Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv monosentrisk studie for å vurdere konkordansen av lunge-MR sammenlignet med CT-skanning av brystet for å vurdere omfanget og alvorlighetsgraden av bronkiale og parenkymale lungelesjoner hos voksne pasienter med primær immundefekt (PID). (IRMvsSCANNER)

25. juli 2022 oppdatert av: Hopital Foch

En prospektiv monosentrisk studie for å vurdere konkordansen av lunge-MR sammenlignet med CT-skanning av brystet for å vurdere omfanget og alvorlighetsgraden av bronkiale og parenkymale lungelesjoner hos voksne pasienter med primær immundefekt (PID): IRM vs SCANNER

Foreløpig er det ingen offisielle anbefalinger for respirasjonsovervåking av pasienter med PID. Det anbefales imidlertid å utføre en CT-skanning av brystet hvert 5. år eller før noen betydelig terapeutisk endring.

Metodene for overvåking må oppfylle to motstridende imperativer:

  • overvåke ofte nok til ikke å diagnostisere med forsinkelse en forverring av bronkiektasi eller interstitiell pneumonitt, en smittsom komplikasjon av et sakte voksende patogen som en ikke-tuberkuløs mykobakterie, eller lymfoid spredning.
  • ikke utsett disse ofte unge pasientene for betydelig bestråling med et betydelig antall skanninger i løpet av livet. I tillegg har noen pasienter med PID økt strålefølsomhet uten at en sikker bestrålingsterskel er bestemt.

For å gjøre disse kravene effektive, er løsningen å kombinere radiologisk overvåking og fravær av bestråling. Derfor er det fornuftig å studere om brystskanninger kan erstattes av MR, ikke-bestrålende bildebehandling. Men spørsmålet som må besvares er om informasjonen som gis av MR-thorax ikke er dårligere enn den som skanneren gir.

Målet med denne studien er å vurdere evnen til MR utført med ultrakort ekkotid for å analysere omfanget og alvorlighetsgraden av bronkiale og pulmonale parenkymale lesjoner under oppfølging av pasienter med primær immunsvikt, og sammenligne dem med CT-skanningen av brystet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Voksne pasienter med PID
  • Pasienter som har utført EFR (Functional Respiratory Tests) innen 6 måneder
  • Pasienter som har signert samtykkeskjema
  • Pasienter tilknyttet en helseforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne

  • Kontraindikasjoner for MR:

    • Pasienter med magnetisk aktivert implantert utstyr (pacemakere, insulinpumper, nevrostimulatorer, cochleaimplantater),
    • Pasienter med intraokulært metall eller i hjernen (aneurismeklemme),
    • Pasienter med proteser i thoraxstilling og kontraindisert for MR-undersøkelse
    • Klaustrofobiske pasienter.
  • Å bli berøvet friheten eller under vergemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR-undersøkelse

Pasienter vil bli bedt om å utføre en lunge-MR i tillegg til den vanlige CT-kisten.

CT-skanningen av brystet vil bli utført i henhold til den vanlige protokollen for standard praksis. Det forventes ingen forskjell for denne forskningsprotokollen.
Annen: MR-prosedyre
Lunge-MR basert på en 1,5 T-maskin (Siemens VIDA) eller en 3T-maskin (Siemens SOLA) uten bruk av kontrastmiddel i henhold til en protokoll basert på en 3D-UTE-sekvens innhentet ved fri pust, men med et respiratorisk synkroniseringssystem i forbindelse med vekting i T1 og T2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere bronkiale lesjoner
Tidsramme: 6 måneder

Analyse av tilstedeværelsen, alvorlighetsgraden (sylindrisk, varicose eller cystisk) og segmental fordeling av bronkiektasi, 2. tilstedeværelse og lobar fordeling av hypoperfuserte pulmonale områder, og 3. tilstedeværelse og lobar fordeling av interstitiell abnormitet og pulmonale nodulære lesjoner.

Disse tre komponentene vil bli uavhengig identifisert av lungeskannere og MR-er.
6 måneder
For å vurdere de parenkymale lesjonene
Tidsramme: 6 måneder
Analyse av tilstedeværelse og lobar fordeling av hypoperfuserte lungeområder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere MR-resultatene kontra skannerresultatene
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere reproduserbarheten av MR utført ved bruk av en prototype 3D-UTE SPIRALVIBE-sekvens og CT-skanning for å oppdage bronkiale og pulmonale parenkymale abnormiteter på segmental, lobar eller pulmonal skala, av to uavhengige thoraxradiologer.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopital Foch

Samarbeidspartnere

Siemens Healthcare QT

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: 0146252315 Louis-Jean Couderc,MD, lj.couderc@hopitalfoch.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021_0015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere