- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05476653
원발성 면역 결핍(PID)을 가진 성인 환자의 기관지 및 실질 폐 병변의 범위 및 중증도를 평가하기 위한 흉부 CT 스캔과 비교하여 폐 MRI의 일치성을 평가하기 위한 전향적 단일 중심 연구. (IRMvsSCANNER)
원발성 면역 결핍증(PID)이 있는 성인 환자의 기관지 및 실질 폐 병변의 범위 및 중증도를 평가하기 위한 흉부 CT 스캔과 비교하여 폐 MRI의 일치성을 평가하기 위한 전향적 단일 중심 연구: IRM 대 SCANNER
현재 PID 환자의 호흡기 감시에 대한 공식적인 권장 사항은 없습니다. 그러나 5년마다 또는 중요한 치료 변화 전에 흉부 CT 스캔을 수행하는 것이 좋습니다.
감시 방법은 다음과 같은 두 가지 상반된 명령을 충족해야 합니다.
- 기관지확장증이나 간질성폐렴의 악화, 비결핵성 마이코박테리아와 같이 천천히 자라는 병원균에 의한 감염성 합병증, 림프구증식 등의 진단이 지연되지 않도록 충분히 자주 관찰한다.
- 이러한 젊은 환자를 일생 동안 상당한 수의 스캔으로 상당한 방사선에 노출시키지 마십시오. 또한 일부 PID 환자는 안전한 조사 임계값이 결정되지 않은 상태에서 방사선 민감도가 증가했습니다.
이러한 요구 사항을 효과적으로 만들기 위한 솔루션은 방사선 모니터링과 조사 부재를 결합하는 것입니다. 따라서 흉부 스캔을 비방사선 영상인 MRI로 대체할 수 있는지 연구하는 것이 타당하다. 그러나 대답해야 할 질문은 흉부 MRI가 제공하는 정보가 스캐너가 제공하는 정보보다 열등하지 않은지 여부입니다.
본 연구의 목적은 일차면역결핍 환자의 추적관찰 시 기관지 및 폐실질 병변의 범위와 중증도를 흉부 CT 스캔과 비교 분석하기 위해 초단파 에코 시간으로 시행한 MRI의 능력을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elisabeth Hulier-Ammar,PHD
- 전화번호: +33 0146251175
- 이메일: drci-promotion@hopital-foch.com
연구 연락처 백업
- 이름: Virginie Guitard
- 전화번호: +33 0146257388
- 이메일: v.guitard@hopital-foch.com
연구 장소
-
-
-
Suresnes, 프랑스, 92151
- 모병
- Foch hospital
-
연락하다:
- Louis-jean Couderc, MD
- 전화번호: 0146252315
- 이메일: lj.couderc@hopital-foch.com
-
연락하다:
- Philippe Grenier, MD
- 전화번호: +33 0146253635
- 이메일: p.grenier@hopital-foch.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- PID가 있는 성인 환자
- 6개월 이내 EFR(Functional Respiratory Tests)을 시행한 환자
- 동의서에 서명한 환자
- 건강 보험 플랜에 가입한 환자.
제외 기준:
- 임산부
MRI에 대한 금기 사항:
- 자기 활성화 이식 장치(심장 박동기, 인슐린 펌프, 신경자극기, 인공와우)를 사용하는 환자,
- 안내 금속 또는 뇌(동맥류 클립) 환자,
- 흉부 위치에 보철물이 있고 MRI 검사가 금기인 환자
- 밀실 공포증 환자.
- 자유를 박탈당하거나 후견을 받다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MRI 검사
환자는 일반적인 흉부 CT 캔 외에 폐 MRI를 수행하도록 요청받을 것입니다. 흉부 CT 스캔은 표준 관행의 일반적인 프로토콜에 따라 수행됩니다. 이 연구 프로토콜에는 차이가 없을 것으로 예상됩니다. |
1.5T 기계(Siemens VIDA) 또는 3T 기계(Siemens SOLA)를 기반으로 하는 폐 MRI는 자유 호흡에서 획득한 3D-UTE 시퀀스를 기반으로 하지만 호흡 동기화 시스템과 관련된 프로토콜에 따라 조영제를 사용하지 않고 T1 및 T2의 가중치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지 병변을 평가하기 위해
기간: 6개월
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기관지 확장증의 존재, 중증도(원통형, 정맥류 또는 낭성) 및 분절 분포, 2. 저관류 폐 영역의 존재 및 엽상 분포, 3. 간질 이상 및 폐결절 병변의 존재 및 엽상 분포 분석. 이 세 가지 구성 요소는 폐 스캐너와 MRI로 독립적으로 식별됩니다. |
6개월
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실질 병변을 평가하기 위해
기간: 6개월
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저관류 폐 영역의 존재 및 엽 분포 분석
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 결과 대 스캐너 결과를 평가하려면
기간: 6 개월
|
2명의 독립적인 흉부 방사선 전문의가 분절, 대엽 또는 폐 척도에서 기관지 및 폐 실질 이상을 감지하기 위해 프로토타입 3D-UTE SPIRALVIBE 시퀀스 및 CT 스캔을 사용하여 수행한 MRI의 재현성을 평가합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: 0146252315 Louis-Jean Couderc,MD, lj.couderc@hopitalfoch.com
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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