Kinas nasjonale KOLS-screeningsprogram
28. juli 2022 oppdatert av: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital
Det nasjonale screeningprogrammet for kronisk obstruktiv lungesykdom i Kina
Det nasjonale KOLS-screeningsprogrammet er på en tverrsnittsmåte i utgangspunktet, og planlegger å rekruttere totalt 800 000 deltakere fra 160 distrikter eller fylker (5 000 for hvert sted i gjennomsnitt) fra 31 provinser, autonome regioner eller kommuner direkte under den sentrale regjeringen av Kina.
Den filtrerte KOLS-høyrisikopopulasjonen og bekreftede KOLS-pasienter vil bli behandlet og fulgt opp i henhold til de standardiserte kliniske retningslinjene.
Hovedmålene med programmet er å estimere prevalensen av KOLS-høyrisikopopulasjoner og under- eller feildiagnostiserte KOLS-pasienter, og å styre utviklingen og utfallene av sykdommen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
800000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ke HUANG, M.D.
- Telefonnummer: 010-84206408
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne som potensielt er under høy risiko for å lide av KOLS med en alder mellom 35 og 75 år er kvalifisert for å bli rekruttert.
Deltakerne bør være innbyggere som har bodd i undersøkelsesområdet med mer enn seks måneder det siste året.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne mellom 35 og 75 år;
- innbyggere som bor i undersøkelsesområdet med mer enn 6 måneder det siste året.
Ekskluderingskriterier:
- opplevd hjerteinfarkt, hjerneslag eller sjokk de siste 3 månedene;
- opplevd alvorlig hjertesvikt, alvorlig arytmi eller ustabil angina pectoris de siste 4 ukene;
- opplevd massiv hemoptyse de siste 4 ukene;
- mottatt bryst-, abdominal- eller oftalmisk kirurgi i løpet av de siste 3 månedene;
- har psykiske lidelser (f. auditive hallusinasjoner, visuelle hallusinasjoner, bruk av antipsykotika, anfall som krever medisiner, etc.);
- har kognitiv svikt (f. demens, svikt i forståelsen osv.);
- har ukontrollert hypertensjon (dvs. systolisk blodtrykk > 200 mmHg, diastolisk blodtrykk > 100 mmHg);
- tilstede med hjertefrekvens >120 slag/min;
- har aortaaneurisme;
- har alvorlig hypertyreose;
- er gravide eller ammende kvinner;
- opplevde infeksjonssykdommer i luftveiene (f. tuberkulose, influensa osv.) den siste måneden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-KOLS høyrisikopopulasjon
De lokale innbyggerne får en COPD-SQ-score < 16.
|
Hovedsakelig helserådgivning.
|
|
KOLS høyrisikopopulasjon
Deltakerne har en COPD-SQ score ≥ 16 med en FEV1/FVC ≥ 0,70 enten med eller uten bronkodilatatoradministrasjon.
|
Helserådgivning og regelmessige oppfølginger.
|
|
Bekreftede KOLS-pasienter
Deltakerne har en COPD-SQ score ≥ 16 med en FEV1/FVC ≥ 0,70 etter administrering av bronkodilatatorer.
|
Farmasøytiske og ikke-farmasøytiske (f.eks.
helserådgivning, rehabilitering etc.) intervensjoner etter standardiserte kliniske retningslinjer, med regelmessige oppfølginger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 2 år
|
Endringene i lungefunksjonen (f.
FEV1, FVC, FEV1/FVC, etc.) (P.S.: det er vanskelig å anta at lungefunksjonen vil bli forbedret eller synkende, spesielt for pre- eller tidlig-KOLS-populasjonen)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftveissymptomer
Tidsramme: 2 år
|
Hyppigheten av luftveissymptomer (f.eks.
hoste, sputum, hvesing, dyspné, etc.)
|
2 år
|
|
Eksacerbasjoner
Tidsramme: 2 år
|
Antallet eksacerbasjoner (f.eks.
akuttmottaksbesøk, sykehusinnleggelse osv.) som var relatert til KOLS
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. oktober 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-145-K103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel fra hovedetterforskeren.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .