Проспективное моноцентрическое исследование для оценки соответствия МРТ легких по сравнению с КТ грудной клетки для оценки степени и тяжести бронхиальных и паренхиматозных поражений легких у взрослых пациентов с первичным иммунодефицитом (ВЗОМТ) . (IRMvsSCANNER)
Проспективное моноцентрическое исследование для оценки соответствия МРТ легких по сравнению с КТ органов грудной клетки для оценки степени и тяжести бронхиальных и паренхиматозных поражений легких у взрослых пациентов с первичным иммунодефицитом (ПИД): IRM vs SCANNER
В настоящее время нет официальных рекомендаций по респираторному наблюдению за пациентами с ВЗОМТ. Однако рекомендуется выполнять КТ органов грудной клетки каждые 5 лет или до каких-либо существенных изменений в терапии.
Методы слежки должны отвечать двум противоречивым императивам:
- наблюдайте достаточно часто, чтобы не диагностировать с задержкой обострение бронхоэктатической болезни или интерстициальный пневмонит, инфекционное осложнение медленно растущим возбудителем, таким как нетуберкулезная микобактерия, или лимфоидную пролиферацию.
- не подвергать этих часто молодых пациентов значительному облучению значительным количеством сканирований в течение их жизни. Кроме того, некоторые пациенты с ВЗОМТ имеют повышенную радиочувствительность без определения порога безопасного облучения.
Чтобы эти требования были эффективными, решение состоит в том, чтобы совместить радиологический мониторинг и отсутствие облучения. Поэтому имеет смысл изучить, можно ли заменить сканирование органов грудной клетки МРТ без облучения. Но вопрос, на который необходимо ответить, заключается в том, не уступает ли информация, предоставляемая МРТ грудной клетки, информации, предоставляемой сканером.
Целью данного исследования является оценка способности МРТ, выполненной с ультракоротким временем эха, анализировать степень и тяжесть поражений бронхов и легочной паренхимы при диспансерном наблюдении пациентов с первичным иммунодефицитом, сравнивая их с таковыми при КТ органов грудной клетки.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elisabeth Hulier-Ammar,PHD
- Номер телефона: +33 0146251175
- Электронная почта: drci-promotion@hopital-foch.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Virginie Guitard
- Номер телефона: +33 0146257388
- Электронная почта: v.guitard@hopital-foch.com
Места учебы
-
-
-
Suresnes, Франция, 92151
- Рекрутинг
- Foch Hospital
-
Контакт:
- Louis-jean Couderc, MD
- Номер телефона: 0146252315
- Электронная почта: lj.couderc@hopital-foch.com
-
Контакт:
- Philippe Grenier, MD
- Номер телефона: +33 0146253635
- Электронная почта: p.grenier@hopital-foch.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Взрослые пациенты с ВЗОМТ
- Пациенты, которые выполнили EFR (функциональные дыхательные тесты) в течение 6 месяцев
- Пациенты, подписавшие форму согласия
- Пациенты, связанные с планом медицинского страхования.
Критерий исключения:
- Беременная женщина
Противопоказания к МРТ:
- Пациенты с магнитно-активируемыми имплантированными устройствами (кардиостимуляторы, инсулиновые помпы, нейростимуляторы, кохлеарные импланты),
- Пациенты с внутриглазным металлом или в головном мозге (зажим аневризмы),
- Пациенты с протезами в торакальном положении и противопоказанные к МРТ-обследованию
- Клаустрофобные пациенты.
- Быть лишенным свободы или под опекой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МРТ исследование
Пациентам будет предложено выполнить МРТ легких в дополнение к обычной КТ грудной клетки. КТ грудной клетки будет выполняться в соответствии с обычным протоколом стандартной практики. Никакой разницы не ожидается для этого протокола исследования. |
МРТ легких на аппарате 1,5 Тл (Siemens VIDA) или аппарате 3Тл (Siemens SOLA) без использования контрастного вещества по протоколу, основанному на последовательности 3D-UTE, полученной при свободном дыхании, но с системой дыхательной синхронизации в сочетании с веса в T1 и T2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки поражений бронхов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ наличия, степени тяжести (цилиндрическая, варикозная или кистозная) и сегментарного распределения бронхоэктазов, 2. наличия и долевого распределения гипоперфузных областей легких и 3. наличия и долевого распределения интерстициальной аномалии и легочных узловых поражений. Эти три компонента будут независимо идентифицированы сканерами легких и МРТ. |
6 месяцев
|
|
Для оценки паренхиматозных поражений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ наличия и долевого распределения зон гипоперфузии в легких
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для сравнения результатов МРТ с результатами сканера
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки воспроизводимости МРТ, выполненной с использованием прототипа последовательности 3D-UTE SPIRALVIBE и компьютерной томографии для выявления бронхиальных и легочных паренхиматозных аномалий в сегментарном, долевом или легочном масштабе двумя независимыми торакальными радиологами.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: 0146252315 Louis-Jean Couderc,MD, lj.couderc@hopitalfoch.com
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021_0015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .