Prospektywne badanie monocentryczne w celu oceny zgodności MRI płuc w porównaniu z tomografią komputerową klatki piersiowej w celu oceny zasięgu i ciężkości zmian oskrzelowych i miąższowych płuc u dorosłych pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (PID). (IRMvsSCANNER)
Prospektywne badanie monocentryczne w celu oceny zgodności MRI płuc w porównaniu z tomografią komputerową klatki piersiowej w celu oceny rozległości i ciężkości zmian w oskrzelach i miąższu płucnym u dorosłych pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (PID): IRM vs SCANNER
Obecnie nie ma oficjalnych zaleceń dotyczących nadzoru oddechowego pacjentów z PID. Zaleca się jednak wykonywanie TK klatki piersiowej co 5 lat lub przed istotną zmianą leczenia.
Metody inwigilacji muszą spełniać dwa sprzeczne wymogi:
- monitorować na tyle często, aby nie zdiagnozować z opóźnieniem zaostrzenia rozstrzeni oskrzeli lub śródmiąższowego zapalenia płuc, powikłania infekcyjnego wywołanego przez wolno rosnący patogen, taki jak prątki niegruźlicze, lub rozrostu limfatycznego.
- nie narażaj tych często młodych pacjentów na znaczne napromieniowanie znaczną liczbą skanów w ciągu ich życia. Ponadto niektórzy pacjenci z PID mają zwiększoną wrażliwość na promieniowanie bez określenia bezpiecznego progu napromieniowania.
Aby te wymagania były skuteczne, rozwiązaniem jest połączenie monitoringu radiologicznego i braku napromieniowania. Dlatego sensowne jest zbadanie, czy skany klatki piersiowej można zastąpić MRI, obrazowaniem bez napromieniowania. Ale pytanie, na które należy odpowiedzieć, brzmi: czy informacje dostarczane przez MRI klatki piersiowej nie są gorsze od tych dostarczanych przez skaner.
Celem pracy jest ocena przydatności rezonansu magnetycznego wykonanego z ultrakrótkim czasem echa do analizy rozległości i ciężkości zmian w miąższu oskrzeli i płuc podczas obserwacji pacjentów z pierwotnymi niedoborami odporności, w porównaniu z badaniem TK klatki piersiowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elisabeth Hulier-Ammar,PHD
- Numer telefonu: +33 0146251175
- E-mail: drci-promotion@hopital-foch.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Virginie Guitard
- Numer telefonu: +33 0146257388
- E-mail: v.guitard@hopital-foch.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Suresnes, Francja, 92151
- Rekrutacyjny
- Foch Hospital
-
Kontakt:
- Louis-jean Couderc, MD
- Numer telefonu: 0146252315
- E-mail: lj.couderc@hopital-foch.com
-
Kontakt:
- Philippe Grenier, MD
- Numer telefonu: +33 0146253635
- E-mail: p.grenier@hopital-foch.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Dorośli pacjenci z PID
- Pacjenci, u których wykonano EFR (funkcjonalne testy oddechowe) w ciągu 6 miesięcy
- Pacjenci, którzy podpisali formularz zgody
- Pacjenci objęci planem ubezpieczenia zdrowotnego.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży
Przeciwwskazania do MRI:
- Pacjenci z implantowanymi urządzeniami aktywowanymi magnetycznie (rozruszniki serca, pompy insulinowe, neurostymulatory, implanty ślimakowe),
- Pacjenci z metalami wewnątrzgałkowymi lub w mózgu (zacisk tętniaka),
- Pacjenci z protezami w pozycji klatki piersiowej i przeciwwskazaniami do badania MRI
- Pacjenci z klaustrofobią.
- Być pozbawionym wolności lub pod kuratelą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie MRI
Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie MRI płuc oprócz zwykłej puszki CT klatki piersiowej. Tomografia komputerowa klatki piersiowej zostanie przeprowadzona zgodnie ze zwykłym protokołem standardowych praktyk. W przypadku tego protokołu badawczego nie oczekuje się żadnej różnicy. |
MRI płuc na aparacie 1,5 T (Siemens VIDA) lub 3 T (Siemens SOLA) bez użycia środka kontrastowego według protokołu opartego na sekwencji 3D-UTE uzyskanej w swobodnym oddychaniu, ale z systemem synchronizacji oddechów w powiązaniu z wagi w T1 i T2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić zmiany oskrzelowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza obecności, nasilenia (cylindryczne, żylakowate lub torbielowate) i rozmieszczenia segmentowego rozstrzeni oskrzeli, 2. obecności i rozmieszczenia płatów obszarów płucnych z hipoperfuzją oraz 3. obecności i rozmieszczenia płatów nieprawidłowości śródmiąższowych i zmian guzowatych w płucach. Te trzy komponenty zostaną niezależnie zidentyfikowane przez skanery płuc i MRI. |
6 miesięcy
|
|
Aby ocenić zmiany miąższowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza obecności i rozmieszczenia płatów obszarów płucnych z hipoperfuzją
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić wyniki MRI w porównaniu z wynikami skanera
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena powtarzalności MRI wykonanego przy użyciu prototypowej sekwencji 3D-UTE SPIRALVIBE i tomografii komputerowej w celu wykrycia nieprawidłowości miąższu oskrzeli i płuc w skali segmentowej, płatowej lub płucnej przez dwóch niezależnych radiologów klatki piersiowej.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: 0146252315 Louis-Jean Couderc,MD, lj.couderc@hopitalfoch.com
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021_0015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .