Eine prospektive monozentrische Studie zur Beurteilung der Konkordanz von Lungen-MRT im Vergleich zu Thorax-CT-Scans zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere bronchialer und parenchymaler Lungenläsionen bei erwachsenen Patienten mit primärer Immunschwäche (PID). (IRMvsSCANNER)
Eine prospektive monozentrische Studie zur Beurteilung der Konkordanz von Lungen-MRT im Vergleich zu Thorax-CT-Scans zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere bronchialer und parenchymaler Lungenläsionen bei erwachsenen Patienten mit primärer Immunschwäche (PID): IRM vs. SCANNER
Derzeit gibt es keine offiziellen Empfehlungen für die respiratorische Überwachung von Patienten mit PID. Es wird jedoch empfohlen, alle 5 Jahre oder vor jeder signifikanten therapeutischen Änderung einen Thorax-CT-Scan durchzuführen.
Die Überwachungsmethoden müssen zwei widersprüchliche Anforderungen erfüllen:
- häufig genug überwachen, um eine Verschlimmerung einer Bronchiektasie oder einer interstitiellen Pneumonitis, eine infektiöse Komplikation durch einen langsam wachsenden Erreger wie ein nicht-tuberkulöses Mykobakterium oder eine lymphoide Proliferation nicht mit Verzögerung zu diagnostizieren.
- Setzen Sie diese oft jungen Patienten während ihres Lebens nicht einer erheblichen Bestrahlung durch eine beträchtliche Anzahl von Scans aus. Darüber hinaus haben einige Patienten mit PID eine erhöhte Strahlenempfindlichkeit, ohne dass eine sichere Bestrahlungsschwelle bestimmt wurde.
Um diese Anforderungen effektiv zu erfüllen, besteht die Lösung darin, radiologische Überwachung und Bestrahlungsfreiheit zu kombinieren. Daher ist es sinnvoll zu untersuchen, ob Thoraxscans durch MRT, also nicht bestrahlende Bildgebung, ersetzt werden können. Aber die Frage, die es zu beantworten gilt, ist, ob die Informationen, die das Thorax-MRT liefert, denen des Scanners nicht unterlegen sind.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit der MRT mit ultrakurzer Echozeit zu beurteilen, das Ausmaß und den Schweregrad von bronchialen und pulmonalen Parenchymläsionen während der Nachsorge von Patienten mit primärer Immunschwäche zu analysieren und sie mit denen des Thorax-CT-Scans zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elisabeth Hulier-Ammar,PHD
- Telefonnummer: +33 0146251175
- E-Mail: drci-promotion@hopital-foch.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Virginie Guitard
- Telefonnummer: +33 0146257388
- E-Mail: v.guitard@hopital-foch.com
Studienorte
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-
-
Suresnes, Frankreich, 92151
- Rekrutierung
- Foch Hospital
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Kontakt:
- Louis-jean Couderc, MD
- Telefonnummer: 0146252315
- E-Mail: lj.couderc@hopital-foch.com
-
Kontakt:
- Philippe Grenier, MD
- Telefonnummer: +33 0146253635
- E-Mail: p.grenier@hopital-foch.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Erwachsene Patienten mit PID
- Patienten, die innerhalb von 6 Monaten EFR (funktionelle Atemtests) durchgeführt haben
- Patienten, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben
- Patienten, die einer Krankenkasse angeschlossen sind.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
Kontraindikationen für MRT:
- Patienten mit magnetisch aktivierten implantierten Geräten (Herzschrittmacher, Insulinpumpen, Neurostimulatoren, Cochlea-Implantate),
- Patienten mit intraokularem Metall oder im Gehirn (Aneurysma-Clip),
- Patienten mit Prothesen in Brustlage und kontraindiziert für MRT-Untersuchung
- Patienten mit Klaustrophobie.
- Freiheitsentzug oder Vormundschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MRT-Untersuchung
Die Patienten werden gebeten, zusätzlich zur üblichen Thorax-CT ein Lungen-MRT durchführen zu können. Der Brust-CT-Scan wird nach dem üblichen Protokoll der Standardpraxis durchgeführt. Für dieses Forschungsprotokoll wird kein Unterschied erwartet. |
Lungen-MRT basierend auf einem 1,5-T-Gerät (Siemens VIDA) oder einem 3-T-Gerät (Siemens SOLA) ohne Verwendung eines Kontrastmittels gemäß einem Protokoll, das auf einer 3D-UTE-Sequenz basiert, die bei freier Atmung, aber mit einem respiratorischen Synchronisationssystem in Verbindung mit aufgenommen wurde Gewichtungen in T1 und T2.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Beurteilung der Bronchialläsionen
Zeitfenster: 6 Monate
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Analyse des Vorhandenseins, des Schweregrades (zylindrisch, varikös oder zystisch) und der segmentalen Verteilung von Bronchiektasen, 2. des Vorhandenseins und der lobaren Verteilung von hypoperfundierten Lungenbereichen und 3. des Vorhandenseins und der lobaren Verteilung von interstitiellen Anomalien und pulmonalen nodulären Läsionen. Diese drei Komponenten werden unabhängig voneinander durch Lungenscanner und MRTs identifiziert. |
6 Monate
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Zur Beurteilung der Parenchymläsionen
Zeitfenster: 6 Monate
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Analyse des Vorhandenseins und der Lobärverteilung von hypoperfundierten Lungenarealen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der MRT-Ergebnisse im Vergleich zu den Scanner-Ergebnissen
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Reproduzierbarkeit der MRT, die unter Verwendung einer Prototyp-3D-UTE-SPIRALVIBE-Sequenz und eines CT-Scans durchgeführt wurde, um Anomalien des Bronchial- und Lungenparenchyms auf segmentaler, lobärer oder pulmonaler Ebene von zwei unabhängigen Thoraxradiologen zu erkennen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: 0146252315 Louis-Jean Couderc,MD, lj.couderc@hopitalfoch.com
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021_0015
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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