- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05480332
Definiera rollen för endotelfunktionsbedömning med hjälp av EndoPAT i kardiovaskulär riskscreening: Jämförelse med traditionella riskbedömningsverktyg och CIMT-testning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Åderförkalkning är en sjukdom som påverkar artärernas funktion och är en av de bakomliggande orsakerna till stroke, hjärtinfarkt och andra hjärt-kärlsjukdomar. Dessa sjukdomar är några av de högsta orsakerna till sjuklighet och dödlighet i Nordamerika. Som en inflammatorisk sjukdom som involverar endotelet i blodkärlen, orsakar åderförkalkning artärerna att stelna och blockeras med plack. Detta leder till nedsatt funktion av dessa artärer, som till en början är asymptomatisk, men i senare skeden kan blockera blodtillförseln till hjärtat eller hjärnan.
Endo-PAT 2000 är en enhet utformad för att mäta endotelfunktionen med hjälp av fingersonder placerade på fingerspetsen på en patient. Den är gjord för att upptäcka förekomsten av perifer endotel dysfunktion, som utvecklas under samma mekanismer som kranskärlssjukdom. Riskfaktorer för hjärtsjukdomar är välkända och inkluderar kön, ras, vikt, rökstatus och förekomsten av högt blodtryck, diabetes och förhöjt kolesterol. Även om dessa faktorer övervakas i den kliniska miljön, har den faktiska skadan på vaskulärt endotel tidigare varit svår att kvantifiera. EndoPAT-systemet erbjuder en ny metod för att bedöma endotelfunktionen som ett sammantaget resultat av alla dessa riskfaktorer.
Studietyp
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter 18 år och äldre är berättigade
Exklusions kriterier:
- Inga förutom ålder < 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EndoPAT uppmätt
Studiedeltagare som kommer att genomgå EndoPAT-testning för att få en icke-invasiv mätning av deras endotelfunktion
|
Vi kommer att använda de vanliga icke-invasiva EndoPAT-fingersonderna för att genomföra studierna. Ett enda finger på varje hand kommer att placeras i en sond utrustad med trycksensorer. En baslinjeinspelningsperiod kommer att erhållas. Efter fem minuter startar en ocklusionsfas där en blodtrycksmanschett på patientens icke-dominanta arm blåses upp till 60 mmHg över patientens systoliska tryck, eller 200 mmHg, beroende på vilket som är högre. Denna fas kommer att genomföras i enlighet med standardinstruktionerna som medföljer EndoPAT-systemet. Ocklusionsfasen kommer att pågå i fem minuter, varefter manschetten kommer att tömmas. Det kommer sedan att finnas en fem minuters inspelningsperiod efter ocklusion. Testet kommer sedan att slutföras. Baslinjeperioden, ocklusionsperioden och postocklusionsperioden kommer sedan att analyseras. Ett reaktivt hyperemiindexpoäng är det önskade resultatet från EndoPAT-datorprogramvaran och blir den primära datapunkten. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Endotelfunktion som indikeras av Reactive Hyperemia Index Score
Tidsram: Omedelbar
|
Omedelbar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EndoPAT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .