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Un estudio monocéntrico prospectivo para evaluar la concordancia de la resonancia magnética de pulmón en comparación con la tomografía computarizada de tórax para evaluar la extensión y la gravedad de las lesiones pulmonares bronquiales y parenquimatosas en pacientes adultos con inmunodeficiencia primaria (IDP) . (IRMvsSCANNER)

25 de julio de 2022 actualizado por: Hopital Foch

Un estudio monocéntrico prospectivo para evaluar la concordancia de la resonancia magnética de pulmón en comparación con la tomografía computarizada de tórax para evaluar la extensión y la gravedad de las lesiones pulmonares bronquiales y parenquimatosas en pacientes adultos con inmunodeficiencia primaria (IDP): IRM vs SCANNER

Actualmente no existen recomendaciones oficiales para la vigilancia respiratoria de pacientes con EIP. Sin embargo, se recomienda realizar una TAC de tórax cada 5 años o antes de cualquier cambio terapéutico significativo.

Los métodos de vigilancia deben cumplir dos imperativos contradictorios:

  • vigilar con la frecuencia suficiente para no diagnosticar con retraso un agravamiento de las bronquiectasias o una neumonitis intersticial, una complicación infecciosa por un patógeno de crecimiento lento como una micobacteria no tuberculosa o una proliferación linfoide.
  • no exponga a estos pacientes, a menudo jóvenes, a una irradiación significativa mediante un número considerable de exploraciones durante su vida. Además, algunos pacientes con PID tienen una mayor radiosensibilidad sin que se haya determinado un umbral de irradiación seguro.

Para hacer efectivos estos requisitos, la solución es combinar la monitorización radiológica y la ausencia de irradiación. Por lo tanto, tiene sentido estudiar si las exploraciones de tórax pueden ser reemplazadas por resonancias magnéticas, imágenes no irradiadas. Pero la pregunta que debe responderse es si la información proporcionada por la resonancia magnética de tórax no es inferior a la proporcionada por el escáner.

El objetivo de este estudio es evaluar la capacidad de la RM realizada con tiempo de eco ultracorto para analizar la extensión y gravedad de las lesiones parenquimatosas bronquiales y pulmonares durante el seguimiento de pacientes con inmunodeficiencia primaria, comparándolas con las de la TC de tórax.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más
  • Pacientes adultos con EIP
  • Pacientes que hayan realizado EFR (Pruebas Respiratorias Funcionales) dentro de los 6 meses
  • Pacientes que han firmado un formulario de consentimiento
  • Pacientes afiliados a un plan de Seguro de Salud.

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética:

    • Pacientes con dispositivos implantados activados magnéticamente (marcapasos cardíacos, bombas de insulina, neuroestimuladores, implantes cocleares),
    • Pacientes con metal intraocular o en el cerebro (clip de aneurisma),
    • Pacientes con prótesis en posición torácica y contraindicados para examen de resonancia magnética
    • Pacientes claustrofóbicos.
  • Estar privado de libertad o bajo tutela.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Examen de resonancia magnética

Se les pedirá a los pacientes que realicen una resonancia magnética pulmonar además de la tomografía computarizada de tórax habitual.

La tomografía computarizada de tórax se realizará de acuerdo con el protocolo habitual de las prácticas estándar. No se esperan diferencias para este protocolo de investigación.

Resonancia magnética pulmonar basada en un equipo de 1,5 T (Siemens VIDA) o un equipo de 3 T (Siemens SOLA) sin el uso de producto de contraste según un protocolo basado en una secuencia 3D-UTE adquirida en respiración libre pero con un sistema de sincronización respiratoria en asociación con ponderaciones en T1 y T2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar las lesiones bronquiales
Periodo de tiempo: 6 meses

Análisis de la presencia, la gravedad (cilíndrica, varicosa o quística) y distribución segmentaria de las bronquiectasias, 2. la presencia y distribución lobar de áreas pulmonares hipoperfundidas, y 3. la presencia y distribución lobar de anomalía intersticial y lesiones nodulares pulmonares.

Esos tres componentes se identificarán de forma independiente mediante escáneres pulmonares y resonancias magnéticas.

6 meses
Para evaluar las lesiones parenquimatosas
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis de la presencia y distribución lobular de áreas pulmonares hipoperfundidas
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar los resultados de la resonancia magnética frente a los resultados del escáner
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la reproducibilidad de la RM realizada con un prototipo de secuencia 3D-UTE SPIRALVIBE y TC para detectar anomalías del parénquima bronquial y pulmonar a escala segmentaria, lobar o pulmonar, por dos radiólogos torácicos independientes.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: 0146252315 Louis-Jean Couderc,MD, lj.couderc@hopitalfoch.com

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Procedimiento de resonancia magnética

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