- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05478213
A kamrai tachycardia mechanizmusai
A kamrai tachycardia szubsztrát mechanizmusai a helyi repolarizációs és vezetési paraméterek alapján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kamrai tachycardia (VT) ablációja továbbra is a gyógyszerre refrakter VT kezelésének sarokköve. Korábbi tanulmányok a VT abláció sikerességi arányáról 23 és 49% között számoltak. A feltérképezés és a katétertechnológia fejlődése ellenére magas a kiújulási arány, és számos olyan beteg van, akiknél nem sikerül a VT ablációja.
A VT abláció kudarcának okai közé tartozik a szívizom VT-ért felelős kritikus területeinek azonosításának képtelensége és a VT hemodinamikai instabilitása a térképezés során. Számos tanulmány kísérletet tett a szívszövetek elektromos tulajdonságainak tanulmányozására, hogy azonosítsák a potenciális áramköröket a szinuszritmusban, elkerüljék a térképezést instabil VT alatt. Ez magában foglalja a frakcionált elektromos potenciálok feltérképezését, az izokronális késői aktivációs térképezést (ILAM) és az alacsony feszültségű régiók ablációját. Ezek a technikák azonban szerény javulást eredményeztek a sikerességi arányban, és a fontos régiók azonosítása gyenge volt.
A monofázisos akciós potenciálok (MAP) a szívizom celluláris akciós potenciálját mutatják. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a MAP morfológiájában bekövetkezett változások előre jelezhetik a kamrai aritmiák által okozott hirtelen szívhalált. A sejtaktivációt azonban nem vizsgálták VT-ben. A tanulmány kutatói azt javasolják, hogy a MAP jelek jobban megvilágítsák a szívizom elektrofiziológiai jellemzőit, és így azonosítsák a VT szempontjából kritikus helyeket.
A standard gondozási VT abláció során a kutatók a MAP katétert használják a kamrai szívizom celluláris akciós potenciáljának tanulmányozására, ami hagyományos katétereken nem végezhető el. Ennek a katéternek a kialakítása hasonló a jelenleg VT ablációhoz használt diagnosztikai katéterekhez. A MAP katéter egy bipoláris katéter, kettőnek a disztális hegyén elektromos pólusa van. A katétert a szívizomra helyezik (hasonlóan más hagyományos katéterekhez), és rögzítési jelet továbbítanak a munkaállomásra. A MAP katéter használata nem szakítja meg vagy torzítja a szokásos kezelési eljárásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Neal Bhatia, MD
- Telefonszám: 404-686-7878
- E-mail: neal.kumar.bhatia@emory.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ischaemiás kardiomiopátia diagnózisa
- Egy- vagy kétkamrás beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD)
Kizárási kritériumok:
- Nem iszkémiás kardiomiopátia
- A katéteres abláció ellenjavallata
- Súlyos perifériás artériás betegség vagy olyan egészségügyi állapot, amely megakadályozza az artériás hozzáférést
- Kamrai tachycardia (VT) vagy hirtelen szívmegállás (SCA) az akut koronária szindrómát követő 30 napon belül vagy a koszorúér-revaszkularizációt követő 90 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Monophasic Action Potential (MAP) katéter
Azok a résztvevők, akiknél kamrai tachycardia abláción esnek át standard ellátásonként, a kamrai szívizom celluláris akciós potenciálját is a MAP katéterrel értékelik.
|
Az EasyMap katéter egy ideiglenes négypólusú katéter egyfázisú akciós potenciálok rögzítésére és intrakardiális ingerlésre.
A standard gondozási VT abláció során a MAP katétert a kamrai szívizom celluláris akciós potenciáljának vizsgálatára használják, ami hagyományos katétereken nem végezhető el.
A katétert a szívizomra helyezik (hasonlóan más hagyományos katéterekhez), és rögzítési jelet továbbítanak a munkaállomásra.
A MAP katéter használata nem szakítja meg vagy torzítja a szokásos kezelési eljárásokat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hullámforma morfológia
Időkeret: Az abláció során az 1. napon
|
A helyi kamrai aktiváció elemzésével kell azonosítani azokat a helyeket, amelyek kritikusak a kamrai tachycardia visszalépése szempontjából a kívülálló helyekről.
A lokális kamrai hatást a hullámforma morfológiájával értékelik, és feszültségben (mV) mérik.
A normál tartomány >3 mV bipoláris és >8,3 mV unipoláris.
|
Az abláció során az 1. napon
|
Vezetési sebesség
Időkeret: Az abláció során az 1. napon
|
Az elektrofiziológiai tulajdonságok elemzésével kell azonosítani azokat a helyeket, amelyek kritikusak a kamrai tachycardia visszalépése szempontjából a kívülálló helyekről.
Az elektrofiziológiai tulajdonságokat a vezetési sebességgel értékelik, méter per másodpercben (m/s).
|
Az abláció során az 1. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azonosítsa a lelassult vezetési mechanizmusokat az ILAM-nál
Időkeret: Az abláció során az 1. napon
|
Megvizsgálják azokat a mechanizmusokat, amelyek felelősek a lelassult vezetésért azokon a helyeken, amelyek kritikusak a kamrai tachycardia szempontjából, monofázisos akciós potenciál jelek alkalmazásával.
|
Az abláció során az 1. napon
|
Határozza meg a helyettesítő markereket
Időkeret: Az abláció során az 1. napon
|
Az egyfázisú akciós potenciál nyomon követésére szolgáló helyettesítő markereket a hagyományos térképező katéterekkel fogják összehasonlítani.
|
Az abláció során az 1. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neal Bhatia, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00003571
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kamrai tachycardia
-
Hamilton Health Sciences CorporationMég nincs toborzás
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoToborzásLVAD (Left Ventricular Assist Device) hajtáslánc fertőzésEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansToborzásLVAD (Left Ventricular Assist Device) hajtáslánc fertőzésEgyesült Államok
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineToborzás