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원발성 면역 결핍(PID)을 가진 성인 환자의 기관지 및 실질 폐 병변의 범위 및 중증도를 평가하기 위한 흉부 CT 스캔과 비교하여 폐 MRI의 일치성을 평가하기 위한 전향적 단일 중심 연구. (IRMvsSCANNER)

2022년 7월 25일 업데이트: Hopital Foch

원발성 면역 결핍증(PID)이 있는 성인 환자의 기관지 및 실질 폐 병변의 범위 및 중증도를 평가하기 위한 흉부 CT 스캔과 비교하여 폐 MRI의 일치성을 평가하기 위한 전향적 단일 중심 연구: IRM 대 SCANNER

현재 PID 환자의 호흡기 감시에 대한 공식적인 권장 사항은 없습니다. 그러나 5년마다 또는 중요한 치료 변화 전에 흉부 CT 스캔을 수행하는 것이 좋습니다.

감시 방법은 다음과 같은 두 가지 상반된 명령을 충족해야 합니다.

  • 기관지확장증이나 간질성폐렴의 악화, 비결핵성 마이코박테리아와 같이 천천히 자라는 병원균에 의한 감염성 합병증, 림프구증식 등의 진단이 지연되지 않도록 충분히 자주 관찰한다.
  • 이러한 젊은 환자를 일생 동안 상당한 수의 스캔으로 상당한 방사선에 노출시키지 마십시오. 또한 일부 PID 환자는 안전한 조사 임계값이 결정되지 않은 상태에서 방사선 민감도가 증가했습니다.

이러한 요구 사항을 효과적으로 만들기 위한 솔루션은 방사선 모니터링과 조사 부재를 결합하는 것입니다. 따라서 흉부 스캔을 비방사선 영상인 MRI로 대체할 수 있는지 연구하는 것이 타당하다. 그러나 대답해야 할 질문은 흉부 MRI가 제공하는 정보가 스캐너가 제공하는 정보보다 열등하지 않은지 여부입니다.

본 연구의 목적은 일차면역결핍 환자의 추적관찰 시 기관지 및 폐실질 병변의 범위와 중증도를 흉부 CT 스캔과 비교 분석하기 위해 초단파 에코 시간으로 시행한 MRI의 능력을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • PID가 있는 성인 환자
  • 6개월 이내 EFR(Functional Respiratory Tests)을 시행한 환자
  • 동의서에 서명한 환자
  • 건강 보험 플랜에 가입한 환자.

제외 기준:

  • 임산부
  • MRI에 대한 금기 사항:

    • 자기 활성화 이식 장치(심장 박동기, 인슐린 펌프, 신경자극기, 인공와우)를 사용하는 환자,
    • 안내 금속 또는 뇌(동맥류 클립) 환자,
    • 흉부 위치에 보철물이 있고 MRI 검사가 금기인 환자
    • 밀실 공포증 환자.
  • 자유를 박탈당하거나 후견을 받다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRI 검사

환자는 일반적인 흉부 CT 캔 외에 폐 MRI를 수행하도록 요청받을 것입니다.

흉부 CT 스캔은 표준 관행의 일반적인 프로토콜에 따라 수행됩니다. 이 연구 프로토콜에는 차이가 없을 것으로 예상됩니다.

1.5T 기계(Siemens VIDA) 또는 3T 기계(Siemens SOLA)를 기반으로 하는 폐 MRI는 자유 호흡에서 획득한 3D-UTE 시퀀스를 기반으로 하지만 호흡 동기화 시스템과 관련된 프로토콜에 따라 조영제를 사용하지 않고 T1 및 T2의 가중치.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지 병변을 평가하기 위해
기간: 6개월

기관지 확장증의 존재, 중증도(원통형, 정맥류 또는 낭성) 및 분절 분포, 2. 저관류 폐 영역의 존재 및 엽상 분포, 3. 간질 이상 및 폐결절 병변의 존재 및 엽상 분포 분석.

이 세 가지 구성 요소는 폐 스캐너와 MRI로 독립적으로 식별됩니다.

6개월
실질 병변을 평가하기 위해
기간: 6개월
저관류 폐 영역의 존재 및 엽 분포 분석
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 결과 대 스캐너 결과를 평가하려면
기간: 6 개월
2명의 독립적인 흉부 방사선 전문의가 분절, 대엽 또는 폐 척도에서 기관지 및 폐 실질 이상을 감지하기 위해 프로토타입 3D-UTE SPIRALVIBE 시퀀스 및 CT 스캔을 사용하여 수행한 MRI의 재현성을 평가합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: 0146252315 Louis-Jean Couderc,MD, lj.couderc@hopitalfoch.com

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 3일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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