- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05480332
Definición del papel de la evaluación de la función endotelial mediante EndoPAT en la detección del riesgo cardiovascular: comparación con las herramientas tradicionales de evaluación del riesgo y las pruebas CIMT
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La aterosclerosis es una enfermedad que afecta la función de las arterias y es una de las causas subyacentes de accidentes cerebrovasculares, ataques cardíacos y otras enfermedades cardiovasculares. Estas enfermedades son algunas de las principales causas de morbilidad y mortalidad en América del Norte. Como una enfermedad inflamatoria que involucra el endotelio de los vasos sanguíneos, la aterosclerosis hace que las arterias se endurezcan y se bloqueen con placas. Esto conduce a una disminución de la función de estas arterias, que al principio es asintomática, pero en etapas posteriores puede bloquear el suministro de sangre al corazón o al cerebro.
El Endo-PAT 2000 es un dispositivo diseñado para medir la función endotelial usando sondas de dedo colocadas en la punta del dedo de un paciente. Se realiza para detectar la presencia de disfunción endotelial periférica, que se desarrolla bajo los mismos mecanismos que la enfermedad coronaria. Los factores de riesgo de enfermedades del corazón son bien reconocidos e incluyen el sexo, la raza, el peso, el tabaquismo y la presencia de hipertensión, diabetes y colesterol elevado. Si bien estos factores se monitorean en el entorno clínico, el daño real al endotelio vascular ha sido previamente difícil de cuantificar. El sistema EndoPAT ofrece un método novedoso para evaluar la función endotelial como resultado agregado de todos estos factores de riesgo.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años son elegibles
Criterio de exclusión:
- Ninguno excepto edad < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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EndoPAT medido
Participantes del estudio que se someterán a la prueba EndoPAT para obtener una medición no invasiva de su función endotelial
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Usaremos las sondas de dedo estándar no invasivas EndoPAT para realizar los estudios. Se colocará un solo dedo de cada mano en una sonda equipada con sensores de presión. Se obtendrá un período de registro de referencia. Después de cinco minutos, comenzará una fase de oclusión en la que se inflará un manguito de presión arterial en el brazo no dominante del paciente a 60 mmHg por encima de la presión sistólica del paciente o 200 mmHg, lo que sea mayor. Esta fase se llevará a cabo de acuerdo con las instrucciones estándar proporcionadas con el sistema EndoPAT. La fase de oclusión tendrá una duración de cinco minutos, transcurridos los cuales se desinflará el manguito. Luego habrá un período de registro posterior a la oclusión de cinco minutos. A continuación, se completará la prueba. A continuación, se analizarán el período de referencia, el período de oclusión y el período posterior a la oclusión. Una puntuación del índice de hiperemia reactiva será el resultado deseado del software informático EndoPAT y se convertirá en el punto de datos principal. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Función endotelial según lo indicado por la puntuación del índice de hiperemia reactiva
Periodo de tiempo: Inmediato
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Inmediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EndoPAT
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