- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05478213
Mechanismy komorové tachykardie
Substrátové mechanismy komorové tachykardie odhalené lokálními parametry repolarizace a vedení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základním kamenem léčby komorové tachykardie (VT) zůstává ablace komorové tachykardie (VT). Předchozí studie uváděly úspěšnost ablace VT v rozmezí od 23 do 49 %. Navzdory zlepšení v mapování a technologii katétrů existuje vysoká míra recidivy a mnoho pacientů, u kterých selhává ablace VT.
Mezi důvody selhání ablace VT patří neschopnost identifikovat kritické oblasti myokardu odpovědné za VT a hemodynamickou nestabilitu VT během mapování. Několik studií se pokusilo studovat elektrické vlastnosti srdečních tkání s cílem identifikovat potenciální okruhy v sinusovém rytmu, aby se zabránilo mapování během nestabilní VT. To zahrnuje mapování frakcionovaných elektrických potenciálů, izochronální mapování pozdní aktivace (ILAM) a ablaci nízkonapěťových oblastí. Tyto techniky však přinesly mírné zlepšení v míře úspěšnosti se špatnou specifitou identifikace důležitých oblastí.
Monofázické akční potenciály (MAP) demonstrují buněčný akční potenciál myokardu. Nedávné důkazy naznačují, že změny v morfologii MAP mohou předpovídat náhlou srdeční smrt komorovou arytmií. Buněčná aktivace však nebyla u VT studována. Výzkumníci této studie navrhují, že signály MAP mohou lépe objasnit elektrofyziologické charakteristiky myokardu, a tak identifikovat místa kritická pro VT.
Během standardní péče ablace VT vědci použijí katetr MAP ke studiu buněčného akčního potenciálu komorového myokardu, což nelze provést na tradičních katétrech. Konstrukce tohoto katétru je podobná jako u jiných diagnostických katétrů, které se v současnosti používají pro ablaci VT. Katétr MAP je bipolární katetr, dva s elektrickými póly na distální špičce. Katétr se umístí na myokard (podobně jako jiné tradiční katetry) a záznamový signál se přenese do pracovní stanice. Použití katétru MAP nepřeruší ani nenaruší žádný ze standardních léčebných postupů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika ischemické kardiomyopatie
- Jednodutinový nebo dvoudutinový implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD)
Kritéria vyloučení:
- Neischemická kardiomyopatie
- Kontraindikace katetrizační ablace
- Závažné onemocnění periferních tepen nebo zdravotní stav, který brání arteriálnímu přístupu
- Ventrikulární tachykardie (VT) nebo náhlá srdeční zástava (SCA) do 30 dnů po akutním koronárním syndromu nebo do 90 dnů po koronární revaskularizaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Katétr s monofázickým akčním potenciálem (MAP).
Účastníci, kteří podstoupí ablaci komorové tachykardie podle standardní péče, budou mít také buněčný akční potenciál komorového myokardu hodnocený pomocí katétru MAP.
|
Katétr EasyMap je dočasný kvadripolární katetr pro záznam monofázických akčních potenciálů a pro intrakardiální stimulaci.
Během standardní péče ablace VT bude katetr MAP použit ke studiu buněčného akčního potenciálu komorového myokardu, což nelze provést na tradičních katétrech.
Katétr se umístí na myokard (podobně jako jiné tradiční katetry) a záznamový signál se přenese do pracovní stanice.
Použití katétru MAP nepřeruší ani nenaruší žádný ze standardních léčebných postupů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Morfologie průběhu
Časové okno: Během ablace v den 1
|
Identifikace míst, která jsou kritická pro návrat ventrikulární tachykardie z míst přihlížejících osob, bude provedena analýzou místní aktivace komor.
Lokální komorová akce je hodnocena pomocí morfologie tvaru vlny a je měřena v napětí (mV).
Normální rozsah je >3 mV bipolární a >8,3 mV unipolární.
|
Během ablace v den 1
|
Rychlost vedení
Časové okno: Během ablace v den 1
|
Identifikace míst, která jsou kritická pro návrat ventrikulární tachykardie z míst přihlížejících osob, bude provedena analýzou elektrofyziologických vlastností.
Elektrofyziologické vlastnosti jsou hodnoceny pomocí rychlosti vedení, měřené v metrech za sekundu (m/s).
|
Během ablace v den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Identifikujte mechanismy zpomaleného vedení v ILAM
Časové okno: Během ablace v den 1
|
Budou zkoumány mechanismy odpovědné za zpomalené vedení v místech, která jsou kritická pro komorovou tachykardii pomocí signálů monofázového akčního potenciálu.
|
Během ablace v den 1
|
Identifikujte náhradní značky
Časové okno: Během ablace v den 1
|
Náhradní markery pro monofázické sledování akčního potenciálu budou porovnány s konvenčními mapovacími katetry.
|
Během ablace v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neal Bhatia, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003571
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Katétr s monofázickým akčním potenciálem (MAP).
-
Stanford UniversityZatím nenabírámeSyndrom chronické pánevní bolesti