- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05480332
Definere rollen til endotelfunksjonsvurdering ved å bruke EndoPAT i kardiovaskulær risikoscreening: Sammenligning med tradisjonelle risikovurderingsverktøy og CIMT-testing
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Åreforkalkning er en sykdom som påvirker arterienes funksjon, og er en av de underliggende årsakene til hjerneslag, hjerteinfarkt og andre hjerte- og karsykdommer. Disse sykdommene er noen av de høyeste årsakene til sykelighet og dødelighet i Nord-Amerika. Som en betennelsessykdom som involverer endotelet i blodårene, forårsaker aterosklerose at arteriene stivner og blokkeres med plakk. Dette fører til nedsatt funksjon av disse arteriene, som først er asymptomatisk, men i senere stadier kan blokkere blodtilførselen til hjertet eller hjernen.
Endo-PAT 2000 er en enhet designet for å måle endotelfunksjonen ved hjelp av fingerprober plassert på fingertuppen til en pasient. Den er laget for å oppdage tilstedeværelsen av perifer endotelial dysfunksjon, som utvikler seg under de samme mekanismene som koronarsykdom. Risikofaktorer for hjertesykdom er godt anerkjent, og inkluderer kjønn, rase, vekt, røykestatus og tilstedeværelse av hypertensjon, diabetes og forhøyet kolesterol. Mens disse faktorene overvåkes i kliniske omgivelser, har den faktiske skaden på vaskulært endotel tidligere vært vanskelig å kvantifisere. EndoPAT-systemet tilbyr en ny metode for å vurdere endotelfunksjon som et samlet resultat av alle disse risikofaktorene.
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter 18 år og eldre er kvalifisert
Ekskluderingskriterier:
- Ingen bortsett fra alder < 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EndoPAT målt
Studiedeltakere som skal gjennomgå EndoPAT-testing for å få en ikke-invasiv måling av deres endotelfunksjon
|
Vi vil bruke standard ikke-invasive EndoPAT-fingerprober for å utføre studiene. En enkelt finger på hver hånd vil bli plassert i en sonde utstyrt med trykksensorer. En baseline opptaksperiode vil bli innhentet. Etter fem minutter starter en okklusjonsfase hvor en blodtrykksmansjett på pasientens ikke-dominante arm vil blåses opp til 60 mmHg over pasientens systoliske trykk, eller 200 mmHg, avhengig av hva som er høyest. Denne fasen vil bli gjennomført i samsvar med standardinstruksjonene som følger med EndoPAT-systemet. Okklusjonsfasen vil vare i fem minutter, hvoretter mansjetten tømmes for luft. Det vil da være en fem minutters opptaksperiode etter okklusjon. Testen vil da bli fullført. Grunnlinjeperioden, okklusjonsperioden og postokklusjonsperioden vil deretter bli analysert. En reaktiv hyperemi-indekspoengsum vil være det ønskede resultatet fra EndoPAT-dataprogramvaren, og vil bli det primære datapunktet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endotelfunksjon som indikert av den reaktive hyperemiindeksen
Tidsramme: Umiddelbar
|
Umiddelbar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EndoPAT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .