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Definizione del ruolo della valutazione della funzione endoteliale mediante EndoPAT nello screening del rischio cardiovascolare: confronto con gli strumenti tradizionali di valutazione del rischio e i test CIMT

28 luglio 2022 aggiornato da: Karthikeyan Ananthasubramaniam, Henry Ford Health System
Il nostro studio mira a valutare la funzione endoteliale utilizzando il dispositivo EndoPAT non invasivo e confrontare questa valutazione con i tradizionali strumenti di calcolo del rischio cardiovascolare e le misurazioni dello spessore dell'intima media carotidea. Cerchiamo di determinare se la scoperta della disfunzione endoteliale fornisce una stratificazione del rischio incrementale rispetto ai metodi tradizionali e CIMT di valutazione del rischio cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aterosclerosi è una malattia che colpisce la funzione delle arterie ed è una delle cause alla base di ictus, infarto e altre malattie cardiovascolari. Queste malattie sono alcune delle maggiori cause di morbilità e mortalità nel Nord America. Essendo una malattia infiammatoria che coinvolge l'endotelio dei vasi sanguigni, l'aterosclerosi provoca l'irrigidimento delle arterie e l'ostruzione delle placche. Ciò porta a una ridotta funzionalità di queste arterie, che all'inizio è asintomatica, ma nelle fasi successive può bloccare l'afflusso di sangue al cuore o al cervello.

L'Endo-PAT 2000 è un dispositivo progettato per misurare la funzione endoteliale utilizzando sonde per dito posizionate sulla punta del dito di un paziente. È fatto per rilevare la presenza di disfunzione endoteliale periferica, che si sviluppa sotto gli stessi meccanismi della malattia coronarica. I fattori di rischio per le malattie cardiache sono ben riconosciuti e includono sesso, razza, peso, abitudine al fumo e presenza di ipertensione, diabete e colesterolo elevato. Sebbene questi fattori siano monitorati in ambito clinico, il danno effettivo all'endotelio vascolare è stato precedentemente difficile da quantificare. Il sistema EndoPAT offre un nuovo metodo per valutare la funzione endoteliale come risultato aggregato di tutti questi fattori di rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono ammissibili tutti i pazienti >/= 18 anni che acconsentono alla partecipazione. Non ci sono criteri di esclusione specifici tranne l'età < 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono ammissibili tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Nessuno tranne l'età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
EndoPAT Misurato
Partecipanti allo studio che saranno sottoposti a test EndoPAT per ottenere una misurazione non invasiva della loro funzione endoteliale
Dispositivo: EndoPAT

Useremo le sonde per dito EndoPAT standard non invasive per condurre gli studi. Un solo dito di ciascuna mano verrà inserito in una sonda dotata di sensori di pressione. Sarà ottenuto un periodo di registrazione di base. Dopo cinque minuti, inizierà una fase di occlusione in cui un bracciale per la pressione sanguigna sul braccio non dominante del paziente verrà gonfiato a 60 mmHg sopra la pressione sistolica del paziente o 200 mmHg, a seconda di quale sia il più alto. Questa fase sarà condotta di concerto con le istruzioni standard fornite con il sistema EndoPAT. La fase di occlusione durerà cinque minuti, dopodiché il bracciale verrà sgonfiato. Ci sarà quindi un periodo di registrazione post-occlusione di cinque minuti. Il test sarà quindi completato.

Verranno quindi analizzati il ​​periodo di riferimento, il periodo di occlusione e il periodo post-occlusione. Un punteggio dell'indice di iperemia reattiva sarà l'output desiderato dal software per computer EndoPAT e diventerà il punto dati principale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione endoteliale come indicato dal punteggio dell'indice di iperemia reattiva
Lasso di tempo: Immediato
Immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EndoPAT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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