära resultat är ett mått på förändringar i spinal motoneuron-excitabilitet, kvantifierad av förändringar i varaktigheten av F-vågssvar framkallade via perifer nervstimulering.
|
30 minuter före och 30 minuter efter intervention; 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar i tid till färdigställande från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 30 minuter och 4 veckor
|
Deltagarna kommer att utföra markörkontroll som ett datorspel.
Detta resultatmått är den tid det tar för deltagarna att slutföra varje uppgift.
|
Baslinje, 30 minuter och 4 veckor
|
|
Förändring i rörelsejämnhet
Tidsram: Baslinje, 30 minuter och 4 veckor
|
Detta resultat är ett mått på förändringar i rörelsejämnhet när du använder datormarkören med kroppen.
|
Baslinje, 30 minuter och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ismael Seanez, PhD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2022
Första postat (Faktisk)
25 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202206159
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .