Stimolazione e allenamento del midollo spinale
31 marzo 2026 aggiornato da: Ismael Seáñez, Washington University School of Medicine
Plasticità neurale mediante stimolazione e allenamento del midollo spinale nelle persone con lesioni del midollo spinale
Questo studio aiuterà i ricercatori a comprendere meglio i cambiamenti nell'eccitabilità a breve termine e nella plasticità a lungo termine dei circuiti neurali corticospinali, reticolospinali e spinali e in che modo i cambiamenti influiscono sui miglioramenti della funzione motoria mediata dalla stimolazione del midollo spinale (SCS).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo progetto è determinare i cambiamenti nell'eccitabilità a breve termine e nella plasticità a lungo termine dei circuiti neurali corticospinali, reticolospinali e spinali che sono coinvolti nei miglioramenti della funzione motoria mediata da SCS in individui con lesioni del midollo spinale (SCI).
Lo studio: (1) determinerà gli effetti a breve termine nell'eccitabilità neurale indotta dalla SCS e dall'addestramento basato sull'attività.
(2) Determinare l'effetto dell'allenamento motorio sui cambiamenti a breve termine nell'eccitabilità neurale abilitati da SCS.
(3) Determinare i cambiamenti a lungo termine nel controllo motorio e nella plasticità neurale indotti dalla SCS combinata e dall'allenamento basato sull'attività in individui con LM cronica.
Avere una migliore comprensione dei meccanismi neurali potenziati dalla SCS può consentire lo sviluppo di terapie che mirano direttamente agli stati di eccitabilità e plasticità di queste strutture verso un recupero migliore e accelerato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ismael Seanez, PHD
- Numero di telefono: 314-935-7665
- Email: ismaelseanez@wustl.edu
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
- Reclutamento
- Washington University
-
Contatto:
- Ismael Seanez, PHD
- Numero di telefono: 314-935-7665
- Email: ismaelseanez@wustl.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontari sani
- Età compresa tra 16 e 65 anni
- Persone sane senza importanti comorbilità di alcun sistema di organi
Criteri di esclusione:
Volontari sani
- Soggetti di età inferiore a 16 anni o superiore a 65 anni
- Soggetti che non prestano il consenso o non sono in grado di prestare il consenso
- Soggetti con qualsiasi condizione di dolore acuto o cronico
- Soggetti con qualsiasi malattia acuta o cronica di un importante sistema di organi
- Uso di analgesici entro 24 ore prima del periodo di studio
- Uso di caffeina con 3 ore di appuntamento di studio
Criterio di inclusione:
Partecipanti con lesioni del midollo spinale (SCI)
- Età compresa tra 16 e 65 anni
- LM traumatica livello C4-T9, completa (ASIA A) o incompleta (ASIA B, C o D)
- almeno 1 anno dopo l'infortunio
- Condizione medica stabile
- difficoltà a eseguire autonomamente i movimenti delle gambe nelle attività di routine
- in grado di seguire semplici comandi
- in grado di parlare e rispondere alle domande
Criteri di esclusione:
Partecipanti con lesioni del midollo spinale (SCI)
- Soggetti di età inferiore a 16 anni o superiore a 65 anni
- Non disposto o in grado di fornire il consenso
- Qualsiasi condizione di dolore acuto o cronico
- Qualsiasi malattia acuta o cronica di un importante sistema di organi
- Uso di analgesici entro 24 ore prima dell'appuntamento per lo studio
- Uso di caffeina con 3 ore di appuntamento di studio
- Presenza di tremori, spasmi e altri movimenti involontari significativi
- Eziologia della LM diversa dal trauma
- Malattia neurologica concomitante lesione cerebrale traumatica (TBI) che avrà un impatto significativo sulla capacità di seguire le indicazioni dello studio, sclerosi multipla (SM), ictus o neuropatia periferica)
- Storia di malattie mediche significative (malattie cardiovascolari, diabete non controllato, ipertensione non controllata, osteoporosi, cancro, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma grave che richiede il ricovero ospedaliero per il trattamento, insufficienza renale che richiede dialisi, disreflessia autonomica, ecc.).
- Gravi contratture articolari che disabilitano o limitano i movimenti degli arti inferiori.
- Frattura non cicatrizzata, contrattura, piaga da decubito, infezione del tratto urinario o altre infezioni non controllate, altre malattie che potrebbero interferire con gli esercizi degli arti inferiori o le attività di test
- Depressione, ansia o deterioramento cognitivo
- Deficit di orientamento visuospaziale
- Tolleranza seduta inferiore a 1 ora
- Grave deficit dell'udito o della vista
- Perdere più di 3 appuntamenti senza preavviso
- Incapace di rispettare nessuna delle procedure del protocollo
- Iniezione di tossina botulinica nei muscoli degli arti inferiori nei sei mesi precedenti
- Eventuali impianti passivi (materiale per osteosintesi, piastre metalliche o viti) al di sotto di T9.
- Qualsiasi stimolatore impiantato nel corpo (pacemaker, stimolatore del nervo vago, ecc.)
- Storia di alcolismo o di un altro abuso di droghe
- Gravidanza (o possibile gravidanza)
- Avere una pompa per terapia con baclofene intratecale (pompa ITB)
- Storia dell'epilessia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: stimolazione del midollo spinale non invasiva
Questo braccio riceverà 30 minuti di stimolazione transcutanea del midollo spinale mentre i partecipanti riposano.
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Cinematica ed eccitabilità motoria corticale spinale
Cinematica ed eccitabilità motoria spinale reticolare
Cinematica ed eccitabilità del motoneurone spinale
Stimolazione del midollo spinale non invasiva
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Sperimentale: Sperimentale: formazione basata sull'attività
Questo braccio eseguirà 30 minuti di allenamento basato sull'attività utilizzando i movimenti delle gambe.
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Cinematica ed eccitabilità motoria corticale spinale
Cinematica ed eccitabilità motoria spinale reticolare
Cinematica ed eccitabilità del motoneurone spinale
Compito motorio
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Sperimentale: Sperimentale: allenamento basato sull'attività con stimolazione del midollo spinale non invasiva
Questo braccio riceverà la stimolazione transcutanea del midollo spinale mentre i partecipanti eseguono 30 minuti di allenamento basato sull'attività utilizzando i movimenti delle gambe.
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Cinematica ed eccitabilità motoria corticale spinale
Cinematica ed eccitabilità motoria spinale reticolare
Cinematica ed eccitabilità del motoneurone spinale
Stimolazione del midollo spinale non invasiva
Compito motorio
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Sperimentale: Sperimentale: stimolazione del midollo spinale non invasiva e allenamento della forza
Questo braccio riceverà la stimolazione transcutanea del midollo spinale mentre i partecipanti eseguono esercizi di rafforzamento.
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Cinematica ed eccitabilità motoria corticale spinale
Cinematica ed eccitabilità motoria spinale reticolare
Cinematica ed eccitabilità del motoneurone spinale
Stimolazione del midollo spinale non invasiva
Compito motorio
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Sperimentale: Sperimentale: stimolazione del midollo spinale non invasiva e allenamento di precisione
Questo braccio riceverà la stimolazione transcutanea del midollo spinale mentre i partecipanti eseguono esercizi di controllo di precisione e destrezza.
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Cinematica ed eccitabilità motoria corticale spinale
Cinematica ed eccitabilità motoria spinale reticolare
Cinematica ed eccitabilità del motoneurone spinale
Stimolazione del midollo spinale non invasiva
Compito motorio
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Sperimentale: Sperimentale: allenamento basato sull'attività a lungo termine con stimolazione del midollo spinale non invasiva
Questo braccio riceverà 4 settimane di allenamento basato sull'attività con stimolazione transcutanea del midollo spinale
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Cinematica ed eccitabilità motoria corticale spinale
Cinematica ed eccitabilità motoria spinale reticolare
Cinematica ed eccitabilità del motoneurone spinale
Stimolazione del midollo spinale non invasiva
Compito motorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ampiezza e latenza dei potenziali evocati motori
Lasso di tempo: 30 minuti prima e 30 minuti dopo l'intervento; 4 settimane
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Questo risultato primario è una misura dei cambiamenti nell'eccitabilità e nella plasticità del tratto corticospinale quantificati dai cambiamenti nella dimensione dell'ampiezza e nella latenza di insorgenza dei potenziali evocati motori suscitati dalla stimolazione magnetica transcranica.
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30 minuti prima e 30 minuti dopo l'intervento; 4 settimane
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Tempo di reazione per spaventare la risposta
Lasso di tempo: 30 minuti prima e 30 minuti dopo l'intervento; 4 settimane
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Questo risultato primario è una misura dei cambiamenti nell'eccitabilità del tratto reticolospinale dopo l'allenamento, quantificati dai cambiamenti nel tempo di reazione dopo uno stimolo uditivo sorprendente.
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30 minuti prima e 30 minuti dopo l'intervento; 4 settimane
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Persistenza della risposta dell'onda F
Lasso di tempo: 30 minuti prima e 30 minuti dopo l'intervento; 4 settimane
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Questo risultato primario è una misura dei cambiamenti nell'eccitabilità del motoneurone spinale quantificati dai cambiamenti nella persistenza delle risposte dell'onda F provocate tramite la stimolazione del nervo periferico.
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30 minuti prima e 30 minuti dopo l'intervento; 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel tempo di completamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 30 minuti e 4 settimane
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I partecipanti eseguiranno il controllo del cursore come un gioco per computer.
Questa misura del risultato è il tempo impiegato dai partecipanti per completare ogni attività.
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Basale, 30 minuti e 4 settimane
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Cambiamento nella scorrevolezza del movimento
Lasso di tempo: Basale, 30 minuti e 4 settimane
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Questo risultato è una misura dei cambiamenti nella scorrevolezza del movimento quando si utilizza il cursore del computer con il corpo.
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Basale, 30 minuti e 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ismael Seanez, PhD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202206159
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
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