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一项前瞻性单中心研究,旨在评估肺部 MRI 与胸部 CT 扫描的一致性,以评估患有原发性免疫缺陷 (PID) 的成年患者支气管和实质肺部病变的范围和严重程度。 (IRMvsSCANNER)

2022年7月25日 更新者:Hopital Foch

一项前瞻性单中心研究,用于评估肺部 MRI 与胸部 CT 扫描的一致性,以评估成人原发性免疫缺陷 (PID) 患者支气管和实质肺部病变的范围和严重程度:IRM 与 SCANNER

目前,对于 PID 患者的呼吸监测没有官方建议。但是,建议每 5 年或在任何重大治疗变化之前进行一次胸部 CT 扫描。

监视方法需要满足两个相互矛盾的要求:

  • 经常监测,不要延误诊断支气管扩张或间质性肺炎的恶化,一种由缓慢生长的病原体(如非结核分枝杆菌)或淋巴增殖引起的感染性并发症。
  • 不要让这些通常是年轻患者在其一生中通过大量扫描而受到显着辐射。 此外,一些 PID 患者在未确定安全照射阈值的情况下放射敏感性增加。

为了使这些要求有效,解决方案是结合放射学监测和无辐照。 因此,研究胸部扫描是否可以被无辐射成像 MRI 取代是有意义的。 但需要回答的问题是,胸部 MRI 提供的信息是否不逊色于扫描仪提供的信息。

本研究的目的是评估超短回波时间 MRI 分析原发性免疫缺陷患者随访期间支气管和肺实质病变范围和严重程度的能力,并将其与胸部 CT 扫描进行比较。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上的患者
  • 成年 PID 患者
  • 在 6 个月内进行过 EFR(功能性呼吸测试)的患者
  • 已签署知情同意书的患者
  • 参加健康保险计划的患者。

排除标准:

  • 怀孕的女人
  • MRI禁忌症:

    • 使用磁激活植入设备(心脏起搏器、胰岛素泵、神经刺激器、人工耳蜗)的患者,
    • 眼内金属或脑内(动脉瘤夹)患者,
    • 胸位装有假体且禁忌 MRI 检查的患者
    • 幽闭恐惧症患者。
  • 被剥夺自由或被监护。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:核磁共振检查

除了通常的胸部 CT 之外,还将要求患者进行肺部 MRI。

胸部 CT 扫描将根据标准实践的常规方案进行。 该研究方案预计不会有任何差异。

基于 1.5 T 机器(西门子 VIDA)或 3T 机器(西门子 SOLA)的肺部 MRI,根据基于在自由呼吸中获取的 3D-UTE 序列的协议,不使用造影剂产品,但与呼吸同步系统相关联T1 和 T2 中的权重。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估支气管病变
大体时间:6个月

分析支气管扩张的存在、严重程度(圆柱形、曲张或囊性)和节段性分布,2. 低灌注肺区的存在和大叶分布,以及 3. 间质异常和肺结节性病变的存在和大叶分布。

这三个组成部分将由肺部扫描仪和 MRI 独立识别。

6个月
评估实质病变
大体时间:6个月
低灌注肺区的存在和大叶分布分析
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 MRI 结果与扫描仪结果
大体时间:6个月
评估由两名独立的胸部放射科医师使用原型 3D-UTE SPIRALVIBE 序列和 CT 扫描执行的 MRI 的可重复性,以检测节段、肺叶或肺尺度的支气管和肺实质异常。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:0146252315 Louis-Jean Couderc,MD、lj.couderc@hopitalfoch.com

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月3日

初级完成 (预期的)

2022年11月1日

研究完成 (预期的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月25日

首次发布 (实际的)

2022年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月25日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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