- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05476653
Prospektivní monocentrická studie k posouzení shody MRI plic ve srovnání s CT vyšetřením hrudníku k posouzení rozsahu a závažnosti bronchiálních a parenchymálních plicních lézí u dospělých pacientů s primárním imunitním nedostatkem (PID) . (IRMvsSCANNER)
Prospektivní monocentrická studie k posouzení shody MRI plic ve srovnání s CT vyšetřením hrudníku k posouzení rozsahu a závažnosti bronchiálních a parenchymálních plicních lézí u dospělých pacientů s primárním imunitním nedostatkem (PID): IRM vs. SCANNER
V současné době neexistují žádná oficiální doporučení pro respirační dohled nad pacienty s PID. Doporučuje se však provádět CT vyšetření hrudníku každých 5 let nebo před jakoukoli významnou terapeutickou změnou.
Metody sledování musí splňovat dva protichůdné imperativy:
- monitorujte dostatečně často, abyste se zpožděním nediagnostikovali zhoršení bronchiektázie nebo intersticiální pneumonitidy, infekční komplikaci způsobenou pomalu rostoucím patogenem, jako je netuberkulózní mykobakterium, nebo lymfoidní proliferaci.
- nevystavujte tyto často mladé pacienty významnému ozařování značným počtem skenů během jejich života. Navíc někteří pacienti s PID mají zvýšenou radiosenzitivitu, aniž by byl stanoven bezpečný práh ozáření.
Aby byly tyto požadavky efektivní, je řešením kombinovat radiologické monitorování a absenci ozáření. Proto má smysl studovat, zda lze skenování hrudníku nahradit MRI, neozařujícím zobrazením. Otázkou, kterou je však třeba zodpovědět, je, zda informace poskytované magnetickou rezonancí hrudníku nejsou horší než informace poskytované skenerem.
Cílem této studie je posoudit schopnost MRI provedené s ultrakrátkým echo časem analyzovat rozsah a závažnost lézí bronchiálního a plicního parenchymu během sledování pacientů s primární imunodeficiencí a porovnat je s CT vyšetřením hrudníku.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elisabeth Hulier-Ammar,PHD
- Telefonní číslo: +33 0146251175
- E-mail: drci-promotion@hopital-foch.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Virginie Guitard
- Telefonní číslo: +33 0146257388
- E-mail: v.guitard@hopital-foch.com
Studijní místa
-
-
-
Suresnes, Francie, 92151
- Nábor
- Foch hospital
-
Kontakt:
- Louis-jean Couderc, MD
- Telefonní číslo: 0146252315
- E-mail: lj.couderc@hopital-foch.com
-
Kontakt:
- Philippe Grenier, MD
- Telefonní číslo: +33 0146253635
- E-mail: p.grenier@hopital-foch.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 a více let
- Dospělí pacienti s PID
- Pacienti, kteří provedli EFR (Functional Respiratory Tests) do 6 měsíců
- Pacienti, kteří podepsali formulář souhlasu
- Pacienti přidružení k plánu zdravotního pojištění.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
Kontraindikace MRI:
- Pacienti s magneticky aktivovanými implantovanými přístroji (kardiostimulátory, inzulínové pumpy, neurostimulátory, kochleární implantáty),
- Pacienti s nitroočním kovem nebo v mozku (klip aneuryzmatu),
- Pacienti s protézami v hrudní poloze a kontraindikováni k MRI vyšetření
- Klaustrofobní pacienti.
- Být zbaven svobody nebo pod opatrovnictvím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: MRI vyšetření
Pacienti budou požádáni, aby kromě obvyklého CT hrudníku provedli také plicní MRI. CT hrudníku bude provedeno podle obvyklého protokolu standardních postupů. U tohoto výzkumného protokolu se neočekává žádný rozdíl. |
Plicní MRI na bázi 1,5T přístroje (Siemens VIDA) nebo 3T přístroje (Siemens SOLA) bez použití kontrastního přípravku podle protokolu založeného na 3D-UTE sekvenci získané při volném dýchání, ale se systémem synchronizace dýchání ve spojení s vážení v T1 a T2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
K posouzení bronchiálních lézí
Časové okno: 6 měsíců
|
Analýza přítomnosti, závažnosti (cylindrické, varikózní nebo cystické) a segmentální distribuce bronchiektázií, 2. přítomnosti a lobární distribuce hypoperfundovaných plicních oblastí a 3. přítomnosti a lobární distribuce intersticiálních abnormalit a plicních nodulárních lézí. Tyto tři složky budou nezávisle identifikovány plicními skenery a MRI. |
6 měsíců
|
K posouzení parenchymálních lézí
Časové okno: 6 měsíců
|
Analýza přítomnosti a lobární distribuce hypoperfundovaných plicních oblastí
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
K posouzení výsledků MRI oproti výsledkům skeneru
Časové okno: 6 měsíců
|
K posouzení reprodukovatelnosti MRI provedené pomocí prototypu sekvence 3D-UTE SPIRALVIBE a CT skenu k detekci bronchiálních a plicních parenchymálních abnormalit v segmentálním, lobárním nebo plicním měřítku dvěma nezávislými hrudními radiology.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: 0146252315 Louis-Jean Couderc,MD, lj.couderc@hopitalfoch.com
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021_0015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI postup
-
Nantes University HospitalDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAlsius Corporation; distributed in France by; IST Cardiology (Le Fresne Camilly...DokončenoSrdeční zástava | PodchlazeníFrancie
-
Kessler FoundationRehabilitation Hospital of IndianaDokončenoTraumatické zranění mozku | Partner pečovatelSpojené státy
-
University College, LondonDokončenoPsychický stres | Kojení | Problém související se stresem | Relaxační terapieČína
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoChronická žilní nedostatečnostSpojené státy
-
University Hospital, LilleNáborMěření bolesti | Novorozenecké | ReanimaceFrancie
-
GID BIO, Inc.Zatím nenabíráme
-
University of AlbertaCapital Health, CanadaDokončenoZápal plic | Diabetes mellitus, typ 2 | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Koronární arterioskleróza | Srdeční selhání, městnavéKanada
-
Lei LiNáborOpakování | Výsledky přežití | Adjuvantní terapie | Hormonální terapie | Nízký stupeň endometriálního stromálního sarkomu dělohy (Diagnostika) | Plodnost šetřící chirurgie | Výsledky plodnostiČína
-
Rigshospitalet, DenmarkAbbott; FeopsNeznámýFibrilace síní | Prevence mrtviceDánsko, Španělsko, Švédsko, Belgie, Kanada, Francie, Itálie