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Uno studio prospettico monocentrico per valutare la concordanza della risonanza magnetica polmonare rispetto alla TC del torace per valutare l'estensione e la gravità delle lesioni polmonari bronchiali e parenchimali in pazienti adulti con immunodeficienza primaria (PID). (IRMvsSCANNER)

25 luglio 2022 aggiornato da: Hopital Foch

Uno studio prospettico monocentrico per valutare la concordanza della risonanza magnetica polmonare rispetto alla TC del torace per valutare l'estensione e la gravità delle lesioni polmonari bronchiali e parenchimali in pazienti adulti con immunodeficienza primaria (PID): IRM vs SCANNER

Attualmente non ci sono raccomandazioni ufficiali per la sorveglianza respiratoria dei pazienti con PID. Tuttavia, si raccomanda di eseguire una TAC del torace ogni 5 anni o prima di qualsiasi cambiamento terapeutico significativo.

I metodi di sorveglianza devono soddisfare due imperativi contraddittori:

  • monitorare abbastanza frequentemente da non diagnosticare con ritardo un aggravamento di bronchiectasie o polmonite interstiziale, una complicazione infettiva dovuta a un patogeno a crescita lenta come un micobatterio non tubercolare o una proliferazione linfoide.
  • non esporre questi pazienti, spesso giovani, a radiazioni significative da parte di un numero considerevole di scansioni durante la loro vita. Inoltre, alcuni pazienti con PID hanno una maggiore radiosensibilità senza che sia stata determinata una soglia di irradiazione sicura.

Per rendere effettive queste esigenze, la soluzione è combinare il monitoraggio radiologico e l'assenza di irraggiamento. Pertanto, ha senso studiare se le scansioni del torace possono essere sostituite dalla risonanza magnetica, immagini non irradianti. Ma la domanda a cui bisogna rispondere è se le informazioni fornite dalla risonanza magnetica del torace non siano inferiori a quelle fornite dallo scanner.

L'obiettivo di questo studio è valutare la capacità della risonanza magnetica eseguita con tempo di eco ultracorto di analizzare l'estensione e la gravità delle lesioni parenchimali bronchiali e polmonari durante il follow-up di pazienti con immunodeficienza primaria, confrontandole con quelle della TC del torace.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti adulti con PID
  • Pazienti che hanno eseguito EFR (Functional Respiratory Tests) entro 6 mesi
  • Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso
  • Pazienti affiliati a un piano di assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • Gestante

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica:

    • Pazienti con dispositivi impiantati ad attivazione magnetica (pacemaker cardiaci, pompe per insulina, neurostimolatori, impianti cocleari),
    • Pazienti con metallo intraoculare o nel cervello (clip di aneurisma),
    • Pazienti con protesi in posizione toracica e controindicati per esame RM
    • Pazienti claustrofobici.
  • Essere privato della libertà o sotto tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esame di risonanza magnetica

Ai pazienti verrà chiesto di eseguire una risonanza magnetica polmonare oltre alla normale TC del torace.

La TAC del torace verrà eseguita secondo il consueto protocollo delle pratiche standard. Nessuna differenza è prevista per questo protocollo di ricerca.
Altro: Procedura di risonanza magnetica
Risonanza magnetica polmonare basata su macchina 1.5 T (Siemens VIDA) o macchina 3T (Siemens SOLA) senza utilizzo di mezzo di contrasto secondo un protocollo basato su sequenza 3D-UTE acquisita in respiro libero ma con sistema di sincronizzazione respiratoria in associazione con ponderazioni in T1 e T2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare le lesioni bronchiali
Lasso di tempo: 6 mesi

Analisi della presenza, gravità (cilindrica, varicosa o cistica) e distribuzione segmentale delle bronchiectasie, 2. presenza e distribuzione lobare di aree polmonari ipoperfuse, e 3. presenza e distribuzione lobare di anomalie interstiziali e lesioni nodulari polmonari.

Questi tre componenti saranno identificati indipendentemente da scanner polmonari e risonanza magnetica.
6 mesi
Per valutare le lesioni parenchimali
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi della presenza e distribuzione lobare di aree polmonari ipoperfuse
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare i risultati della risonanza magnetica rispetto ai risultati dello scanner
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la riproducibilità della risonanza magnetica eseguita utilizzando una sequenza prototipo 3D-UTE SPIRALVIBE e una scansione TC per rilevare anomalie parenchimali bronchiali e polmonari su scala segmentale, lobare o polmonare, da due radiologi toracici indipendenti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Collaboratori

Siemens Healthcare QT

Investigatori

  • Investigatore principale: 0146252315 Louis-Jean Couderc,MD, lj.couderc@hopitalfoch.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021_0015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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