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Definindo o papel da avaliação da função endotelial usando EndoPAT na triagem de risco cardiovascular: comparação com ferramentas tradicionais de avaliação de risco e teste CIMT

28 de julho de 2022 atualizado por: Karthikeyan Ananthasubramaniam, Henry Ford Health System
Nosso estudo tem como objetivo avaliar a função endotelial usando o dispositivo não invasivo EndoPAT e comparar essa avaliação com ferramentas tradicionais de cálculo de risco cardiovascular e medições da espessura da camada íntima da carótida. Procuramos determinar se a descoberta da disfunção endotelial fornece estratificação de risco incremental em relação aos métodos tradicionais e CIMT de avaliação de risco cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A aterosclerose é uma doença que afeta a função das artérias e é uma das causas subjacentes de acidente vascular cerebral, ataque cardíaco e outras doenças cardiovasculares. Essas doenças são algumas das maiores causas de morbidade e mortalidade na América do Norte. Como uma doença inflamatória que envolve o endotélio dos vasos sanguíneos, a aterosclerose faz com que as artérias endureçam e fiquem bloqueadas com placas. Isso leva à diminuição da função dessas artérias, que a princípio é assintomática, mas em estágios posteriores pode bloquear o suprimento de sangue para o coração ou o cérebro.

O Endo-PAT 2000 é um dispositivo projetado para medir a função endotelial usando sondas de dedo colocadas na ponta do dedo de um paciente. É feito para detectar a presença de disfunção endotelial periférica, que se desenvolve sob os mesmos mecanismos da doença coronariana. Os fatores de risco para doenças cardíacas são bem reconhecidos e incluem sexo, raça, peso, tabagismo e presença de hipertensão, diabetes e colesterol elevado. Embora esses fatores sejam monitorados no cenário clínico, o dano real ao endotélio vascular tem sido difícil de quantificar. O sistema EndoPAT oferece um novo método de avaliação da função endotelial como resultado agregado de todos esses fatores de risco.

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes >/= 18 anos que consentem na participação são elegíveis. Não há critérios de exclusão específicos, exceto idade < 18 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com 18 anos de idade ou mais são elegíveis

Critério de exclusão:

  • Nenhum, exceto idade < 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
EndoPAT medido
Participantes do estudo que serão submetidos ao teste EndoPAT para obter uma medida não invasiva de sua função endotelial

Usaremos as sondas de dedo EndoPAT não invasivas padrão para conduzir os estudos. Um único dedo de cada mão será colocado em uma sonda equipada com sensores de pressão. Um período de registro de linha de base será obtido. Após cinco minutos, uma fase de oclusão terá início, onde um manguito de pressão arterial no braço não dominante do paciente será inflado até 60 mmHg acima da pressão sistólica do paciente ou 200 mmHg, o que for maior. Esta fase será conduzida de acordo com as instruções padrão fornecidas com o sistema EndoPAT. A fase de oclusão durará cinco minutos, após os quais o manguito será esvaziado. Haverá então um período de gravação pós-oclusão de cinco minutos. O teste será então concluído.

O período basal, o período de oclusão e o período pós-oclusão serão então analisados. Uma pontuação de índice de hiperemia reativa será a saída desejada do software de computador EndoPAT e se tornará o ponto de dados primário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Função endotelial indicada pela pontuação do índice de hiperemia reativa
Prazo: Imediato
Imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

29 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EndoPAT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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