- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05478213
Ventrikulær takykardi-mekanismer
Ventrikulær takykardi-substratmekanismer avslørt av lokal repolarisering og ledningsparametre
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ventrikulær takykardi (VT) ablasjon er fortsatt hjørnesteinsbehandlingen for medikamentrefraktær VT. Tidligere studier har rapportert suksessrate for VT-ablasjon fra 23 til 49 %. Til tross for forbedringer innen kartlegging og kateterteknologi, er det høy tilbakefallsrate og mange pasienter som mislykkes med VT-ablasjon.
Årsaker til svikt i VT-ablasjon inkluderer manglende evne til å identifisere kritiske områder av myokard som er ansvarlige for VT og hemodynamisk ustabilitet av VT under kartlegging. Flere studier har forsøkt å studere elektriske egenskaper til hjertevev for å identifisere potensielle kretser i sinusrytme for å unngå kartlegging under ustabil VT. Dette inkluderer kartlegging av fraksjonerte elektriske potensialer, isochronal late activation mapping (ILAM) og ablasjon av lavspentområder. Imidlertid har disse teknikkene gitt beskjeden forbedring i suksessrater med dårlig spesifisitet for å identifisere viktige regioner.
Monofasiske aksjonspotensialer (MAP) viser cellulært aksjonspotensial i myokardiet. Nyere bevis tyder på at endringer i MAP-morfologi kan forutsi plutselig hjertedød ved ventrikulære arytmier. Imidlertid har ikke cellulær aktivering blitt studert i VT. Forskerne i denne studien foreslår at MAP-signaler bedre kan belyse elektrofysiologiske egenskaper ved myokardiet, og dermed identifisere steder som er kritiske for VT.
Under en standardisert VT-ablasjon vil forskerne bruke MAP-kateteret til å studere cellulært aksjonspotensial i ventrikkelmyokardiet, noe som ikke kan gjøres på tradisjonelle katetre. Utformingen av dette kateteret ligner på andre diagnostiske katetre som for tiden brukes til VT-ablasjon. MAP-kateteret er et bipolart kateter, to med elektriske poler på den distale spissen. Kateteret plasseres på myokardiet (i likhet med andre tradisjonelle katetre) og et opptakssignal sendes til arbeidsstasjonen. Bruk av MAP-kateteret vil ikke avbryte eller forvrenge noen av standard behandlingsprosedyrer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Neal Bhatia, MD
- Telefonnummer: 404-686-7878
- E-post: neal.kumar.bhatia@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Rekruttering
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av iskemisk kardiomyopati
- Enkelt- eller tokammer implanterbar hjertestarter-defibrillator (ICD)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-iskemisk kardiomyopati
- Kontraindikasjon for kateterablasjon
- Alvorlig perifer arteriell sykdom eller medisinsk tilstand som hindrer arteriell tilgang
- Ventrikulær takykardi (VT) eller plutselig hjertestans (SCA) innen 30 dager etter akutt koronarsyndrom eller innen 90 dager etter koronar revaskularisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Monofasisk aksjonspotensial (MAP) kateter
Deltakere som gjennomgår ventrikulær takykardi-ablasjon i henhold til standard behandling vil også ha cellulært handlingspotensial for ventrikkelmyokardiet vurdert med MAP-kateteret.
|
EasyMap-kateteret er et midlertidig kvadripolart kateter for registrering av monofasiske aksjonspotensialer og for intrakardial pacing.
Under en standardisert VT-ablasjon vil MAP-kateteret bli brukt til å studere cellulært aksjonspotensial i ventrikkelmyokardiet, noe som ikke kan gjøres på tradisjonelle katetre.
Kateteret plasseres på myokardiet (i likhet med andre tradisjonelle katetre) og et opptakssignal sendes til arbeidsstasjonen.
Bruk av MAP-kateteret vil ikke avbryte eller forvrenge noen av standard behandlingsprosedyrer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bølgeformmorfologi
Tidsramme: Under ablasjon på dag 1
|
Identifikasjon av steder som er kritiske for gjeninntreden av ventrikkeltakykardi fra tilstedeværende steder vil bli utført ved å analysere lokal ventrikkelaktivering.
Lokal ventrikkelvirkning vurderes med bølgeformmorfologi og måles i spenning (mV).
Normalområdet er >3 mV bipolar og >8,3 mV unipolar.
|
Under ablasjon på dag 1
|
|
Ledningshastighet
Tidsramme: Under ablasjon på dag 1
|
Identifisering av steder som er kritiske for reentry av ventrikkeltakykardi fra tilskuersteder vil bli utført ved å analysere elektrofysiologiske egenskaper.
Elektrofysiologiske egenskaper vurderes med ledningshastighet, målt i meter per sekund (m/s).
|
Under ablasjon på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser mekanismer for redusert ledning ved ILAM
Tidsramme: Under ablasjon på dag 1
|
Mekanismene som er ansvarlige for redusert ledning på steder som er kritiske for ventrikkeltakykardi ved bruk av monofasiske aksjonspotensialsignaler vil bli undersøkt.
|
Under ablasjon på dag 1
|
|
Identifiser surrogatmarkører
Tidsramme: Under ablasjon på dag 1
|
Surrogatmarkører for monofasiske aksjonspotensialsporing vil bli sammenlignet med konvensjonelle kartleggingskatetre.
|
Under ablasjon på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neal Bhatia, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003571
- 2024P008207 (Annen identifikator: Emory IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .