Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv monocentrisk undersøgelse for at vurdere overensstemmelsen mellem lunge-MR sammenlignet med CT-scanning af brystet for at vurdere omfanget og sværhedsgraden af ​​bronkiale og parenkymale lungelæsioner hos voksne patienter med primær immundefekt (PID). (IRMvsSCANNER)

25. juli 2022 opdateret af: Hopital Foch

En prospektiv monocentrisk undersøgelse for at vurdere overensstemmelsen mellem lunge-MR sammenlignet med CT-scanning af brystet for at vurdere omfanget og sværhedsgraden af ​​bronkiale og parenkymale lungelæsioner hos voksne patienter med primær immundefekt (PID): IRM vs SCANNER

I øjeblikket er der ingen officielle anbefalinger for respiratorisk overvågning af patienter med PID. Det anbefales dog at udføre en CT-scanning af brystet hvert 5. år eller før nogen væsentlig terapeutisk ændring.

Overvågningsmetoderne skal opfylde to modstridende imperativer:

  • overvåge hyppigt nok til ikke at diagnosticere med forsinkelse en forværring af bronkiektasi eller interstitiel pneumonitis, en infektiøs komplikation af et langsomt voksende patogen såsom en ikke-tuberkuløs mykobakterie eller lymfoid proliferation.
  • ikke udsæt disse ofte unge patienter for betydelig bestråling ved et betydeligt antal scanninger i løbet af deres liv. Derudover har nogle patienter med PID øget strålefølsomhed, uden at der er fastsat en sikker bestrålingstærskel.

For at gøre disse krav effektive er løsningen at kombinere radiologisk overvågning og fravær af bestråling. Derfor giver det mening at undersøge, om thoraxscanninger kan erstattes af MR, ikke-bestrålende billeddannelse. Men spørgsmålet, der skal besvares, er, om informationen fra thorax-MR ikke er ringere end den, som scanneren giver.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere evnen af ​​MR udført med ultrakort ekkotid til at analysere omfanget og sværhedsgraden af ​​bronkiale og pulmonale parenkymale læsioner under opfølgningen af ​​patienter med primær immundefekt og sammenligne dem med CT-scanningen af ​​brystet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller derover
  • Voksne patienter med PID
  • Patienter, der har udført EFR (Functional Respiratory Tests) inden for 6 måneder
  • Patienter, der har underskrevet en samtykkeerklæring
  • Patienter tilknyttet en sygesikringsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde

  • Kontraindikationer til MR:

    • Patienter med magnetisk aktiverede implanterede anordninger (pacemakere, insulinpumper, neurostimulatorer, cochleære implantater),
    • Patienter med intraokulært metal eller i hjernen (aneurismeklemme),
    • Patienter med proteser i thoraxstilling og kontraindiceret til MR-undersøgelse
    • Klaustrofobiske patienter.
  • At blive berøvet friheden eller under værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR-undersøgelse

Patienterne vil blive bedt om at udføre en lunge-MR ud over den sædvanlige CT-kiste.

CT-scanningen af ​​brystet vil blive udført i henhold til den sædvanlige protokol for standardpraksis. Der forventes ingen forskel for denne forskningsprotokol.
Andet: MR procedure
Pulmonal MR baseret på en 1,5 T maskine (Siemens VIDA) eller en 3T maskine (Siemens SOLA) uden brug af kontrastmiddel i henhold til en protokol baseret på en 3D-UTE sekvens opnået i fri vejrtrækning men med et respiratorisk synkroniseringssystem i forbindelse med vægtninger i T1 og T2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere de bronchiale læsioner
Tidsramme: 6 måneder

Analyse af tilstedeværelsen, sværhedsgraden (cylindrisk, varicose eller cystisk) og segmental fordeling af bronkiektasi, 2. tilstedeværelsen og lobar fordeling af hypoperfuserede pulmonale områder, og 3. tilstedeværelsen og lobar fordeling af interstitiel abnormitet og pulmonale nodulære læsioner.

Disse tre komponenter vil blive identificeret uafhængigt af lungescannere og MRI'er.
6 måneder
At vurdere de parenkymale læsioner
Tidsramme: 6 måneder
Analyse af tilstedeværelsen og lobar fordeling af hypoperfunderede pulmonale områder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere MR-resultaterne versus scannerresultaterne
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere reproducerbarheden af ​​MR udført ved hjælp af en prototype 3D-UTE SPIRALVIBE sekvens og CT-scanning for at påvise bronkiale og pulmonale parenkymale abnormiteter på segmental, lobar eller pulmonal skala af to uafhængige thoraxradiologer.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Foch

Samarbejdspartnere

Siemens Healthcare QT

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: 0146252315 Louis-Jean Couderc,MD, lj.couderc@hopitalfoch.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021_0015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær immundefekt

Kliniske forsøg med MR procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner