Stimulatie en training van het ruggenmerg
31 maart 2026 bijgewerkt door: Ismael Seáñez, Washington University School of Medicine
Neurale plasticiteit door stimulatie en training van het ruggenmerg bij mensen met een dwarslaesie
Deze studie zal de onderzoekers helpen de veranderingen in prikkelbaarheid op korte termijn en plasticiteit op lange termijn van corticospinale, reticulospinale en spinale neurale circuits beter te begrijpen en hoe de veranderingen de verbeteringen van door stimulatie van het ruggenmerg (SCS) gemedieerde motorische functie beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is het bepalen van de veranderingen in prikkelbaarheid op korte termijn en plasticiteit op lange termijn van corticospinale, reticulospinale en spinale neurale circuits die betrokken zijn bij SCS-gemedieerde motorische functieverbeteringen bij personen met dwarslaesie (SCI).
De studie zal: (1) de kortetermijneffecten bepalen in neurale prikkelbaarheid veroorzaakt door SCS en op activiteit gebaseerde training.
(2) Bepaal het effect van motorische training op kortetermijnveranderingen in neurale prikkelbaarheid mogelijk gemaakt door SCS.
(3) Bepaal de langetermijnveranderingen in motorische controle en neurale plasticiteit veroorzaakt door gecombineerde SCS en op activiteiten gebaseerde training bij personen met chronische dwarslaesie.
Een beter begrip van de neurale mechanismen die door SCS worden verbeterd, kan de ontwikkeling van therapieën mogelijk maken die zich rechtstreeks richten op de prikkelbaarheid en plasticiteitstoestanden van deze structuren voor verbeterd en versneld herstel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ismael Seanez, PHD
- Telefoonnummer: 314-935-7665
- E-mail: ismaelseanez@wustl.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
- Werving
- Washington University
-
Contact:
- Ismael Seanez, PHD
- Telefoonnummer: 314-935-7665
- E-mail: ismaelseanez@wustl.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde vrijwilligers
- Leeftijd tussen de 16 en 65 jaar
- Gezonde mensen zonder grote comorbiditeiten van welk orgaansysteem dan ook
Uitsluitingscriteria:
Gezonde vrijwilligers
- Proefpersonen jonger dan 16 of ouder dan 65 jaar
- Onderwerpen die geen toestemming geven of niet in staat zijn om toestemming te geven
- Onderwerpen met een acute of chronische pijnaandoening
- Proefpersonen met een acute of chronische ziekte van een belangrijk orgaansysteem
- Gebruik van analgetica binnen 24 uur voorafgaand aan de studieperiode
- Gebruik van cafeïne bij 3 uur studieafspraak
Inclusiecriteria:
Deelnemers met dwarslaesie (SCI)
- Leeftijd tussen 16-65 jaar oud
- Traumatisch dwarslaesie C4-T9 niveau, compleet (ASIA A) of incompleet (ASIA B, C of D)
- minstens 1 jaar na het letsel
- Stabiele medische toestand
- moeite met het zelfstandig uitvoeren van beenbewegingen bij routinematige activiteiten
- eenvoudige commando's kunnen volgen
- kunnen praten en vragen beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers met dwarslaesie (SCI)
- Proefpersonen jonger dan 16 of ouder dan 65 jaar
- Geen toestemming willen of kunnen geven
- Elke acute of chronische pijnaandoening
- Elke acute of chronische ziekte van een belangrijk orgaansysteem
- Gebruik van analgetica binnen 24 uur voorafgaand aan de studieafspraak
- Gebruik van cafeïne bij 3 uur studieafspraak
- Aanwezigheid van tremoren, spasmen en andere significante onwillekeurige bewegingen
- Etiologie van SCI anders dan trauma
- Gelijktijdige neurologische ziekte traumatisch hersenletsel (TBI) die een aanzienlijke invloed zal hebben op het vermogen om studierichtingen op te volgen, multiple sclerose (MS), beroerte of perifere neuropathie)
- Geschiedenis van significante medische aandoeningen (hart- en vaatziekten, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie, osteoporose, kanker, chronische obstructieve longziekte, ernstige astma die ziekenhuisopname vereist voor behandeling, nierinsufficiëntie waarvoor dialyse vereist is, autonome dysreflexie, enz.).
- Ernstige gewrichtscontracturen die de bewegingen van de onderste ledematen uitschakelen of beperken.
- Niet-genezen fractuur, contractuur, decubitus, urineweginfectie of andere ongecontroleerde infecties, andere ziekten die oefeningen of testactiviteiten van de onderste ledematen kunnen verstoren
- Depressie, angst of cognitieve stoornissen
- Tekort aan visueel-ruimtelijke oriëntatie
- Zittolerantie minder dan 1 uur
- Ernstige gehoor- of visuele beperking
- Meer dan 3 afspraken missen zonder melding
- Niet in staat om te voldoen aan een van de procedures in het protocol
- Botulinumtoxine-injectie in de spieren van de onderste ledematen in de voorafgaande zes maanden
- Alle passieve implantaten (osteosynthesemateriaal, metalen platen of schroeven) onder T9.
- Elke geïmplanteerde stimulator in het lichaam (pacemaker, nervus vagusstimulator, enz.)
- Geschiedenis van alcoholisme of een ander drugsmisbruik
- Zwangerschap (of mogelijke zwangerschap)
- Een intrathecale baclofentherapiepomp (ITB-pomp) hebben
- Geschiedenis van epilepsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: niet-invasieve stimulatie van het ruggenmerg
Deze arm krijgt 30 minuten transcutane ruggenmergstimulatie terwijl de deelnemers rusten.
|
Kinematica en corticale spinale motorische prikkelbaarheid
Kinematica en reticulaire spinale motorische prikkelbaarheid
Kinematica en exciteerbaarheid van spinale motoneuronen
Niet-invasieve stimulatie van het ruggenmerg
|
|
Experimenteel: Experimenteel: op activiteit gebaseerde training
Deze arm zal 30 minuten op activiteit gebaseerde training uitvoeren met behulp van beenbewegingen.
|
Kinematica en corticale spinale motorische prikkelbaarheid
Kinematica en reticulaire spinale motorische prikkelbaarheid
Kinematica en exciteerbaarheid van spinale motoneuronen
Motorische taak
|
|
Experimenteel: Experimenteel: Activity-based training met niet-invasieve stimulatie van het ruggenmerg
Deze arm krijgt transcutane stimulatie van het ruggenmerg terwijl de deelnemers 30 minuten op activiteit gebaseerde training uitvoeren met behulp van beenbewegingen.
|
Kinematica en corticale spinale motorische prikkelbaarheid
Kinematica en reticulaire spinale motorische prikkelbaarheid
Kinematica en exciteerbaarheid van spinale motoneuronen
Niet-invasieve stimulatie van het ruggenmerg
Motorische taak
|
|
Experimenteel: Experimenteel: niet-invasieve stimulatie van het ruggenmerg en krachttraining
Deze arm krijgt transcutane stimulatie van het ruggenmerg terwijl deelnemers versterkende oefeningen uitvoeren.
|
Kinematica en corticale spinale motorische prikkelbaarheid
Kinematica en reticulaire spinale motorische prikkelbaarheid
Kinematica en exciteerbaarheid van spinale motoneuronen
Niet-invasieve stimulatie van het ruggenmerg
Motorische taak
|
|
Experimenteel: Experimenteel: niet-invasieve stimulatie van het ruggenmerg en precisietraining
Deze arm krijgt transcutane stimulatie van het ruggenmerg terwijl deelnemers precisiecontrole- en behendigheidsoefeningen uitvoeren.
|
Kinematica en corticale spinale motorische prikkelbaarheid
Kinematica en reticulaire spinale motorische prikkelbaarheid
Kinematica en exciteerbaarheid van spinale motoneuronen
Niet-invasieve stimulatie van het ruggenmerg
Motorische taak
|
|
Experimenteel: Experimenteel: Langdurige, op activiteiten gebaseerde training met niet-invasieve stimulatie van het ruggenmerg
Deze arm krijgt 4 weken activiteitsgerichte training met transcutane ruggenmergstimulatie
|
Kinematica en corticale spinale motorische prikkelbaarheid
Kinematica en reticulaire spinale motorische prikkelbaarheid
Kinematica en exciteerbaarheid van spinale motoneuronen
Niet-invasieve stimulatie van het ruggenmerg
Motorische taak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motor evoked potentials amplitude en latentie
Tijdsspanne: 30 minuten voor en 30 minuten na interventie; 4 weken
|
Dit primaire resultaat is een maat voor veranderingen in de prikkelbaarheid en plasticiteit van het corticospinale kanaal, zoals gekwantificeerd door veranderingen in de amplitudegrootte en aanvangslatentie van door motor opgewekte potentialen die worden opgewekt via transcraniële magnetische stimulatie.
|
30 minuten voor en 30 minuten na interventie; 4 weken
|
|
Reactietijd tot schrikreactie
Tijdsspanne: 30 minuten voor en 30 minuten na interventie; 4 weken
|
Dit primaire resultaat is een maat voor veranderingen in de prikkelbaarheid van het reticulospinale kanaal na training, zoals gekwantificeerd door veranderingen in de reactietijd na een verrassende auditieve stimulus.
|
30 minuten voor en 30 minuten na interventie; 4 weken
|
|
F-golf respons persistentie
Tijdsspanne: 30 minuten voor en 30 minuten na interventie; 4 weken
|
Dit primaire resultaat is een maat voor veranderingen in prikkelbaarheid van het motorneuron van het ruggenmerg, zoals gekwantificeerd door veranderingen in de persistentie van F-golfreacties die worden opgewekt via stimulatie van perifere zenuwen.
|
30 minuten voor en 30 minuten na interventie; 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in tijd tot voltooiing vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 30 minuten en 4 weken
|
Deelnemers zullen cursorbesturing uitvoeren als een computerspel.
Deze uitkomstmaat is de tijd die deelnemers nodig hebben om elke taak te voltooien.
|
Basislijn, 30 minuten en 4 weken
|
|
Verandering in soepelheid van bewegingen
Tijdsspanne: Basislijn, 30 minuten en 4 weken
|
Dit resultaat is een maatstaf voor veranderingen in de soepelheid van bewegingen bij het bedienen van de computercursor met het lichaam.
|
Basislijn, 30 minuten en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ismael Seanez, PhD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202206159
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .