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Definición del papel de la evaluación de la función endotelial mediante EndoPAT en la detección del riesgo cardiovascular: comparación con las herramientas tradicionales de evaluación del riesgo y las pruebas CIMT

28 de julio de 2022 actualizado por: Karthikeyan Ananthasubramaniam, Henry Ford Health System
Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la función endotelial utilizando el dispositivo EndoPAT no invasivo y comparar esta evaluación con las herramientas tradicionales de cálculo del riesgo cardiovascular y las mediciones del grosor de la íntima media carotídea. Buscamos determinar si el descubrimiento de la disfunción endotelial proporciona una estratificación del riesgo incremental sobre los métodos tradicionales y CIMT de evaluación del riesgo cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La aterosclerosis es una enfermedad que afecta la función de las arterias y es una de las causas subyacentes de accidentes cerebrovasculares, ataques cardíacos y otras enfermedades cardiovasculares. Estas enfermedades son algunas de las principales causas de morbilidad y mortalidad en América del Norte. Como una enfermedad inflamatoria que involucra el endotelio de los vasos sanguíneos, la aterosclerosis hace que las arterias se endurezcan y se bloqueen con placas. Esto conduce a una disminución de la función de estas arterias, que al principio es asintomática, pero en etapas posteriores puede bloquear el suministro de sangre al corazón o al cerebro.

El Endo-PAT 2000 es un dispositivo diseñado para medir la función endotelial usando sondas de dedo colocadas en la punta del dedo de un paciente. Se realiza para detectar la presencia de disfunción endotelial periférica, que se desarrolla bajo los mismos mecanismos que la enfermedad coronaria. Los factores de riesgo de enfermedades del corazón son bien reconocidos e incluyen el sexo, la raza, el peso, el tabaquismo y la presencia de hipertensión, diabetes y colesterol elevado. Si bien estos factores se monitorean en el entorno clínico, el daño real al endotelio vascular ha sido previamente difícil de cuantificar. El sistema EndoPAT ofrece un método novedoso para evaluar la función endotelial como resultado agregado de todos estos factores de riesgo.

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes ≥ 18 años que den su consentimiento para participar son elegibles. No existen criterios de exclusión específcos excepto la edad < 18 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 18 años son elegibles

Criterio de exclusión:

  • Ninguno excepto edad < 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
EndoPAT medido
Participantes del estudio que se someterán a la prueba EndoPAT para obtener una medición no invasiva de su función endotelial

Usaremos las sondas de dedo estándar no invasivas EndoPAT para realizar los estudios. Se colocará un solo dedo de cada mano en una sonda equipada con sensores de presión. Se obtendrá un período de registro de referencia. Después de cinco minutos, comenzará una fase de oclusión en la que se inflará un manguito de presión arterial en el brazo no dominante del paciente a 60 mmHg por encima de la presión sistólica del paciente o 200 mmHg, lo que sea mayor. Esta fase se llevará a cabo de acuerdo con las instrucciones estándar proporcionadas con el sistema EndoPAT. La fase de oclusión tendrá una duración de cinco minutos, transcurridos los cuales se desinflará el manguito. Luego habrá un período de registro posterior a la oclusión de cinco minutos. A continuación, se completará la prueba.

A continuación, se analizarán el período de referencia, el período de oclusión y el período posterior a la oclusión. Una puntuación del índice de hiperemia reactiva será el resultado deseado del software informático EndoPAT y se convertirá en el punto de datos principal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función endotelial según lo indicado por la puntuación del índice de hiperemia reactiva
Periodo de tiempo: Inmediato
Inmediato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EndoPAT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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