Um estudo monocêntrico prospectivo para avaliar a concordância da ressonância magnética do pulmão em comparação com a tomografia computadorizada do tórax para avaliar a extensão e a gravidade das lesões pulmonares brônquicas e parenquimatosas em pacientes adultos com imunodeficiência primária (DIP). (IRMvsSCANNER)
Um estudo monocêntrico prospectivo para avaliar a concordância da ressonância magnética do pulmão em comparação com a tomografia computadorizada do tórax para avaliar a extensão e a gravidade das lesões pulmonares brônquicas e parenquimatosas em pacientes adultos com imunodeficiência primária (DIP): IRM vs SCANNER
Atualmente, não há recomendações oficiais para a vigilância respiratória de pacientes com IDP. No entanto, recomenda-se a realização de TC de tórax a cada 5 anos ou antes de qualquer mudança terapêutica significativa.
Os métodos de vigilância precisam atender a dois imperativos contraditórios:
- monitorar com frequência suficiente para não diagnosticar com atraso um agravamento da bronquiectasia ou pneumonite intersticial, uma complicação infecciosa por um patógeno de crescimento lento, como uma micobactéria não tuberculosa, ou proliferação linfoide.
- não exponha esses pacientes frequentemente jovens a irradiação significativa por um número considerável de varreduras durante sua vida. Além disso, alguns pacientes com IDP têm radiossensibilidade aumentada sem que um limiar seguro de irradiação tenha sido determinado.
Para tornar efetivos esses requisitos, a solução é combinar monitoramento radiológico e ausência de irradiação. Portanto, faz sentido estudar se as varreduras de tórax podem ser substituídas por imagens de ressonância magnética sem irradiação. Mas a questão que precisa ser respondida é se a informação fornecida pela ressonância magnética de tórax não é inferior à fornecida pelo scanner.
O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade da RM realizada com tempo de eco ultracurto em analisar a extensão e gravidade das lesões brônquicas e do parênquima pulmonar durante o seguimento de pacientes com imunodeficiência primária, comparando-as com a TC de tórax.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elisabeth Hulier-Ammar,PHD
- Número de telefone: +33 0146251175
- E-mail: drci-promotion@hopital-foch.com
Estude backup de contato
- Nome: Virginie Guitard
- Número de telefone: +33 0146257388
- E-mail: v.guitard@hopital-foch.com
Locais de estudo
-
-
-
Suresnes, França, 92151
- Recrutamento
- Foch Hospital
-
Contato:
- Louis-jean Couderc, MD
- Número de telefone: 0146252315
- E-mail: lj.couderc@hopital-foch.com
-
Contato:
- Philippe Grenier, MD
- Número de telefone: +33 0146253635
- E-mail: p.grenier@hopital-foch.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes adultos com IDP
- Pacientes que realizaram EFR (Testes Respiratórios Funcionais) nos últimos 6 meses
- Pacientes que assinaram um termo de consentimento
- Pacientes conveniados a um plano de Saúde.
Critério de exclusão:
- mulher gravida
Contra-indicações para ressonância magnética:
- Pacientes com dispositivos implantados magneticamente ativados (marcapassos cardíacos, bombas de insulina, neuroestimuladores, implantes cocleares),
- Pacientes com metal intraocular ou no cérebro (clipe de aneurisma),
- Pacientes com próteses em posição torácica e contraindicados para exame de ressonância magnética
- Pacientes claustrofóbicos.
- Estar privado de liberdade ou sob tutela.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exame de ressonância magnética
Os pacientes serão solicitados a realizar uma ressonância magnética pulmonar, além da TC de tórax usual. A tomografia computadorizada do tórax será realizada de acordo com o protocolo usual das práticas padrão. Nenhuma diferença é esperada para este protocolo de pesquisa. |
Ressonância magnética pulmonar baseada em máquina de 1,5 T (Siemens VIDA) ou 3T (Siemens SOLA) sem uso de produto de contraste de acordo com um protocolo baseado em uma sequência 3D-UTE adquirida em respiração livre, mas com um sistema de sincronização respiratória em associação com ponderações em T1 e T2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar as lesões brônquicas
Prazo: 6 meses
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Análise da presença, gravidade (cilíndrica, varicosa ou cística) e distribuição segmentar de bronquiectasias, 2. presença e distribuição lobar de áreas pulmonares hipoperfundidas e 3. presença e distribuição lobar de anormalidade intersticial e lesões nodulares pulmonares. Esses três componentes serão identificados independentemente por scanners pulmonares e ressonâncias magnéticas. |
6 meses
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Para avaliar as lesões parenquimatosas
Prazo: 6 meses
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Análise da presença e distribuição lobar de áreas pulmonares hipoperfundidas
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar os resultados da ressonância magnética em relação aos resultados do scanner
Prazo: 6 meses
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Avaliar a reprodutibilidade da ressonância magnética realizada usando uma sequência protótipo 3D-UTE SPIRALVIBE e tomografia computadorizada para detectar anormalidades brônquicas e pulmonares do parênquima na escala segmentar, lobar ou pulmonar, por dois radiologistas torácicos independentes.
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: 0146252315 Louis-Jean Couderc,MD, lj.couderc@hopitalfoch.com
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021_0015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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