- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05478213
Ventrikulær takykardimekanismer
Ventrikulær takykardi-substratmekanismer afsløret af lokale repolariserings- og ledningsparametre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ventrikulær takykardi (VT) ablation forbliver hjørnestensbehandlingen for lægemiddelrefraktær VT. Tidligere undersøgelser har rapporteret succesrate for VT-ablation i området fra 23 til 49 %. På trods af forbedringer i kortlægnings- og kateterteknologi er der en høj recidivrate og talrige patienter, der fejler VT-ablation.
Årsager til fejl i VT-ablation omfatter manglende evne til at identificere kritiske områder af myokardiet, der er ansvarlige for VT, og hæmodynamisk ustabilitet af VT under kortlægning. Adskillige undersøgelser har forsøgt at studere elektriske egenskaber af hjertevæv for at identificere potentielle kredsløb i sinusrytme undgå kortlægning under ustabil VT. Dette inkluderer kortlægning af fraktionerede elektriske potentialer, isochronal late activation mapping (ILAM) og ablation af lavspændingsområder. Imidlertid har disse teknikker givet beskedne forbedringer i succesrater med ringe specificitet for at identificere vigtige regioner.
Monofasiske aktionspotentialer (MAP) viser cellulært aktionspotentiale i myokardiet. Nylige beviser tyder på, at ændringer i MAP-morfologi kan forudsige pludselig hjertedød ved ventrikulære arytmier. Cellulær aktivering er dog ikke blevet undersøgt i VT. Forskerne i denne undersøgelse foreslår, at MAP-signaler bedre kan belyse myokardiets elektrofysiologiske karakteristika og dermed identificere steder, der er kritiske for VT.
Under en standardbehandling af VT-ablation vil forskerne bruge MAP-kateteret til at studere cellulært handlingspotentiale i det ventrikulære myokardium, hvilket ikke kan udføres på traditionelle katetre. Designet af dette kateter ligner andre diagnostiske katetre, der i øjeblikket bruges til VT-ablation. MAP-kateteret er et bipolært kateter, to med elektriske poler ved den distale spids. Kateteret placeres på myokardiet (svarende til andre traditionelle katetre), og et registreringssignal sendes til arbejdsstationen. Brug af MAP-kateteret vil ikke afbryde eller forvrænge nogen af standardbehandlingsprocedurerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af iskæmisk kardiomyopati
- Enkelt- eller dobbeltkammerimplanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-iskæmisk kardiomyopati
- Kontraindikation til kateterablation
- Alvorlig perifer arteriel sygdom eller medicinsk tilstand, der forhindrer arteriel adgang
- Ventrikulær takykardi (VT) eller pludseligt hjertestop (SCA) inden for 30 dage efter akut koronarsyndrom eller inden for 90 dage efter koronar revaskularisering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Monofasisk aktionspotentiale (MAP) kateter
Deltagere, der gennemgår ventrikulær takykardi-ablation i henhold til standardbehandling, vil også have cellulært handlingspotentiale af det ventrikulære myokardium vurderet med MAP-kateteret.
|
EasyMap-kateteret er et midlertidigt kvadripolært kateter til registrering af monofasiske aktionspotentialer og til intrakardial pacing.
Under en standardbehandling VT-ablation vil MAP-kateteret blive brugt til at studere cellulært aktionspotentiale i det ventrikulære myokardium, hvilket ikke kan udføres på traditionelle katetre.
Kateteret placeres på myokardiet (svarende til andre traditionelle katetre), og et registreringssignal sendes til arbejdsstationen.
Brug af MAP-kateteret vil ikke afbryde eller forvrænge nogen af standardbehandlingsprocedurerne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bølgeform morfologi
Tidsramme: Under ablation på dag 1
|
Identifikation af steder, der er kritiske for genindtræden af ventrikulær takykardi fra andre steder, vil blive udført ved at analysere lokal ventrikulær aktivering.
Lokal ventrikulær virkning vurderes med bølgeformsmorfologi og måles i spænding (mV).
Normalområdet er >3 mV bipolær og >8,3 mV unipolær.
|
Under ablation på dag 1
|
Ledningshastighed
Tidsramme: Under ablation på dag 1
|
Identifikation af steder, der er kritiske for genindtræden af ventrikulær takykardi fra andre steder, vil blive udført ved at analysere elektrofysiologiske egenskaber.
Elektrofysiologiske egenskaber vurderes med ledningshastighed, målt i meter per sekund (m/s).
|
Under ablation på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identificer mekanismer for langsommere ledning ved ILAM
Tidsramme: Under ablation på dag 1
|
De mekanismer, der er ansvarlige for forsinket ledning på steder, der er kritiske for ventrikulær takykardi ved hjælp af monofasiske aktionspotentiale signaler, vil blive undersøgt.
|
Under ablation på dag 1
|
Identificer surrogatmarkører
Tidsramme: Under ablation på dag 1
|
Surrogatmarkører for sporing af monofasisk aktionspotentiale vil blive sammenlignet med konventionelle kortlægningskatetre.
|
Under ablation på dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neal Bhatia, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003571
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrutteringEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrutteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekruttering
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUkendtHjertefejl | Venstre Ventricular Remodeling | Venstre ventrikelgeometri
-
Universitätsklinikum KölnIkke rekrutterer endnuVentrikulær takykardi | Ventrikulær arytmi | Slutstadie hjertesvigt | LVAD (Left Ventricular Assist Device)
Kliniske forsøg med Monofasisk aktionspotentiale (MAP) kateter
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnu