- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05476653
Un estudio monocéntrico prospectivo para evaluar la concordancia de la resonancia magnética de pulmón en comparación con la tomografía computarizada de tórax para evaluar la extensión y la gravedad de las lesiones pulmonares bronquiales y parenquimatosas en pacientes adultos con inmunodeficiencia primaria (IDP) . (IRMvsSCANNER)
Un estudio monocéntrico prospectivo para evaluar la concordancia de la resonancia magnética de pulmón en comparación con la tomografía computarizada de tórax para evaluar la extensión y la gravedad de las lesiones pulmonares bronquiales y parenquimatosas en pacientes adultos con inmunodeficiencia primaria (IDP): IRM vs SCANNER
Actualmente no existen recomendaciones oficiales para la vigilancia respiratoria de pacientes con EIP. Sin embargo, se recomienda realizar una TAC de tórax cada 5 años o antes de cualquier cambio terapéutico significativo.
Los métodos de vigilancia deben cumplir dos imperativos contradictorios:
- vigilar con la frecuencia suficiente para no diagnosticar con retraso un agravamiento de las bronquiectasias o una neumonitis intersticial, una complicación infecciosa por un patógeno de crecimiento lento como una micobacteria no tuberculosa o una proliferación linfoide.
- no exponga a estos pacientes, a menudo jóvenes, a una irradiación significativa mediante un número considerable de exploraciones durante su vida. Además, algunos pacientes con PID tienen una mayor radiosensibilidad sin que se haya determinado un umbral de irradiación seguro.
Para hacer efectivos estos requisitos, la solución es combinar la monitorización radiológica y la ausencia de irradiación. Por lo tanto, tiene sentido estudiar si las exploraciones de tórax pueden ser reemplazadas por resonancias magnéticas, imágenes no irradiadas. Pero la pregunta que debe responderse es si la información proporcionada por la resonancia magnética de tórax no es inferior a la proporcionada por el escáner.
El objetivo de este estudio es evaluar la capacidad de la RM realizada con tiempo de eco ultracorto para analizar la extensión y gravedad de las lesiones parenquimatosas bronquiales y pulmonares durante el seguimiento de pacientes con inmunodeficiencia primaria, comparándolas con las de la TC de tórax.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elisabeth Hulier-Ammar,PHD
- Número de teléfono: +33 0146251175
- Correo electrónico: drci-promotion@hopital-foch.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Virginie Guitard
- Número de teléfono: +33 0146257388
- Correo electrónico: v.guitard@hopital-foch.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Suresnes, Francia, 92151
- Reclutamiento
- Foch Hospital
-
Contacto:
- Louis-jean Couderc, MD
- Número de teléfono: 0146252315
- Correo electrónico: lj.couderc@hopital-foch.com
-
Contacto:
- Philippe Grenier, MD
- Número de teléfono: +33 0146253635
- Correo electrónico: p.grenier@hopital-foch.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Pacientes adultos con EIP
- Pacientes que hayan realizado EFR (Pruebas Respiratorias Funcionales) dentro de los 6 meses
- Pacientes que han firmado un formulario de consentimiento
- Pacientes afiliados a un plan de Seguro de Salud.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada
Contraindicaciones de la resonancia magnética:
- Pacientes con dispositivos implantados activados magnéticamente (marcapasos cardíacos, bombas de insulina, neuroestimuladores, implantes cocleares),
- Pacientes con metal intraocular o en el cerebro (clip de aneurisma),
- Pacientes con prótesis en posición torácica y contraindicados para examen de resonancia magnética
- Pacientes claustrofóbicos.
- Estar privado de libertad o bajo tutela.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Examen de resonancia magnética
Se les pedirá a los pacientes que realicen una resonancia magnética pulmonar además de la tomografía computarizada de tórax habitual. La tomografía computarizada de tórax se realizará de acuerdo con el protocolo habitual de las prácticas estándar. No se esperan diferencias para este protocolo de investigación. |
Resonancia magnética pulmonar basada en un equipo de 1,5 T (Siemens VIDA) o un equipo de 3 T (Siemens SOLA) sin el uso de producto de contraste según un protocolo basado en una secuencia 3D-UTE adquirida en respiración libre pero con un sistema de sincronización respiratoria en asociación con ponderaciones en T1 y T2.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Para evaluar las lesiones bronquiales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Análisis de la presencia, la gravedad (cilíndrica, varicosa o quística) y distribución segmentaria de las bronquiectasias, 2. la presencia y distribución lobar de áreas pulmonares hipoperfundidas, y 3. la presencia y distribución lobar de anomalía intersticial y lesiones nodulares pulmonares. Esos tres componentes se identificarán de forma independiente mediante escáneres pulmonares y resonancias magnéticas. |
6 meses
|
Para evaluar las lesiones parenquimatosas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Análisis de la presencia y distribución lobular de áreas pulmonares hipoperfundidas
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Para evaluar los resultados de la resonancia magnética frente a los resultados del escáner
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar la reproducibilidad de la RM realizada con un prototipo de secuencia 3D-UTE SPIRALVIBE y TC para detectar anomalías del parénquima bronquial y pulmonar a escala segmentaria, lobar o pulmonar, por dos radiólogos torácicos independientes.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: 0146252315 Louis-Jean Couderc,MD, lj.couderc@hopitalfoch.com
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021_0015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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