- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05478213
Ventrikuläre Tachykardie-Mechanismen
Ventrikuläre Tachykardie-Substratmechanismen, die durch lokale Repolarisations- und Leitungsparameter aufgedeckt werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ablation der ventrikulären Tachykardie (VT) bleibt die Eckpfeilerbehandlung bei medikamentenrefraktärer VT. Frühere Studien haben eine Erfolgsrate der VT-Ablation von 23 bis 49 % berichtet. Trotz Verbesserungen in der Kartierungs- und Kathetertechnologie gibt es eine hohe Rezidivrate und zahlreiche Patienten, bei denen die VT-Ablation fehlschlägt.
Zu den Gründen für das Scheitern der VT-Ablation gehören die Unfähigkeit, kritische Bereiche des Myokards zu identifizieren, die für die VT verantwortlich sind, und die hämodynamische Instabilität der VT während der Kartierung. Mehrere Studien haben versucht, die elektrischen Eigenschaften von Herzgeweben zu untersuchen, um potenzielle Schaltkreise im Sinusrhythmus zu identifizieren und eine Abbildung während instabiler VT zu vermeiden. Dazu gehören die Kartierung fraktionierter elektrischer Potentiale, die isochrone Spätaktivierungskartierung (ILAM) und die Ablation von Niederspannungsregionen. Diese Techniken haben jedoch zu einer bescheidenen Verbesserung der Erfolgsraten mit einer geringen Spezifität bei der Identifizierung wichtiger Regionen geführt.
Monophasische Aktionspotentiale (MAP) zeigen zelluläre Aktionspotentiale des Myokards. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Veränderungen in der MAP-Morphologie einen plötzlichen Herztod durch ventrikuläre Arrhythmien vorhersagen können. Die zelluläre Aktivierung wurde jedoch bei VT nicht untersucht. Die Forscher dieser Studie schlagen vor, dass MAP-Signale die elektrophysiologischen Eigenschaften des Myokards besser aufklären und somit für VT kritische Stellen identifizieren können.
Während einer standardmäßigen VT-Ablation werden die Forscher den MAP-Katheter verwenden, um das zelluläre Aktionspotential des ventrikulären Myokards zu untersuchen, was mit herkömmlichen Kathetern nicht möglich ist. Das Design dieses Katheters ähnelt anderen diagnostischen Kathetern, die derzeit für die VT-Ablation verwendet werden. Der MAP-Katheter ist ein bipolarer Katheter, zwei mit elektrischen Polen an der distalen Spitze. Der Katheter wird am Myokard platziert (ähnlich wie bei anderen herkömmlichen Kathetern) und ein Aufzeichnungssignal wird an die Workstation übertragen. Die Verwendung des MAP-Katheters unterbricht oder verzerrt keines der Standardbehandlungsverfahren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Neal Bhatia, MD
- Telefonnummer: 404-686-7878
- E-Mail: neal.kumar.bhatia@emory.edu
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Rekrutierung
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Emory University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der ischämischen Kardiomyopathie
- Implantierbarer Ein- oder Zweikammer-Kardioverter-Defibrillator (ICD)
Ausschlusskriterien:
- Nicht-ischämische Kardiomyopathie
- Kontraindikation zur Katheterablation
- Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit oder medizinischer Zustand, der den arteriellen Zugang verbietet
- Ventrikuläre Tachykardie (VT) oder plötzlicher Herzstillstand (SCA) innerhalb von 30 Tagen nach akutem Koronarsyndrom oder innerhalb von 90 Tagen nach Koronarrevaskularisation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Katheter mit monophasischem Aktionspotential (MAP).
Bei Teilnehmern, die sich gemäß Behandlungsstandard einer ventrikulären Tachykardie-Ablation unterziehen, wird auch das zelluläre Aktionspotential des ventrikulären Myokards mit dem MAP-Katheter bewertet.
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Der EasyMap-Katheter ist ein temporärer quadripolarer Katheter zur Aufzeichnung monophasischer Aktionspotentiale und zur intrakardialen Stimulation.
Während einer standardmäßigen VT-Ablation wird der MAP-Katheter verwendet, um das zelluläre Aktionspotential des ventrikulären Myokards zu untersuchen, was mit herkömmlichen Kathetern nicht möglich ist.
Der Katheter wird am Myokard platziert (ähnlich wie bei anderen herkömmlichen Kathetern) und ein Aufzeichnungssignal wird an die Workstation übertragen.
Die Verwendung des MAP-Katheters unterbricht oder verzerrt keines der Standardbehandlungsverfahren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wellenform-Morphologie
Zeitfenster: Während der Ablation am 1
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Die Identifizierung von Stellen, die für den Wiedereintritt einer ventrikulären Tachykardie von umstehenden Stellen kritisch sind, wird durch Analyse der lokalen ventrikulären Aktivierung durchgeführt.
Die lokale ventrikuläre Aktion wird anhand der Wellenformmorphologie bewertet und in Spannung (mV) gemessen.
Der normale Bereich ist >3 mV bipolar und >8,3 mV unipolar.
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Während der Ablation am 1
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Leitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Während der Ablation am 1
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Die Identifizierung von Stellen, die für den Wiedereintritt einer ventrikulären Tachykardie von umstehenden Stellen kritisch sind, wird durch Analyse elektrophysiologischer Eigenschaften durchgeführt.
Elektrophysiologische Eigenschaften werden anhand der Leitungsgeschwindigkeit bewertet, gemessen in Metern pro Sekunde (m/s).
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Während der Ablation am 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizieren Sie Mechanismen der verlangsamten Leitung bei ILAM
Zeitfenster: Während der Ablation am 1
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Die Mechanismen, die für eine verlangsamte Leitung an Stellen verantwortlich sind, die für eine ventrikuläre Tachykardie unter Verwendung von monophasischen Aktionspotentialsignalen kritisch sind, werden untersucht.
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Während der Ablation am 1
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Ersatzmarker identifizieren
Zeitfenster: Während der Ablation am 1
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Surrogatmarker für monophasische Aktionspotentialaufzeichnungen werden mit konventionellen Kartierungskathetern verglichen.
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Während der Ablation am 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Neal Bhatia, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003571
- 2024P008207 (Andere Kennung: Emory IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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