Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní monocentrická studie k posouzení shody MRI plic ve srovnání s CT vyšetřením hrudníku k posouzení rozsahu a závažnosti bronchiálních a parenchymálních plicních lézí u dospělých pacientů s primárním imunitním nedostatkem (PID) . (IRMvsSCANNER)

25. července 2022 aktualizováno: Hopital Foch

Prospektivní monocentrická studie k posouzení shody MRI plic ve srovnání s CT vyšetřením hrudníku k posouzení rozsahu a závažnosti bronchiálních a parenchymálních plicních lézí u dospělých pacientů s primárním imunitním nedostatkem (PID): IRM vs. SCANNER

V současné době neexistují žádná oficiální doporučení pro respirační dohled nad pacienty s PID. Doporučuje se však provádět CT vyšetření hrudníku každých 5 let nebo před jakoukoli významnou terapeutickou změnou.

Metody sledování musí splňovat dva protichůdné imperativy:

  • monitorujte dostatečně často, abyste se zpožděním nediagnostikovali zhoršení bronchiektázie nebo intersticiální pneumonitidy, infekční komplikaci způsobenou pomalu rostoucím patogenem, jako je netuberkulózní mykobakterium, nebo lymfoidní proliferaci.
  • nevystavujte tyto často mladé pacienty významnému ozařování značným počtem skenů během jejich života. Navíc někteří pacienti s PID mají zvýšenou radiosenzitivitu, aniž by byl stanoven bezpečný práh ozáření.

Aby byly tyto požadavky efektivní, je řešením kombinovat radiologické monitorování a absenci ozáření. Proto má smysl studovat, zda lze skenování hrudníku nahradit MRI, neozařujícím zobrazením. Otázkou, kterou je však třeba zodpovědět, je, zda informace poskytované magnetickou rezonancí hrudníku nejsou horší než informace poskytované skenerem.

Cílem této studie je posoudit schopnost MRI provedené s ultrakrátkým echo časem analyzovat rozsah a závažnost lézí bronchiálního a plicního parenchymu během sledování pacientů s primární imunodeficiencí a porovnat je s CT vyšetřením hrudníku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 a více let
  • Dospělí pacienti s PID
  • Pacienti, kteří provedli EFR (Functional Respiratory Tests) do 6 měsíců
  • Pacienti, kteří podepsali formulář souhlasu
  • Pacienti přidružení k plánu zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Kontraindikace MRI:

    • Pacienti s magneticky aktivovanými implantovanými přístroji (kardiostimulátory, inzulínové pumpy, neurostimulátory, kochleární implantáty),
    • Pacienti s nitroočním kovem nebo v mozku (klip aneuryzmatu),
    • Pacienti s protézami v hrudní poloze a kontraindikováni k MRI vyšetření
    • Klaustrofobní pacienti.
  • Být zbaven svobody nebo pod opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI vyšetření

Pacienti budou požádáni, aby kromě obvyklého CT hrudníku provedli také plicní MRI.

CT hrudníku bude provedeno podle obvyklého protokolu standardních postupů. U tohoto výzkumného protokolu se neočekává žádný rozdíl.

Plicní MRI na bázi 1,5T přístroje (Siemens VIDA) nebo 3T přístroje (Siemens SOLA) bez použití kontrastního přípravku podle protokolu založeného na 3D-UTE sekvenci získané při volném dýchání, ale se systémem synchronizace dýchání ve spojení s vážení v T1 a T2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení bronchiálních lézí
Časové okno: 6 měsíců

Analýza přítomnosti, závažnosti (cylindrické, varikózní nebo cystické) a segmentální distribuce bronchiektázií, 2. přítomnosti a lobární distribuce hypoperfundovaných plicních oblastí a 3. přítomnosti a lobární distribuce intersticiálních abnormalit a plicních nodulárních lézí.

Tyto tři složky budou nezávisle identifikovány plicními skenery a MRI.

6 měsíců
K posouzení parenchymálních lézí
Časové okno: 6 měsíců
Analýza přítomnosti a lobární distribuce hypoperfundovaných plicních oblastí
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení výsledků MRI oproti výsledkům skeneru
Časové okno: 6 měsíců
K posouzení reprodukovatelnosti MRI provedené pomocí prototypu sekvence 3D-UTE SPIRALVIBE a CT skenu k detekci bronchiálních a plicních parenchymálních abnormalit v segmentálním, lobárním nebo plicním měřítku dvěma nezávislými hrudními radiology.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: 0146252315 Louis-Jean Couderc,MD, lj.couderc@hopitalfoch.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI postup

3
Předplatit