Een prospectieve monocentrische studie om de concordantie van long-MRI te beoordelen in vergelijking met thorax-CT-scan om de omvang en ernst van bronchiale en parenchymale longlaesies te beoordelen bij volwassen patiënten met primaire immuundeficiëntie (PID). (IRMvsSCANNER)
Een prospectieve monocentrische studie om de concordantie van long-MRI te beoordelen in vergelijking met thorax-CT-scan om de omvang en ernst van bronchiale en parenchymale longlaesies te beoordelen bij volwassen patiënten met primaire immuundeficiëntie (PID): IRM versus SCANNER
Momenteel zijn er geen officiële aanbevelingen voor de respiratoire bewaking van patiënten met PID. Het wordt echter aanbevolen om elke 5 jaar of vóór elke significante therapeutische verandering een CT-scan van de borstkas uit te voeren.
De bewakingsmethoden moeten aan twee tegenstrijdige eisen voldoen:
- regelmatig genoeg controleren om niet met vertraging een verergering van bronchiëctasie of interstitiële pneumonitis, een infectieuze complicatie door een langzaam groeiende ziekteverwekker zoals een niet-tuberculeuze mycobacterie, of lymfoïde proliferatie te diagnosticeren.
- stel deze vaak jonge patiënten niet bloot aan significante bestraling door een aanzienlijk aantal scans gedurende hun leven. Bovendien hebben sommige patiënten met PID een verhoogde gevoeligheid voor straling zonder dat er een veilige bestralingsdrempel is vastgesteld.
Om deze vereisten effectief te maken, is de oplossing om radiologische monitoring en afwezigheid van bestraling te combineren. Daarom is het zinvol om te onderzoeken of thoraxscans kunnen worden vervangen door MRI, niet-bestralende beeldvorming. Maar de vraag die beantwoord moet worden is of de informatie die de thorax-MRI levert niet onderdoet voor die van de scanner.
Het doel van deze studie is om het vermogen te beoordelen van MRI uitgevoerd met ultrakorte echotijd om de omvang en ernst van bronchiale en pulmonale parenchymale laesies te analyseren tijdens de follow-up van patiënten met primaire immunodeficiëntie, en deze te vergelijken met die van de thorax-CT-scan.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elisabeth Hulier-Ammar,PHD
- Telefoonnummer: +33 0146251175
- E-mail: drci-promotion@hopital-foch.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Virginie Guitard
- Telefoonnummer: +33 0146257388
- E-mail: v.guitard@hopital-foch.com
Studie Locaties
-
-
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
- Werving
- Foch Hospital
-
Contact:
- Louis-jean Couderc, MD
- Telefoonnummer: 0146252315
- E-mail: lj.couderc@hopital-foch.com
-
Contact:
- Philippe Grenier, MD
- Telefoonnummer: +33 0146253635
- E-mail: p.grenier@hopital-foch.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Volwassen patiënten met PID
- Patiënten die binnen 6 maanden EFR (Functional Respiratory Tests) hebben uitgevoerd
- Patiënten die een toestemmingsformulier hebben ondertekend
- Patiënten aangesloten bij een zorgverzekering.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
Contra-indicaties voor MRI:
- Patiënten met magnetisch geactiveerde geïmplanteerde apparaten (pacemakers, insulinepompen, neurostimulatoren, cochleaire implantaten),
- Patiënten met intraoculair metaal of in de hersenen (aneurysmaclip),
- Patiënten met prothesen in de thoracale positie en gecontra-indiceerd voor MRI-onderzoek
- Claustrofobische patiënten.
- Vrijheidsberoving of onder curatele stellen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MRI-examen
Patiënten zullen worden gevraagd om naast de gebruikelijke thorax-CT-scan ook een pulmonale MRI uit te voeren. De thorax-CT-scan wordt uitgevoerd volgens het gebruikelijke protocol van standaardpraktijken. Voor dit onderzoeksprotocol wordt geen verschil verwacht. |
Pulmonaire MRI op basis van een 1,5 T-machine (Siemens VIDA) of een 3T-machine (Siemens SOLA) zonder het gebruik van een contrastproduct volgens een protocol op basis van een 3D-UTE-sequentie die is verkregen met vrije ademhaling, maar met een ademhalingssynchronisatiesysteem in combinatie met wegingen in T1 en T2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de bronchiale laesies te beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Analyse van de aanwezigheid, de ernst (cilindrisch, spatader of cysteus) en segmentale verdeling van bronchiëctasie, 2. de aanwezigheid en lobaire verdeling van gehyperfuseerde longgebieden, en 3. de aanwezigheid en lobaire verdeling van interstitiële afwijkingen en pulmonale nodulaire laesies. Die drie componenten zullen onafhankelijk worden geïdentificeerd door longscanners en MRI's. |
6 maanden
|
|
Om de parenchymale laesies te beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Analyse van de aanwezigheid en lobaire distributie van gehyperfuseerde longgebieden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De MRI-resultaten vergelijken met de scannerresultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de reproduceerbaarheid van MRI te beoordelen, uitgevoerd met behulp van een prototype 3D-UTE SPIRALVIBE-sequentie en CT-scan om bronchiale en pulmonale parenchymale afwijkingen op de segmentale, lobaire of pulmonale schaal te detecteren, door twee onafhankelijke thoracale radiologen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: 0146252315 Louis-Jean Couderc,MD, lj.couderc@hopitalfoch.com
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021_0015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .