En prospektiv monocentrisk studie för att bedöma överensstämmelsen mellan lung-MR jämfört med CT-skanning av bröstkorgen för att bedöma omfattningen och svårighetsgraden av bronkiala och parenkymala lungskador hos vuxna patienter med primär immunbrist (PID). (IRMvsSCANNER)
En prospektiv monocentrisk studie för att bedöma överensstämmelsen mellan lung-MRI jämfört med CT-skanning av bröstkorgen för att bedöma omfattningen och svårighetsgraden av bronkial- och parenkymala lungskador hos vuxna patienter med primär immunbrist (PID): IRM vs SCANNER
För närvarande finns det inga officiella rekommendationer för respiratorisk övervakning av patienter med PID. Det rekommenderas dock att utföra en CT-skanning av bröstkorgen vart femte år eller före någon betydande terapeutisk förändring.
Övervakningsmetoderna måste uppfylla två motstridiga krav:
- övervaka tillräckligt ofta för att inte med fördröjning diagnostisera en förvärring av bronkiektasis eller interstitiell pneumonit, en infektiös komplikation av en långsamt växande patogen såsom en icke-tuberkulös mykobakterie eller lymfoid proliferation.
- utsätt inte dessa ofta unga patienter för betydande bestrålning genom ett stort antal skanningar under deras liv. Dessutom har vissa patienter med PID ökad strålkänslighet utan att en säker strålningströskel har fastställts.
För att göra dessa krav effektiva är lösningen att kombinera radiologisk övervakning och frånvaro av bestrålning. Därför är det vettigt att studera om bröstskanningar kan ersättas av MRI, icke-bestrålande avbildning. Men frågan som behöver besvaras är om informationen från bröst-MRT inte är sämre än den som skannern ger.
Syftet med denna studie är att bedöma förmågan hos MRT utförd med ultrakort ekotid för att analysera omfattningen och svårighetsgraden av bronkiala och pulmonella parenkymala lesioner under uppföljningen av patienter med primär immunbrist, och jämföra dem med CT-skanningen av bröstkorgen.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elisabeth Hulier-Ammar,PHD
- Telefonnummer: +33 0146251175
- E-post: drci-promotion@hopital-foch.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Virginie Guitard
- Telefonnummer: +33 0146257388
- E-post: v.guitard@hopital-foch.com
Studieorter
-
-
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Rekrytering
- Foch Hospital
-
Kontakt:
- Louis-jean Couderc, MD
- Telefonnummer: 0146252315
- E-post: lj.couderc@hopital-foch.com
-
Kontakt:
- Philippe Grenier, MD
- Telefonnummer: +33 0146253635
- E-post: p.grenier@hopital-foch.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre
- Vuxna patienter med PID
- Patienter som har utfört EFR (Functional Respiratory Tests) inom 6 månader
- Patienter som har skrivit på en samtyckesblankett
- Patienter som är anslutna till en sjukförsäkring.
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
Kontraindikationer för MRT:
- Patienter med magnetiskt aktiverade implanterade enheter (pacemakers, insulinpumpar, neurostimulatorer, cochleaimplantat),
- Patienter med intraokulär metall eller i hjärnan (aneurysmklämma),
- Patienter med proteser i bröstläge och kontraindicerade för MR-undersökning
- Klaustrofobiska patienter.
- Att vara frihetsberövad eller under förmyndarskap.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MR-undersökning
Patienterna kommer att bli ombedda att utföra en pulmonell MRT utöver den vanliga CT-burken. CT-skanningen av bröstkorgen kommer att utföras enligt det vanliga protokollet för standardpraxis. Ingen skillnad förväntas för detta forskningsprotokoll. |
Lung-MR baserad på en 1,5 T-maskin (Siemens VIDA) eller en 3T-maskin (Siemens SOLA) utan användning av kontrastprodukt enligt ett protokoll baserat på en 3D-UTE-sekvens som erhållits vid fri andning men med ett respiratoriskt synkroniseringssystem i samband med viktning i T1 och T2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma bronkialskadorna
Tidsram: 6 månader
|
Analys av närvaron, svårighetsgraden (cylindrisk, åderbråck eller cystisk) och segmentell fördelning av bronkiektasis, 2. förekomsten och lobfördelningen av hypoperfuserade lungområden, och 3. närvaron och lobarfördelningen av interstitiell abnormitet och pulmonella nodulära lesioner. Dessa tre komponenter kommer att identifieras oberoende av lungskannrar och MRI. |
6 månader
|
|
För att bedöma de parenkymala lesionerna
Tidsram: 6 månader
|
Analys av förekomst och lobar fördelning av hypoperfuserade lungområden
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma MRT-resultaten kontra skannerresultaten
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma reproducerbarheten av MRT utförd med hjälp av en prototyp 3D-UTE SPIRALVIBE-sekvens och CT-skanning för att upptäcka bronkiala och pulmonella parenkymala abnormiteter på segmentell, lobar eller pulmonell skala, av två oberoende thoraxradiologer.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: 0146252315 Louis-Jean Couderc,MD, lj.couderc@hopitalfoch.com
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021_0015
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .