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Stimulation und Training des Rückenmarks

7. November 2023 aktualisiert von: Ismael Seáñez, Washington University School of Medicine

Neurale Plastizität durch Rückenmarkstimulation und Training bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen

Diese Studie wird den Forschern helfen, die Veränderungen in der kurzfristigen Erregbarkeit und langfristigen Plastizität kortikospinaler, retikulospinaler und spinaler neuraler Schaltkreise besser zu verstehen und zu verstehen, wie sich die Veränderungen auf die Verbesserungen der durch die Rückenmarkstimulation (SCS) vermittelten motorischen Funktion auswirken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Veränderungen der kurzfristigen Erregbarkeit und langfristigen Plastizität kortikospinaler, retikulospinaler und spinaler neuraler Schaltkreise zu bestimmen, die an SCS-vermittelten motorischen Funktionsverbesserungen bei Personen mit Rückenmarksverletzung (SCI) beteiligt sind. Die Studie wird: (1) die kurzfristigen Auswirkungen auf die neurale Erregbarkeit bestimmen, die durch SCS und aktivitätsbasiertes Training induziert werden. (2) Bestimmen Sie die Wirkung des motorischen Trainings auf kurzfristige Änderungen der neuralen Erregbarkeit, die durch SCS ermöglicht werden. (3) Bestimmen Sie die langfristigen Veränderungen der motorischen Kontrolle und neuralen Plastizität, die durch kombiniertes SCS und aktivitätsbasiertes Training bei Personen mit chronischer SCI induziert werden. Ein besseres Verständnis der neuralen Mechanismen, die durch SCS verbessert werden, kann die Entwicklung von Therapien ermöglichen, die direkt auf die Erregbarkeits- und Plastizitätszustände dieser Strukturen abzielen, um eine verbesserte und beschleunigte Erholung zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Rekrutierung
        • Washington University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige

  • Alter zwischen 16 und 65 Jahren
  • Gesunde Menschen ohne größere Komorbiditäten eines Organsystems

Ausschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige

  • Probanden jünger als 16 oder älter als 65 Jahre
  • Subjekte, die keine Einwilligung erteilen oder nicht einwilligen können
  • Probanden mit akuten oder chronischen Schmerzzuständen
  • Personen mit einer akuten oder chronischen Erkrankung eines wichtigen Organsystems
  • Verwendung von Analgetika innerhalb von 24 Stunden vor dem Studienzeitraum
  • Konsum von Koffein bei 3 Stunden Lerntermin

Einschlusskriterien:

Teilnehmer mit Rückenmarksverletzung (SCI)

  • Alter zwischen 16-65 Jahren
  • Traumatischer SCI C4-T9-Level, vollständig (ASIA A) oder unvollständig (ASIA B, C oder D)
  • mindestens 1 Jahr nach der Verletzung
  • Stabiler Gesundheitszustand
  • Schwierigkeiten, selbstständig Beinbewegungen bei Routinetätigkeiten auszuführen
  • einfachen Befehlen folgen können
  • sprechen und auf Fragen antworten können

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit Rückenmarksverletzung (SCI)

  • Probanden jünger als 16 oder älter als 65 Jahre
  • Nicht willens oder in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  • Jeder akute oder chronische Schmerzzustand
  • Jede akute oder chronische Erkrankung eines wichtigen Organsystems
  • Verwendung von Analgetika innerhalb von 24 Stunden vor dem Studientermin
  • Konsum von Koffein bei 3 Stunden Lerntermin
  • Vorhandensein von Zittern, Krämpfen und anderen signifikanten unwillkürlichen Bewegungen
  • Ätiologie von SCI außer Trauma
  • Begleitende neurologische Erkrankung traumatische Hirnverletzung (TBI), die die Fähigkeit, die Studienanweisungen zu befolgen, erheblich beeinträchtigt, Multiple Sklerose (MS), Schlaganfall oder periphere Neuropathie)
  • Krankheit in der Vorgeschichte (Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, Osteoporose, Krebs, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, schweres Asthma, das einen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung erfordert, Niereninsuffizienz, die eine Dialyse erfordert, autonome Dysreflexie usw.).
  • Schwere Gelenkkontrakturen, die die Bewegungen der unteren Extremitäten behindern oder einschränken.
  • Nicht verheilte Fraktur, Kontraktur, Druckgeschwür, Harnwegsinfektion oder andere unkontrollierte Infektionen, andere Krankheiten, die Übungen für die unteren Extremitäten oder Testaktivitäten beeinträchtigen könnten
  • Depression, Angst oder kognitive Beeinträchtigung
  • Defizit der visuell-räumlichen Orientierung
  • Sitztoleranz weniger als 1 Stunde
  • Schwere Hör- oder Sehschwäche
  • Verpassen Sie mehr als 3 Termine ohne Benachrichtigung
  • Kann keines der Verfahren im Protokoll einhalten
  • Injektion von Botulinumtoxin in die Muskeln der unteren Extremitäten in den letzten sechs Monaten
  • Alle passiven Implantate (Osteosynthesematerial, Metallplatten oder Schrauben) unter T9.
  • Jeder implantierte Stimulator im Körper (Schrittmacher, Vagusnervstimulator usw.)
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder einem anderen Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft (oder mögliche Schwangerschaft)
  • Haben einer intrathekalen Baclofen-Therapiepumpe (ITB-Pumpe)
  • Geschichte der Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Nicht-invasive Rückenmarkstimulation
Dieser Arm erhält 30 Minuten lang eine transkutane Rückenmarkstimulation, während sich die Teilnehmer ausruhen.
Sonstiges: Beurteilung der Elektrophysiologie – Kortikospinaltrakt
Kinematik und kortikale spinale motorische Erregbarkeit
Sonstiges: Beurteilung der Elektrophysiologie – Retikulospinaltrakt
Kinematik und retikuläre spinale motorische Erregbarkeit
Sonstiges: Bewertung der Elektrophysiologie - spinales Motoneuron
Kinematik und Erregbarkeit von spinalen Motoneuronen
Sonstiges: Transkutane Rückenmarkstimulation
Nicht-invasive Rückenmarkstimulation
Experimental: Experimentell: Aktivitätsbasiertes Training
Dieser Arm führt 30 Minuten aktivitätsbasiertes Training mit Beinbewegungen durch.
Sonstiges: Beurteilung der Elektrophysiologie – Kortikospinaltrakt
Kinematik und kortikale spinale motorische Erregbarkeit
Sonstiges: Beurteilung der Elektrophysiologie – Retikulospinaltrakt
Kinematik und retikuläre spinale motorische Erregbarkeit
Sonstiges: Bewertung der Elektrophysiologie - spinales Motoneuron
Kinematik und Erregbarkeit von spinalen Motoneuronen
Sonstiges: Aktivitätsbasiertes Training
Motorische Aufgabe
Experimental: Experimentell: Aktivitätsbasiertes Training mit nicht-invasiver Rückenmarkstimulation
Dieser Arm erhält eine transkutane Rückenmarkstimulation, während die Teilnehmer ein 30-minütiges aktivitätsbasiertes Training mit Beinbewegungen durchführen.
Sonstiges: Beurteilung der Elektrophysiologie – Kortikospinaltrakt
Kinematik und kortikale spinale motorische Erregbarkeit
Sonstiges: Beurteilung der Elektrophysiologie – Retikulospinaltrakt
Kinematik und retikuläre spinale motorische Erregbarkeit
Sonstiges: Bewertung der Elektrophysiologie - spinales Motoneuron
Kinematik und Erregbarkeit von spinalen Motoneuronen
Sonstiges: Transkutane Rückenmarkstimulation
Nicht-invasive Rückenmarkstimulation
Sonstiges: Aktivitätsbasiertes Training
Motorische Aufgabe
Experimental: Experimentell: Nicht-invasive Rückenmarkstimulation und Krafttraining
Dieser Arm erhält eine transkutane Rückenmarkstimulation, während die Teilnehmer Kräftigungsübungen durchführen.
Sonstiges: Beurteilung der Elektrophysiologie – Kortikospinaltrakt
Kinematik und kortikale spinale motorische Erregbarkeit
Sonstiges: Beurteilung der Elektrophysiologie – Retikulospinaltrakt
Kinematik und retikuläre spinale motorische Erregbarkeit
Sonstiges: Bewertung der Elektrophysiologie - spinales Motoneuron
Kinematik und Erregbarkeit von spinalen Motoneuronen
Sonstiges: Transkutane Rückenmarkstimulation
Nicht-invasive Rückenmarkstimulation
Sonstiges: Aktivitätsbasiertes Training
Motorische Aufgabe
Experimental: Experimentell: Nicht-invasive Rückenmarkstimulation und Präzisionstraining
Dieser Arm erhält eine transkutane Rückenmarkstimulation, während die Teilnehmer Präzisionskontroll- und Geschicklichkeitsübungen durchführen.
Sonstiges: Beurteilung der Elektrophysiologie – Kortikospinaltrakt
Kinematik und kortikale spinale motorische Erregbarkeit
Sonstiges: Beurteilung der Elektrophysiologie – Retikulospinaltrakt
Kinematik und retikuläre spinale motorische Erregbarkeit
Sonstiges: Bewertung der Elektrophysiologie - spinales Motoneuron
Kinematik und Erregbarkeit von spinalen Motoneuronen
Sonstiges: Transkutane Rückenmarkstimulation
Nicht-invasive Rückenmarkstimulation
Sonstiges: Aktivitätsbasiertes Training
Motorische Aufgabe
Experimental: Experimentell: Aktivitätsbasiertes Langzeittraining mit nicht-invasiver Rückenmarkstimulation
Dieser Arm erhält 4 Wochen aktivitätsbasiertes Training mit transkutaner Rückenmarkstimulation
Sonstiges: Beurteilung der Elektrophysiologie – Kortikospinaltrakt
Kinematik und kortikale spinale motorische Erregbarkeit
Sonstiges: Beurteilung der Elektrophysiologie – Retikulospinaltrakt
Kinematik und retikuläre spinale motorische Erregbarkeit
Sonstiges: Bewertung der Elektrophysiologie - spinales Motoneuron
Kinematik und Erregbarkeit von spinalen Motoneuronen
Sonstiges: Transkutane Rückenmarkstimulation
Nicht-invasive Rückenmarkstimulation
Sonstiges: Aktivitätsbasiertes Training
Motorische Aufgabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitude und Latenz der motorisch evozierten Potenziale
Zeitfenster: 30 Minuten vor und 30 Minuten nach dem Eingriff; 4 Wochen
Dieses primäre Ergebnis ist ein Maß für Veränderungen in der Erregbarkeit und Plastizität des Kortikospinaltrakts, quantifiziert durch Veränderungen in der Amplitudengröße und der Einsetzlatenz von motorisch evozierten Potentialen, die durch transkranielle Magnetstimulation hervorgerufen werden.
30 Minuten vor und 30 Minuten nach dem Eingriff; 4 Wochen
Reaktionszeit auf Schreckreaktion
Zeitfenster: 30 Minuten vor und 30 Minuten nach dem Eingriff; 4 Wochen
Dieses primäre Ergebnis ist ein Maß für Veränderungen in der Erregbarkeit des retikulospinalen Traktes nach dem Training, quantifiziert durch Veränderungen in der Reaktionszeit nach einem überraschenden akustischen Stimulus.
30 Minuten vor und 30 Minuten nach dem Eingriff; 4 Wochen
Persistenz der F-Wellen-Antwort
Zeitfenster: 30 Minuten vor und 30 Minuten nach dem Eingriff; 4 Wochen
Dieses primäre Ergebnis ist ein Maß für Veränderungen in der Erregbarkeit spinaler Motoneuronen, quantifiziert durch Veränderungen in der Persistenz von F-Wellen-Antworten, die durch periphere Nervenstimulation hervorgerufen werden.
30 Minuten vor und 30 Minuten nach dem Eingriff; 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Zeit bis zur Fertigstellung von der Baseline
Zeitfenster: Baseline, 30 Minuten und 4 Wochen
Die Teilnehmer führen die Cursorsteuerung als Computerspiel durch. Dieses Ergebnismaß ist die Zeit, die die Teilnehmer benötigen, um jede Aufgabe zu erledigen.
Baseline, 30 Minuten und 4 Wochen
Änderung der Bewegungsglätte
Zeitfenster: Baseline, 30 Minuten und 4 Wochen
Dieses Ergebnis ist ein Maß für Änderungen in der Bewegungsglätte, wenn der Computercursor mit dem Körper bedient wird.
Baseline, 30 Minuten und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Ismael Seanez, PhD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202206159

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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